Criterio de agencias regulatorias distinto para Pirfenidona
· hace 1 año
Las fichas exigen FDA o EMA para numerosos medicamentos, pero para Pirfenidona admiten además agencias regulatorias de referencia regionales. Esta diferencia puede ampliar la elegibilidad para ese producto frente a otros y merece verificar si responde a una justificación técnica específica.
“A fin de cumplir con las garantías de seguridad el medicamento, deberá contar con avales de calidad de alguna de las Agencias Reguladoras Estrictas de Países de Alta Vigilancia Sanitaria tales como: FDA de Estados Unidos y/o EMA o, Agencias”
Qué dice la ley: Ley 340-06, art. 3 · Reglamento 416-23, art. 73 · con ChatLeyes
Ley 340-06, artículo 3
ART. 3. Las compras y contrataciones se regirán por los siguientes principios: 1) Principio de eficiencia. Se procurará seleccionar la oferta que más convenga a la satisfacción del interés general y el cumplimiento de los fines y cometidos de la administración. Los actos de las partes se interpretarán de forma que se favorezca al cumplimiento de objetivos y se facilite la decisión final, en condiciones favorables para el interés general; 2) Principio de igualdad y libre competencia. En los procedimientos de contratación administrativa se respetará la igualdad de participación de todos los posibles oferentes. Los reglamentos de esta ley y disposiciones que rijan los procedimientos…
Reglamento 416-23, artículo 73 — Determinación de especificaciones técnicas
Artículo 73. Determinación de especificaciones técnicas. Las especificaciones técnicas, fichas técnicas y términos de referencias que resulten de los estudios previos deberán, siempre que sea posible, garantizar que la descripción del objeto contractual sea objetiva, funcional y genérica, indicando sus características técnicas, de calidad y de funcionamiento. A tales fines, deberán tomarse en cuenta las descripciones técnicas de normas avaladas nacional o internacionalmente. Párrafo. Las instituciones contratantes no podrán preparar, adoptar o aplicar especificaciones técnicas que tengan como propósito o efecto generar obstáculos innecesarios a la participación. No deberán exigirse o…
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