Justificación de exclusividad de XELODA pese a patente expirada
· hace 5 meses
El informe reconoce que la patente de XELODA expiró y recomienda el producto original por diferencias de tolerabilidad reportadas. Aunque afirma que existen certificaciones de exclusividad, conviene verificar que acrediten una limitación objetiva de proveedores para el objeto específico y cómo se consideraron las alternativas genéricas disponibles.
“En el caso específico de XELODA, si bien se trata de un medicamento cuya patente ha expirado, la evidencia clínica y los reportes de farmacovigilancia analizados por el equipo médico indican que: … En consecuencia, desde el punto de vista m”
Qué dice la ley: Ley 47-25, art. 78 · Ley 47-25, art. 79 · Reglamento 52-26, art. 161 · con ChatLeyes
Ley 47-25, artículo 78 — Tipos de procedimientos de excepción
Artículo 78.- Tipos de procedimientos de excepción. Serán considerados como tipos de procedimiento de excepción los siguientes: 1) Emergencia. Las contrataciones, autorizadas a partir de un decreto presidencial, que se realicen en situaciones de emergencia, en todo o parte del territorio nacional, vinculadas a alteraciones graves de la normalidad, que se detallan a continuación: a) Catástrofes, calamidades o desgracias públicas, tales como terremotos, inundaciones, sequías, incendios urbanos y forestales o accidentes de gran magnitud; b) Crisis sanitarias, tales como pandemias, epidemias y situaciones de contaminación graves que afecten las vidas de las personas; c) Paralización de…
Ley 47-25, artículo 79 — Justificación de las excepciones
Artículo 79.- Justificación de las excepciones. El uso de cualquiera de las excepciones a los procedimientos ordinarios de selección deberá estar siempre justificado y debidamente motivado mediante resolución del Comité de Contrataciones Públicas de la institución contratante para aprobar el inicio de su ejecución, previo informes técnicos y jurídicos que motiven y justifiquen su uso. Párrafo.- Los principios rectores de la contratación pública son aplicables a los procedimientos de contratación mediante excepción, de conformidad con la naturaleza y características específicas que correspondan.
Reglamento 52-26, artículo 161 — Procedimiento de selección competitiva en caso de bienes o servicios con exclusividad
Artículo 161.- Procedimiento de selección competitiva en caso de bienes o servicios con exclusividad. En los casos de contrataciones de bienes o servicios que, por su especialidad, solo pueden ser suplidos por un número limitado de proveedores, que en ningún caso puede ser superior a cinco (5), se aplican las siguientes reglas particulares: 1. El Comité de Contrataciones Públicas aprueba el uso de la excepción con base en el alcance y contenido establecidos en el informe de justificación, así como en el pliego de condiciones aplicable al procedimiento. 2. Se invita directamente a los proveedores que pueden satisfacer de manera exclusiva las prestaciones contractuales requeridas,…