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El Estado bajo la lupa

Abriendo la ficha…

Señal · Hallazgo en documentos

Criterio de agencias regulatorias distinto para Pirfenidona

InstituciónPrograma de Medicamentos Esenciales

A revisarDocumento del 3 feb 2025 · hace 1 añoDetectada el 28 sept de 2026Lectura con inteligencia artificial de un documento oficial

Documentos y fuentesVer el proceso PROMESECAL-CCC-PEPU-2025-0001

Qué se encontró

Las fichas exigen FDA o EMA para numerosos medicamentos, pero para Pirfenidona admiten además agencias regulatorias de referencia regionales. Esta diferencia puede ampliar la elegibilidad para ese producto frente a otros y merece verificar si responde a una justificación técnica específica.

“A fin de cumplir con las garantías de seguridad el medicamento, deberá contar con avales de calidad de alguna de las Agencias Reguladoras Estrictas de Países de Alta Vigilancia Sanitaria tales como: FDA de Estados Unidos y/o EMA o, Agencias” — Fichas Tecnicas PEPU-2025-0001.pdf
Qué dice la ley: Ley 340-06, art. 3 · Reglamento 416-23, art. 73 · con ChatLeyes

Ley 340-06, artículo 3

ART. 3. Las compras y contrataciones se regirán por los siguientes principios: 1) Principio de eficiencia. Se procurará seleccionar la oferta que más convenga a la satisfacción del interés general y el cumplimiento de los fines y cometidos de la administración. Los actos de las partes se interpretarán de forma que se favorezca al cumplimiento de objetivos y se facilite la decisión final, en condiciones favorables para el interés general; 2) Principio de igualdad y libre competencia. En los procedimientos de contratación administrativa se respetará la igualdad de participación de todos los posibles oferentes. Los reglamentos de esta ley y disposiciones que rijan los procedimientos…

Texto oficial completo

Reglamento 416-23, artículo 73 — Determinación de especificaciones técnicas

Artículo 73. Determinación de especificaciones técnicas. Las especificaciones técnicas, fichas técnicas y términos de referencias que resulten de los estudios previos deberán, siempre que sea posible, garantizar que la descripción del objeto contractual sea objetiva, funcional y genérica, indicando sus características técnicas, de calidad y de funcionamiento. A tales fines, deberán tomarse en cuenta las descripciones técnicas de normas avaladas nacional o internacionalmente. Párrafo. Las instituciones contratantes no podrán preparar, adoptar o aplicar especificaciones técnicas que tengan como propósito o efecto generar obstáculos innecesarios a la participación. No deberán exigirse o…

Texto oficial completo

Esta relación con la ley es posible gracias a ChatLeyes, el asistente legal con IA de República Dominicana. Pregúntale a ChatLeyes sobre esta norma →

Una señal es un motivo para mirar, no una conclusión: describe hechos verificables de fuentes oficiales.

Documentos y fuentes

En qué documentos se basa esta señal y dónde verificarla en la fuente oficial.

Fichas Tecnicas PEPU-2025-0001.pdfPliego · 3 feb de 2025 · 69 págs.

El documento reúne fichas técnicas de medicamentos de alto costo y establece requisitos de composición, presentación, conservación, registro sanitario, calidad y seguridad. Entre estos, exige aval de FDA o EMA para varios productos y contempla también agencias regulatorias de referencia regionales para Pirfenidona.

Ver todo lo que registra este documentoOriginal en el Portal Transaccional
  • Fuente oficialEl proceso PROMESECAL-CCC-PEPU-2025-0001 en el Portal Transaccional Pliego, documentos, ofertas, adjudicación y contratos, como los publica la Dirección General de Contrataciones Públicas

Ofertas del proceso (7)

OferenteOfertaEntregadaResultado
Doctores Mallen Guerra, SARD$1,196,884,67512 feb de 2025Pendiente
J Gasso Gasso, SASRD$1,018,603,02813 feb de 2025Pendiente
Luis E. Betances R&CO., S.A.SRD$616,922,08013 feb de 2025Pendiente
Oscar A Renta Negron, SARD$552,319,53213 feb de 2025Pendiente
Kettle Sanchez & Co., S.ARD$380,763,76513 feb de 2025Pendiente
Novartis Caribe, SARD$268,497,47413 feb de 2025Pendiente
Macrotech Farmacéutica, SRLRD$107,366,81613 feb de 2025Pendiente

Contratos del proceso (7)

AdjudicatarioMontoAdjudicadoEstado
Doctores Mallen Guerra, SARD$1,196,884,6757 mar de 2025Cerrado · contrato
J Gasso Gasso, SASRD$1,018,603,0287 mar de 2025Cerrado · contrato
Luis E. Betances R&CO., S.A.SRD$616,922,0807 mar de 2025Cerrado · contrato
Oscar A Renta Negron, SARD$552,319,5327 mar de 2025Cerrado · contrato
Kettle Sanchez & Co., S.ARD$380,763,7657 mar de 2025Cerrado · contrato
Novartis Caribe, SARD$268,497,4747 mar de 2025Cerrado · contrato
Macrotech Farmacéutica, SRLRD$107,366,8167 mar de 2025Cerrado · contrato

Ver todas las señales de este tipo →

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  • Compras y licitacionesProcesos, ofertas y contratos de la DGCP
  • InstitucionesCuánto compra cada una, a quién y sus señales
  • FuncionariosCargo, sueldo, decretos y patrimonio de cada persona
  • EmpresasProveedores del Estado: contratos, dueños y señales

Fuente: Dirección General de Contrataciones Públicas y Portal Transaccional, con copia guardada por Notifacto. Las señales se detectan con inteligencia artificial propietaria de Notifacto: son motivos para mirar, no acusaciones, y pueden contener errores. La ley de cada señal, con ChatLeyes. Cómo funciona

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