La Circular núm. 08-2025 responde consultas del proceso MISPAS-CCC-SI-2025-0008: confirma que el registro sanitario y la presentación de muestras son obligatorios, y mantiene la exigencia de aprobación FDA y precalificación OMS. El Comité aclara que la precalificación OMS puede corresponder al formulado final o al grado técnico (materia activa).
Leído a la luz de la Ley 340-06 y su reglamento, que rige el proceso por su fecha de convocatoria.
Lectura con inteligencia artificial propietaria de Notifacto (28 sept de 2026). Puede contener errores: verifica cada dato en el original.
El documento modifica el pliego y elimina o debilita requisitos que servían para verificar a los oferentes: Se admite acreditar la precalificación de la materia activa en lugar de la del producto formulado final, reduciendo la verificación de que el producto terminado ofertado cuenta con esa validación..
Qué dice la ley: Reglamento 416-23, art. 107 · con ChatLeyes
Reglamento 416-23, artículo 107 — Adendas o enmiendas
Artículo 107. Adendas o enmiendas. La institución contratante podrá realizar adendas o enmiendas a los pliegos de condiciones mediante acto administrativo motivado, cuando sea necesario adicionar, modificar condiciones o especificaciones que no alteren sustancialmente los términos originales y el objeto del contrato se mantenga inalterado. Podrán ser emitidas en un plazo no más allá de la fecha que signifique el setenta y cinco por ciento (75 %) del plazo previsto para la presentación de las ofertas y deberá modificarse el cronograma de actividades para permitir nuevamente la formulación de preguntas y respuestas sobre los aspectos modificados o añadidos. Las adendas o enmiendas deberán ser…
El consultante afirma que no encontró pruebas rápidas que cumplan simultáneamente FDA y precalificación OMS ni pruebas con registro sanitario vigente en el país. El Comité mantiene esos requisitos y afirma que la pluralidad no se afectará, pero la circular no aporta datos que permitan verificar la disponibilidad de productos elegibles; conviene comprobar su impacto en la competencia.
“Tras una exhaustiva revisión de la base de datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y del listado de pruebas con aprobación por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), se ha constatado que actual”
Qué dice la ley: Ley 340-06, art. 3 · Reglamento 416-23, art. 73 · con ChatLeyes
Ley 340-06, artículo 3
ART. 3. Las compras y contrataciones se regirán por los siguientes principios: 1) Principio de eficiencia. Se procurará seleccionar la oferta que más convenga a la satisfacción del interés general y el cumplimiento de los fines y cometidos de la administración. Los actos de las partes se interpretarán de forma que se favorezca al cumplimiento de objetivos y se facilite la decisión final, en condiciones favorables para el interés general; 2) Principio de igualdad y libre competencia. En los procedimientos de contratación administrativa se respetará la igualdad de participación de todos los posibles oferentes. Los reglamentos de esta ley y disposiciones que rijan los procedimientos…
Reglamento 416-23, artículo 73 — Determinación de especificaciones técnicas
Artículo 73. Determinación de especificaciones técnicas. Las especificaciones técnicas, fichas técnicas y términos de referencias que resulten de los estudios previos deberán, siempre que sea posible, garantizar que la descripción del objeto contractual sea objetiva, funcional y genérica, indicando sus características técnicas, de calidad y de funcionamiento. A tales fines, deberán tomarse en cuenta las descripciones técnicas de normas avaladas nacional o internacionalmente. Párrafo. Las instituciones contratantes no podrán preparar, adoptar o aplicar especificaciones técnicas que tengan como propósito o efecto generar obstáculos innecesarios a la participación. No deberán exigirse o…
Cambios que introduce (1)
Sección
Antes
Después
Efecto
Lote I — precalificación OMSAlcance del requisito de precalificación
La precalificación OMS se exigía para la prueba ofertada, sin que el alcance respecto del formulado o la materia activa quedara precisado en el resumen del pliego.
El Comité acepta la precalificación OMS del formulado final o del grado técnico (materia activa).
RelajaQuita un control: Se admite acreditar la precalificación de la materia activa en lugar de la del producto formulado final, reduciendo la verificación de que el producto terminado ofertado cuenta con esa validación.
Fuente: Dirección General de Contrataciones Públicas y Portal Transaccional, con copia guardada por Notifacto. Las señales se detectan con inteligencia artificial propietaria de Notifacto: son motivos para mirar, no acusaciones, y pueden contener errores. La ley de cada señal, con ChatLeyes. Cómo funciona