Avales regulatorios internacionales o regionales exigidos
· hace 1 año
Las fichas exigen avales de calidad de agencias estrictas, como FDA o EMA, o de agencias regulatorias de referencia regionales. Conviene verificar que las alternativas regionales estén definidas y que el requisito sea proporcional y verificable para cada medicamento; la exigencia también puede responder a la complejidad clínica señalada en el documento.
“A fin de cumplir con las garantías de seguridad el medicamento, deberá contar con avales de calidad de alguna de las Agencias Reguladoras Estrictas de Países de Alta Vigilancia Sanitaria tales como: FDA de Estados Unidos y/o EMA o, Agencias”
Qué dice la ley: Reglamento 416-23, art. 71 · Reglamento 416-23, art. 73 · con ChatLeyes
Reglamento 416-23, artículo 71 — Contenido mínimo de los pliegos de condiciones
Artículo 71. Contenido mínimo de los pliegos de condiciones. Los pliegos de condiciones deberán desde el momento de la convocatoria, proporcionar toda la información necesaria relacionada con el objeto y el procedimiento de contratación para que el interesado pueda preparar su propuesta. Debe incluir, como mínimo, la siguiente información: 1. Identificación de la institución contratante. 2. Las características generales y particulares del objeto de la contratación. 3. Indicación de la actividad comercial a la que corresponda el objeto de la contratación. 4. Si la contratación está cubierta por tratados internacionales de libre comercio o acuerdos de cooperación. 5. Si está dirigido a…
Reglamento 416-23, artículo 73 — Determinación de especificaciones técnicas
Artículo 73. Determinación de especificaciones técnicas. Las especificaciones técnicas, fichas técnicas y términos de referencias que resulten de los estudios previos deberán, siempre que sea posible, garantizar que la descripción del objeto contractual sea objetiva, funcional y genérica, indicando sus características técnicas, de calidad y de funcionamiento. A tales fines, deberán tomarse en cuenta las descripciones técnicas de normas avaladas nacional o internacionalmente. Párrafo. Las instituciones contratantes no podrán preparar, adoptar o aplicar especificaciones técnicas que tengan como propósito o efecto generar obstáculos innecesarios a la participación. No deberán exigirse o…
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