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Dec. No. 436-14 que establece el Reglamento de Donantes Vivos relacionados y de
Cadáveres, para Trasplantes de Órganos y Tejidos Humanos en el marco de la Ley
General de Salud, No. 42-01, y de la Ley No. 329-08, sobre Donación y Trasplantes de
Órganos y Tejidos. G. O. No. 10783 del 17 de noviembre de 2014.
DANILO MEDINA
Presidente de la República Dominicana
NÚMERO: 436-14
CONSIDERANDO: Que la Ley General de Salud No. 42-01, en su Libro Quinto, Artículo
136, establece que, “el trasplante de tejidos u órganos en seres humanos sólo podrá
realizarse de acuerdo con lo dispuesto en la Ley 329-98, del 11 de agosto de 1998, o por las
leyes que la modifiquen o se promulguen respecto a la materia.
CONSIDERANDO: Que de conformidad con la Constitución de la República, es función
esencial del Estado, la protección efectiva de los derechos de la persona, el respeto de su
dignidad y la obtención de los medios que le permitan perfeccionarse de forma igualitaria,
equitativa y progresiva, dentro de un marco de libertad individual y de justicia social,
compatibles con el orden público, el bienestar general y los derechos de todos y todas.
CONSIDERANDO: Que la Ley General de Salud No.42-01, en su Artículo 5 y párrafos,
faculta exclusivamente a la Secretaría de Estado de Salud Pública y Asistencia Social,
denominada hoy Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social (MISPAS) directa o a
través de sus organismos desconcentrados, la aplicación de dicha ley y sus reglamentos
complementarios en todo el territorio Nacional, así como la elaboración en coordinación
con las instituciones del Sistema Nacional de Salud competentes de los reglamentos
complementarios a la misma ley.
CONSIDERANDO: Que la Ley No. 329-98, sobre Donación y Trasplante de Órganos y
Tejidos, del 11 de agosto del año 1998, ordena la elaboración de su Reglamento.
CONSIDERANDO: Que es función del Consejo Nacional de Salud (CNS), como entidad
asesora del Sistema Nacional de Salud, consensuar, afinar y aprobar las propuestas de los
reglamentos complementarios a la Ley General de Salud No.42-01, para la correcta
aplicación de dicha ley y en coordinación con el Ministerio de Salud Pública y Asistencia
Social (MISPAS) los readecuará permanentemente, antes de ser remitidos al Poder
Ejecutivo para fines de su dictamen y publicación oficial.
CONSIDERANDO: Que la preocupación de la Asamblea de la Organización Mundial de
la Salud (OMS), el comercio de órganos y la necesidad de establecer normas mundiales
para los trasplantes quedaron reflejadas por primera vez en las Resoluciones WHA40.13 y
WHA42.5. Tras un proceso de consultas entablado por la Secretaría, la Asamblea de la
Salud aprobó en su Resolución WHA44.25, los Principios Rectores de la OMS sobre
Trasplante de Órganos Humanos. A lo largo de los últimos 17 años, estos Principios
Rectores han tenido en todo el mundo gran influencia en los códigos y prácticas
profesionales y en la legislación.
CONSIDERANDO: Que los cambios que han sufrido las prácticas y las actitudes relativas
al trasplante de órganos y tejidos, la 57.ª Asamblea Mundial de la Salud, en su Resolución
WHA57.18, pidió al Director General que, entre otras cosas, «siguiera examinando y
recabando datos a escala mundial sobre las prácticas y la seguridad, calidad, eficacia y
epidemiología de los trasplantes aprobados por la 63.ª Asamblea Mundial de la Salud, de
mayo de 2010, en su Resolución WHA63.22 trasplantes alogénicos, y sobre las cuestiones
éticas conexas, en particular la donación entre vivos, con el fin de actualizar los principios
rectores sobre Trasplante de Órganos Humanos».
CONSIDERANDO: Que los nuevos principios rectores contemplan, entre otros aspectos:
importancia del consentimiento, regulación del diagnóstico de muerte encefálica, relaciones
de donación entre donantes vivos, adopción de medidas jurídicas y logísticas necesarias
para crear programas de donantes fallecidos allí donde no existan, protección de menores,
sobre la asignación de órganos, células y tejidos, la prohibición del comercio de órganos, la
publicidad engañosa y remuneración inconsciente entre otras.
CONSIDERANDO: Que la Declaración de Estambul, de mayo de 2008, que condena el
Tráfico de Órganos, la Comercialización y el Turismo de Trasplantes de Órganos y Tejidos,
refleja la importancia de la colaboración internacional y del consenso mundial para mejorar
las prácticas de donación y trasplante, para garantizar la protección y seguridad de los
donantes vivos y el reconocimiento adecuado de su heroica actuación, al tiempo que se
lucha contra el turismo de trasplante, el tráfico de órganos y la comercialización de
trasplante.
CONSIDERANDO:
Que
las
diferentes
recomendaciones
de
la
Red/Consejo
Iberoamericano, de la cual la República Dominicana forma parte, establecidas en lo
referente a la Donación y Trasplante de Órganos y Tejidos, contenidas en: a) las
Consideraciones Bioéticas, de mayo de 2008; b) la Declaración de Bogotá, de 2009; y c)
las Políticas Relacionadas a Terapias Celulares, de 2010.
CONSIDERANDO: Que la Resolución CD49.R18, del 49º Consejo Directivo de la
Organización Panamericana de la Salud, hace referencia al marco de la política para la
Donación y el Trasplante de Órganos Humanos.
VISTA: La Constitución Política de la República Dominicana promulgada el 26 de enero
de 2010.
VISTA: La Ley No. 01-12, que establece la Estrategia Nacional de Desarrollo 2030.
VISTA: La Ley No.329-98, sobre Donación y Trasplante de Órganos y Tejidos, del 11 de
agosto del 1998.
VISTA: Ley No. 6097, del 13 de noviembre de 1962, de Organización del Cuerpo Médico
de los Hospitales
VISTA: LA Ley General de Salud, No. 42-01, del 8 de marzo de 2001.
VISTA: La Declaración de Estambul, de mayo del 2008.
VISTAS: Las Resoluciones WHA40.13, WHA42.5, sobre Adquisición y Trasplante de
Órganos Humanos.
VISTA: Resolución WHA63.22, sobre la Adopción de los Principios Rectores, de mayo,
2010.
VISTA: Resolución CD49.R18 que insta a los Estados Miembros a que apliquen los
principios Rectores sobre Trasplante de Células, Tejidos y Órganos Humanos en la
Formulación y Ejecución de sus Políticas, Leyes y Reglamentaciones Relativas.
En ejercicio de las atribuciones que me confiere el Artículo 128, de la Constitución de la
República Dominicana, dicto el siguiente:
Reglamento sobre Disposición de Donantes Vivos Relacionados y de Cadáver, para
Trasplante de Órganos y Tejidos Humanos en el Marco de la Ley General de
Salud, No.42-01, y de la Ley No.329-98, sobre Donación y
Trasplante de Órganos y Tejidos
TITULO I
DISPOSICIONES GENERALES
CAPITULO I
GLOSARIO
Artículo 1: Glosario de Términos y Siglas. Para fines de aplicación del presente
Reglamento y de las normas, manuales y resoluciones administrativas que del mismo se
deriven, se considerarán para su interpretación oficial las definiciones o términos siguientes:
MISPAS: Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social.
CNT: Consejo Nacional de Trasplantes.
CNS: Consejo Nacional de Salud.
INCORT: Instituto Nacional de Coordinación de Trasplantes.
SDSS: Sistema Dominicano de Seguridad Social.
HLA: Es el sistema más complejo y polimórfico conocido en el hombre.
ABLACIÓN: En medicina y cirugía es la extirpación de cualquier órgano o parte del
cuerpo mediante una operación o escisión quirúrgica. Se denomina ablación a la extracción
quirúrgica de los órganos y tejidos para trasplante.
ABLACIÓN MONORGÁNICA: Es aquella en la que se extrae un solo órgano.
ABLACIÓN MULTIORGÁNICA: Es aquella en la cual se extraen varios órganos.
ABLACIÓN DE TEJIDOS: Se trata de la extracción de córneas, piel, huesos o válvulas
cardíacas. Puede realizarse de donantes en muerte encefálica luego de la extracción de los
órganos per fundidos o de donantes post paro cardíaco.
BANCOS DE TEJIDOS O DE MATERIALES ANATÓMICOS: Son los organismos
sin fines de lucro, que tienen como objetivo el almacenamiento, tratamiento y preservación
de tejidos y de materiales anatómicos, debidamente especificados, para su posterior
utilización con fines terapéuticos o de investigación, según las normas de organización y
funcionamiento que establezca el CNT, aprobado por EL MISPAS, y su aplicación vía el
INCORT.
BANCOS DE TEJIDOS Y DE MEDULA OSEA: Es la institución sin fines de lucro
encargada de la obtención, extracción, procesamiento, preservación y almacenamiento de
tejidos y de medula ósea con el propósito de conservarlos y suministrarlos.
BIOSEGURIDAD: Es la aplicación de conocimientos, técnicas y equipamientos para
prevenir a personas, laboratorios, áreas hospitalarias y medio ambiente, de la exposición a
agentes potencialmente infecciosos o considerados de riesgo biológico y todos aquellos
procedimientos utilizados para intentar prevenir la exposición a patógenos (vehiculados a
través de la sangre y fluidos contaminados) por vía parenteral, mucosas y piel no intacta,
aplicados a todos los pacientes.
CADÁVER: Es el cuerpo de una persona que ha sido declarada muerta.
COORDINADOR DE TRASPLANTE: Es el profesional que interviene en los aspectos
extra médicos y comunicativos, realiza las entrevistas con los familiares del potencial
donante, a fin de que exprese su deseo o no de donar los órganos del mismo; coordina las
distintas fases del operativo de trasplante, mediando entre la institución médica y la jurídica
en los casos que indica la ley.
COMERCIALIZACION DE TRASPLANTE: Es una política o práctica en la que un
órgano se trata como una mercancía, incluida la compra, venta o utilización para conseguir
beneficios materiales.
DISPONENTE ORIGINARIO: Es disponente originario la persona con respecto a su
propio cuerpo y los productos del mismo. El disponente originario podrá, en cualquier
tiempo, revocar el consentimiento que haya otorgado para fines de disposición de sus
órganos, tejidos y sus derivados, productos o de su propio cadáver, sin que exista
responsabilidad de su parte. En caso de que el disponente originario no haya revocado su
consentimiento en vida, no tendrá validez la revocación que, en su caso, hagan los
disponentes secundarios a que se refiere el artículo siguiente. Es la persona con respecto a
su propio cuerpo, y los productos del mismo.
DISPONENTES SECUNDARIOS: Serán disponentes secundarios, de acuerdo al
siguiente orden de preferencia, los siguientes: I) El cónyuge, el concubinario, la concubina,
los ascendientes, descendientes y los parientes colaterales hasta el cuarto grado del
disponente originario; II.-La autoridad sanitaria competente: III.- El Ministerio Público, en
relación a los órganos, tejidos y cadáveres de seres humanos que se encuentren bajo su
responsabilidad con motivo del ejercicio de sus funciones. Es el cónyuge, el o la
conviviente, los ascendentes, descendientes y los parientes colaterales hasta el 4to. grado
del disponente originario; y a falta de los anteriores, la autoridad sanitaria o el Ministerio
Público competentes, según proceda.
DONACIÓN O LEGADO DE PARTE, ÓRGANOS Y TEJIDOS PARA FINES DE
TRASPLANTE, INVESTIGACIÓN Y EDUCACIÓN: Es la donación o legado de
órganos o tejidos para fines terapéuticos de reemplazo.
DONANTE: Es cualquier persona que hace una donación de todo o parte de su cuerpo, o
que, estando autorizada de acuerdo con lo dispuesto por esta ley, dona el cadáver o parte de
los órganos y/o tejidos de una persona declarada fallecida.
DONANTE VIVO RELACIONADO: Es el donante vivo relacionado familiarmente con
el receptor, son: cónyuge, el/la conviviente y los ascendientes y descendientes y parientes
colaterales, hasta el cuarto grado del disponente originario. En ausencia de estos vínculos
deberá estar autorizado por el Consejo Nacional de Trasplantes (CNT).
EL TRAFICO DE ORGANOS: Es la obtención, transporte, transferencia, encubrimiento
o recepción de personas vivas o fallecidas o sus órganos mediante una amenaza, uso de la
fuerza u otras formas de coacción, secuestro fraude, engaño, abuso de poder o de posición
vulnerable; o la entrega o recepción de pagos o beneficios por pate de un tercero para
obtener el traspaso de control sobre el donante potencial, dirigido a la explotación mediante
la extracción de órganos para trasplante.
EL VIAJE PARA TRASPLANTE: Es el traslado de órganos, donantes, receptores o
profesionales del trasplante fuera de las fronteras jurisdiccionales, dirigido a realizar un
trasplante. El viaje para trasplantes se convierte en “turismo de trasplantes” si implica el
tráfico de órganos o la comercialización de trasplantes, o si los recursos (órganos,
profesionales y centros de trasplantes) dedicados a suministrar trasplantes a pacientes de
otro país debilitan la capacidad del país de ofrecer servicios de trasplantes a su propia
población.
EQUIPOS DE COORDINACIÓN DE EXTRACCIÓN Y TRASPLANTE: Son el
conjunto de profesionales involucrados en la coordinación, extracción e implante de
órganos y tejidos y seguimiento de los pacientes trasplantados.
IMPLANTACIÓN DE TEJIDOS: Son las actividades relacionadas con la utilización
terapéutica de tejido humano, como acciones de trasplantar, injertar e implantar.
MUERTE ENCEFÁLICA: Se define como el cese completo e irreversible de la actividad
cerebral. La aparente ausencia de función cerebral no es suficiente, significa afectación
irreversible del sistema nervioso central, con pérdida de la circulación cerebral, incapacidad
para
el
mantenimiento
espontáneo
de
la
homeostasis
corporal
con
función
cardiocirculatoria y cese de la ventilación espontánea.
MEDICAMENTOS INMUNOSUPRESORES: Son sustancias activas que se utilizan
principalmente en pacientes para evitar el rechazo de trasplante de órganos y medula ósea,
tienen una acción relativamente específica sobre el sistema inmune, sin efectos tóxicos
sobre las propias células en las que actúa.
OBTENCIÓN DE TEJIDOS: Son las actividades destinadas a disponer de tejidos y
células de origen humano o a posibilitar el uso de residuos anatómicos, con las finalidades
ya descritas en el presente reglamento.
OPERATIVO DE PROCURACIÓN: Es la tarea del equipo de trabajo consecutiva a la
detección de la muerte de una persona bajo criterios neurológicos que incluye la
certificación de muerte, la selección y mantenimiento del donante, la solicitud de la
donación, la ablación de los órganos y la distribución de los mismos.
ÓRGANO: Es una estructura integrada por diferentes tejidos y que realiza una función
específica, la cual es indispensable para la existencia de un ser vivo. Son órganos: el
corazón y los pulmones (en la cavidad torácica), el hígado, el páncreas y los riñones (en la
cavidad abdominal). Significa cualquiera de las partes del cuerpo del ser humano no
regenerable que ejerza una función, se encuentre vascularizado y, en consecuencia, requiere
restablecer la circulación en el momento de trasplante, tales como corazón, pulmón, hígado,
páncreas, intestino, riñón y extremidades, y otras estructuras que puedan quedar dentro de
la definición, es una estructura integrada por diferentes tejidos y que realiza una función
específica la cual es indispensable para la existencia de un ser vivo.
ÓRGANOS PARES: Son los órganos que el cuerpo humano posee duplicados y que la
falta de uno de ellos no representa limitaciones sustanciales para la vida de la persona.
PARTE: Es cualquier órgano, tejido o elemento del cuerpo humano, tales como ojo,
córnea, riñón, hueso, arteria, sangre, extremidades, corazón y otros componentes
anatómicos.
PERSONA: Es todo ser vivo capaz de sentir, expresar dolor, zozobra o miedo, y que tiene
la tendencia natural de proteger su vida. Se considera persona a todo individuo de la especie
humana, cualquiera que sea su sexo, estado o condición.
POLIMÓRFICO: Es la técnica que utilizan algunos virus para cifrar (codificar) su firma
de forma diferente en cada ocasión y además las instrucciones para realizar dicho cifrado.
PROCURACIÓN: Es el proceso realizado para la obtención de órganos y tejidos para
trasplante. Comprende un sistematizado proceso que comienza en la detección de un
posible donante, su comunicación al servicio provincial de procuración, la evaluación,
mantenimiento y selección, el diagnostico de muerte, la entrevista familiar para solicitar el
consentimiento para la donación, la tramitación judicial si correspondiera, la ablación y
finalmente la distribución de los órganos y tejidos ablacionados.
RECEPTOR: Es el paciente que recibe un órgano o tejido mediante trasplante.
RECHAZO: Es la lesión del órgano trasplantado, mediada por un mecanismo
inmunológico, debido a la incompatibilidad entre donante y receptor. Puede presentarse en
forma aguda y crónica, en el trasplante renal pueden diferenciarse tres tipos de rechazos:
Hiperagudo, Agudo y Crónico. El rechazo Hiperagudo es irreversible, es necesario realizar
nefrectomía. Aparece a los pocos minutos u horas de realizada la revascularización del
injerto. Esta forma de rechazo, poco frecuente, se debe a la pre sensibilización del receptor
contra el donante. El rechazo Agudo es el más característico de las primeras semanas o
meses del trasplante. Ocurre en un 20% - 40 % de los trasplantes cadavéricos con terapia
inmunosupresora corriente. Según las estructuras involucradas existen dos patrones de
rechazo Agudo: Túbulo-intersticial, que en muchas ocasiones es fácil de superar, y
Vascular, mucho más difícil de tratar. El rechazo Crónico aparece en períodos más tardíos
de la evolución del trasplante. Hay buenas evidencias de que el mecanismo subyacente en
el rechazo crónico es la incompatibilidad, como en el rechazo agudo. Para controlar estos
procesos es necesaria una adecuada terapia inmunosupresora desde el momento del
trasplante. Esquemáticamente se reconocen tres fases de rechazo:
- Fase de estimulación del Sistema Inmune del receptor por parte de los antígenos del
órgano trasplantado.
- Fase de reacción del Sistema Inmune, con producción de mediadores que activan las
distintas células implicadas en el rechazo.
- Fase de lesión de afectación infiltrante del injerto: hay células que infiltran el órgano
rechazado y hay liberación de anticuerpos que dañan el injerto.
RESIDUOS QUÍRURGICOS: Son parte de los tejidos humanos que constituyen piezas
anatómicas procedentes de cadáveres o de pacientes como omento, placenta, porciones de
ovario u otras y que pueden ser usados con fines científicos o terapéuticos.
SEROTECA: Es el laboratorio que conserva las muestras de suero de los pacientes en
cámaras de alta tecnología con temperatura controlada. Estas muestras se utilizan para la
realización de pruebas cruzadas de los pacientes en lista de espera o para análisis
epidemiológico y trazabilidad de los tejidos.
TEJIDO HUMANO: Son todas las partes constituyentes del cuerpo humano, incluyendo
los residuos quirúrgicos y las células. También se incluyen los productos que incorporan
tejidos o células de origen humano o que deriven de ellos.
TEJIDO: Es una estructura por células, las cuales a su vez tienen diferentes cualidades y
funciones, cuya integridad permite la correcta función de los diferentes órganos del
individuo. Son tejidos: las corneas(epitelio situado en la parte anterior del globo ocular), los
vasos sanguíneos (arterias, venas), las válvulas cardiacas, el hueso, la piel, la médula ósea,
significa parte del cuerpo que da cubierta o sostén y que no requiere el restablecer una
circulación en el momento de la cirugía, tales como piel, córnea, hueso, fascia, músculo,
meninges, válvulas y otros componentes anatómicos que no necesitan el restablecimiento
de la circulación al momento de ser trasplantado.
TESTADOR: Es cualquier persona que dispone, para el tiempo en que ya no exista, de
todos o partes de sus órganos y/o tejidos en favor de cualquier persona física o moral.
TRASPLANTE DE ÓRGANOS: Es el procedimiento quirúrgico mediante el cual se
extrae un órgano de un individuo, para ser implantado en otro de la misma especie u otra
diferente.
Artículo 2. Naturaleza. El Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social (MISPAS),
ejerce la autoridad sanitaria mediante la cual desarrolla funciones esenciales de salud
pública con la finalidad de proveer y proteger la salud de la población y deberá velar por el
buen funcionamiento en todas las etapas de los diferentes servicios sanitarios, además es la
institución encargada de determinar las necesidades y demandas de servicios de salud.
Artículo 3. Objeto. Definir el papel rector del Ministerio de Salud Pública y Asistencia
Social (MISPAS) en lo concerniente a la supervisión de las actividades, y acciones
puntuales que en materia de donación y trasplantes de órganos y tejidos se realicen en
nuestro país.
Artículo 4. Alcance, ámbito, aplicación. Su ámbito de aplicación estará dado por aquellos
establecimientos públicos y privados donde se realicen técnicas de donación y trasplante de
órganos y tejidos.
Artículo 5. El Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social (MISPAS), en su condición
de rector del Sistema Nacional de Salud, dictará las normas reglamentarias que sean
necesarias para la correcta aplicación del presente reglamento.
Artículo 6. El Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social (MISPAS), en coordinación
con su estructura normativa, el Consejo Nacional de Trasplante (CNT) y su estructura
técnica ejecutiva y el Instituto Nacional de Coordinación de Trasplante (INCORT), ejercerá
la reglamentación y el control bioético y sanitario de la donación y legado, extracción,
conservación, procesamiento, preservación, almacenamiento, transporte, intercambio,
suministro e implantación de órganos y tejidos humanos con fines terapéuticos y
científicos.
Artículo 7. El Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social (MISPAS), en su calidad de
institución rectora del Sistema Nacional de Salud, coherente con su política de
desconcentración y descentralización, coordinará con el CNT el diseño de las políticas
generales relacionadas con la donación y el trasplante de órganos y tejidos y encargará la
ejecución de las mismas al INCORT.
Artículo 8. La regulación del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social (MISPAS),
incluirá un proceso permanente en formulación de guías, normas y protocolos de actuación
y en la evaluación de los procesos y resultados, contenidos en un informe detallado,
elaborado por el INCORT, que deberá ser aprobado previamente por el CNT para su
presentación como rendición anual de cuentas.
Artículo 9. El Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social (MISPAS), en su rol de
rector del Sistema Nacional de Salud, a través del Consejo Nacional de Trasplante (CNT)
someterá al Consejo Nacional de Salud (CNS), la revisión y actualización, de acuerdo a
necesidades, de las normas y reglamentos sobre donación y trasplante de órganos y tejidos
Artículo 10. El Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social (MISPAS), garantizará el
suministro de medicamentos especializados a los pacientes trasplantados.
Artículo 11. El MISPAS conjuntamente con el CNT y el INCORT, revisaran cada año la
carta de necesidades para el buen funcionamiento del Plan Nacional de Donación y
Trasplante.
Artículo 12. El Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social (MISPAS), someterá todo
los años al Poder Ejecutivo y al Sistema Dominicano de Seguridad Social (SDSS), el
presupuesto del CNT, del INCORT, del Laboratorio de Histocompatibilidad, del Banco de
Tejidos y del Plan de Asistencia a los Pacientes con Enfermedad Orgánica Terminal, el cual
deberá ser debidamente consignado en la Ley de Presupuesto General del Estado,
entregados a través del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social (MISPAS).
TITULO II
DEL CONSEJO NACIONAL DE TRASPLANTE
CAPITULO I
DEL MINISTERIO DE SALUD PUBLICA Y ASISTENCIA SOCIAL (MISPAS)
Artículo 13. El MISPAS, como organismo rector de la política de donación y trasplante de
órganos y tejidos, estará representado por el Consejo Nacional de Trasplantes (CNT), como
organismo de carácter normativo conforme lo establece la Ley No.329-98, Capitulo II
Artículo 4.
Artículo 14. El domicilio del CNT será el MISPAS, o en una dependencia de éste,
designada por el Ministro de Salud Pública y Asistencia Social.
Artículo 15. Las funciones del Consejo Nacional de Trasplante serán:
a) Diseñar las políticas generales relacionadas con la donación y el trasplante de
órganos, y tejidos.
b) Reglamentar la práctica de donación y trasplante, así como elaborar su
reglamentación interna.
c) Crear los requisitos, conjuntamente con la Dirección de Habilitación y Acreditación,
para la acreditación a los hospitales y demás centros de salud públicos y privados
donde podrán realizarse procedimientos de extracción de órganos y tejidos e
implante de los mismos.
d) Procurar las condiciones para realizar las campañas de promoción y educación en la
búsqueda de una conciencia ciudadana que genere una cultura propicia a la
donación y el trasplante de órganos y tejido en nuestro país.
Artículo 16. Aplicaciones. La ablación e implantación de órganos y materiales anatómicos
podrán ser realizadas cuando los otros medios y recursos disponibles se hayan agotado, o
sean insuficientes o inconvenientes como alternativa terapéutica de la salud del paciente.
Estas prácticas se consideraran de técnica corriente y no experimental. La reglamentación
podrá incorporar otras que considere necesarias de acuerdo con el avance médico-
científico.
Artículo 17. El CNT deberá estructurar los comités, las comisiones, subcomisiones y
grupos de trabajo que considere necesarios, las cuales serán de carácter permanente o
transitorio según los objetivos propuestos, y estarán coordinadas por el INCORT.
Artículo 18. Por la importancia de sus actividades en su desarrollo y funciones se crearán
comités, comisiones y/o subcomisiones que el CNT crea pertinente, las cuales contarán con
sus normativas de funcionamiento interno.
Artículo 19. El CNT promoverá la inclusión en el SDSS, de las diferentes modalidades de
trasplante y la ampliación de las coberturas existentes.
Párrafo: El CNT también promoverá la creación de un fondo solidario para darles
cobertura a los pacientes que necesitan un trasplante de órganos o tejidos y que no están
incluidos en el SDSS.
Artículo 20. El Consejo Nacional de Trasplante presentará al MISPAS y a las instituciones
creadas para la regulación de medicamentos un listado de los pacientes trasplantados con el
esquema terapéutico de cada uno de ellos, su dosificación y la cantidad de cada
medicamento que deberá suministrársele mensualmente.
Párrafo: El Consejo Nacional de Trasplante (CNT) dispondrá mantener un registro
actualizado permanente de este listado, nuevos medicamentos, nuevos pacientes
trasplantados y de los fallecidos.
Artículo 21. El CNT promoverá la dispensación de los medicamentos en las diferentes
regionales de salud.
Artículo 22. El Consejo Nacional de Trasplante estará conformado según se establece en la
Ley No. 329-98, por los siguientes:
a) El Ministro de Salud Pública y Asistencia Social o su representante, quien presidirá
y moderará las reuniones ordinarias y extraordinarias del CNT y rendirá informes
anuales al MISPAS;
b) Un representante del Instituto Dominicano de Seguro Social;
c) El Decano de la Facultad de Ciencias de la Salud de la Universidad Autónoma de
Santo Domingo UASD;
d) Un representante del Colegio Médico Dominicano (CMD);
e) Un representante de Sanidad Militar de las FFAA;
f) El Coordinador General del Instituto Nacional de Coordinación de Trasplante
g) Coordinador de Trasplante de cada uno de los centros de salud públicos y privados
acreditados, que se integrarán, una vez electos, los cuales serán debidamente
acreditados por la institución correspondiente.
Artículo 23. El MISPAS deberá asignar al INCORT, como entidad descentralizada adscrita
al MISPAS, los medios necesarios para el desarrollo de sus actividades. Su presupuesto
anual deberá ser elaborado por el INCORT y presentado por el MISPAS a la Dirección
General de Presupuesto de la Nación, para que sus fondos sean debidamente consignados
en la Ley de Presupuesto General del Estado, y éstos sean entregados, a través del
Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social (MISPAS). Su fiscalización financiera
estará a cargo de la Ccontraloría General de la República.
Artículo 24. El INCORT estará dirigido por un Coordinador Nacional elegido mediante
una terna integrada por profesionales que laboran en el área de trasplante, que será
propuesta por el Ministro de Salud Pública al Consejo Nacional de Trasplante y que será
aprobado por mayoría simple, es decir, la mitad más uno de los integrantes del CNT. En
caso de igualdad de votos en la elección del Coordinador del INCORT, el voto del Ministro
es quien decidirá.
Párrafo I: El Coordinador del INCORT permanecerá en sus funciones un periodo de cinco
(5) años.
Párrafo II: La permanencia en el cargo estará sujeta a una evaluación de desempeño que
se realizará con base al cumplimiento de sus funciones expresadas en objetivos de
desempeño y el cumplimiento del plan estratégico.
Artículo 25. El INCORT dispondrá de una oficina, cuyo personal será designado por el
Coordinador de acuerdo a las necesidades de trabajo, previamente aprobado por el Consejo
Nacional de Trasplante.
Artículo 26. El domicilio o sede principal del INCORT estará localizado en Santo
Domingo y podrá establecer expresiones territoriales conforme sus necesidades y
previamente aprobada por el Consejo Nacional de Trasplante.
Artículo 27. El INCORT estudiará, propondrá y asesorará, al CNT y a las autoridades
sanitarias, sobre las normas que regulan la ablación e implantación de órganos y tejidos
provenientes de personas o cadáveres humanos.
Artículo 28. El INCORT coordinará las diferentes comisiones y subcomisiones aprobadas
por CNT, además será encargado de dar aplicación a las políticas, objetivos y decisiones
acordadas en el CNT.
Artículo 29. El INCORT formulará criterios, previo consenso con los profesionales y
sociedades especializadas del área, designados en comisiones y subcomisiones escogidas
por el CNT, en lo concerniente a métodos de preparación, modalidades de tratamiento,
aplicación de nuevas técnicas, así como los criterios para la selección de donantes y
receptores de órganos y tejidos.
Artículo 30. El INCORT coordinará, conjuntamente con la Dirección de Acreditación y
Habilitación, la supervisión del cumplimiento de los requisitos establecidos para el
funcionamiento de estos servicios. Si detectare cualquier incumplimiento por parte de los
centros en los que regula los trasplantes de órganos y tejidos humanos y/o los servicios
prestados, someterá un informe al CNT recomendando las medidas correspondientes.
Artículo 31. En adición a las funciones del INCORT descritas en el Artículo 8, de la Ley
329-98, que regula los Trasplantes de Órganos y Tejidos Humanos y sus literales, deberá:
a) Garantizar la equidad y la armonía en la distribución de los recursos e insumos entre los
diferentes programas y equipos en la preparación, extracción, conservación de órganos y
tejidos para trasplantes.
b) Contribuir a garantizar la seguridad y la eficacia de la publicidad en materia de
donación y los trasplantes de órganos y tejidos mediante la promoción de sus indicaciones
clínicas aprobadas y el uso de práctica con evidencia científica, a fin de impedir la
publicidad engañosa y acciones fraudulentas y la aplicación de terapias celulares aun no
validadas.
c) Promover las relaciones nacionales e internacionales con organizaciones acreditadas en
materia de donación y trasplante públicos y privados.
d) Llevará un registro de actividades de donación y trasplante de órganos y tejidos a nivel
regional y nacional, debidamente integrado al Sistema Nacional de Salud.
e) Mantendrá un registro actualizado de los servicios de donaciones y trasplantes
habilitados para las diferentes modalidades terapéuticas en materia de donación y trasplante
de órganos por el CNT.
f) El Consejo Nacional de Trasplante desarrollará las directrices en materia de anuncios,
publicidad y el diseño de campañas directas e indirectas en la promoción de la donación de
trasplante de órganos y tejidos.
CAPÍTULO II
COMITÉ DE GESTION DE LISTA DE ESPERA
Artículo 32. Comité de Gestión de Lista de Espera para Trasplante. Este comité tendrá
como función:
a) Gestionar todo lo concerniente a la lista de espera de pacientes a trasplantar y la
asignación de los órganos.
b) Velar por la transparencia, eficiencia y equidad en la asignación de los órganos de
acuerdo a las normativas establecidas.
Artículo 33. Este Comité estará integrado por un representante de cada uno de los grupos
que se dedican al trasplante de órganos provenientes de donantes fallecidos y el
Coordinador del INCORT, quien lo coordinará.
Artículo 34. El Comité de Gestión de Lista de Espera para Trasplante, asistido por un
laboratorio de histocompatibilidad, llevará un registro actualizado de los pacientes (lista de
espera) para trasplante de órganos y tejidos, que les permita optar y ser colocados en la lista
de receptores y seleccionados para donación cadavérica a nivel nacional y /o regional, con
países e instituciones con las que existan convenios para tales fines.
Artículo 35. El Coordinador del INCORT no podrá, sin excepción, ser representante de
ningún grupo de trabajo en dicho Comité.
Artículo 36. Los integrantes de este Comité deberán estar disponibles cada vez que se les
requiera, es decir, las 24 horas del día y los 365 días del año.
Artículo 37. Los miembros del Comité de Gestión de Lista de Espera, deben garantizar la
confidencialidad en el manejo de la información.
TITULO III
DE LA DONACIÓN DE ÓRGANOS Y TEJIDOS DE DONANTES VIVOS
CAPITULO I
DONACIÓN DE ÓRGANOS Y TEJIDOS DE DONANTES VIVOS
RELACIONADOS Y LOS CASOS Y CONDICIONES EN QUE PODRÁ SER
DISPONENTE SECUNDARIO, LA DONACIÓN CADAVÉRICA Y DOCUMENTOS
DE AUTORIZACIÓN Y CONSENTIMIENTO.
Artículo 38. Se dispondrá de un adecuado servicio de comunicación, información y
coordinación permanente, para las actividades propias y para orientar a la población en
materia de donación y trasplante.
Artículo 39. La extracción de órganos de donante vivo, solo podrá realizarse de uno de los
órganos pares o partes de órganos y tejidos cuya extracción no implique graves riesgos de
muerte o significativa reducción de la calidad de vida del donante.
Artículo 40. El donante debe ser informado de los derechos y garantías previstas en la Ley
No. 329-98, Artículo 12, relacionadas con la protección del donante.
Artículo 41. Antes de la obtención de órganos o tejidos de un donante vivo deben realizarse
las investigaciones e intervenciones médicas y psicológicas adecuadas, para evaluar y
limitar el riesgo para la salud de la persona que donará sus órganos o tejidos.
Artículo 42. La obtención de órganos y tejidos de un donante vivo sólo podrá realizarse en
interés terapéutico, para un receptor vinculado familiarmente hasta el cuarto grado en la
categoría de disponente secundario, en aquellos receptores que califiquen en la sistemática
general de asignación de órganos contemplados en el presente reglamento.
Artículo 43. La donación de órganos de donante vivo sólo podrá realizarse a una persona
relacionada familiarmente hasta el cuarto grado del disponente secundario, o por
autorización expresa del CNT en caso de que no califique lo anterior.
Artículo 44. El donante vivo deberá ser mayor de edad y en goce de plena facultad física y
mental; debe recibir una información adecuada del o los procedimientos que se le
realizarán, el fin de su donación, así como las posibles consecuencias de su decisión.
Artículo 45. El donante vivo deberá dejar constancia por escrito de su conformidad para la
donación, de forma libre, consciente y desinteresada, al firmar un documento oficial
elaborado para tales fines por el CNT entregado y adecuadamente explicado por un
profesional de la salud con experiencia.
Artículo 46. Ninguna obtención de órganos o tejidos podrá ser efectuada sobre un donante
que no pueda consentir conforme lo dispuesto en el presente reglamento.
Artículo 47. Los menores de edad podrán ser donantes de residuos quirúrgicos, de
progenitores hematopoyéticos y de médula ósea con la autorización por escrito al CNT, vía
INCORT, de sus padres o tutores, decisión que deberá ser avalada por el Organismo de
Protección al Menor.
Artículo 48. Podrán ser posibles donantes las gestantes después del parto, de forma
voluntaria y expresado su consentimiento de forma previa y escrita, de sangre proveniente
de la placenta vía cordón umbilical, de segmentos de cordón y de progenitores
hematopoyéticos.
Artículo 49. El centro de salud donde se realizará la extracción y la implantación de
órganos y tejidos deberán expedir al donante y al receptor certificaciones dirigidas a los
empleadores, a los fines de que éstos puedan justificar su incapacidad o inasistencia a sus
labores, especificando los derechos y garantías previstas en la Ley 329-98.
Artículo 50. Nadie podrá percibir ni exigir compensación ni pago alguno por la donación
de órganos y tejidos humanos.
Artículo 51. Al donante vivo deberá garantizársele la asistencia necesaria para su
restablecimiento.
Artículo 52. El donante podrá en cualquier momento revocar su decisión a ser donante.
Artículo 53. La extracción a donantes vivos sólo podrá realizarse en centros expresamente
acreditados y habilitados para ello, cuyos requisitos y procedimientos deberán estar
debidamente reglamentados por el Consejo Nacional de Trasplante (CNT).
Artículo 54. El CNT elaborará un protocolo de evaluación del donante donde deberá
hacerse constar las características de la anamnesis, los exámenes físicos, estudios clínicos y
psicológicos, las pruebas de laboratorio y de imágenes que determinen el estado idóneo de
salud del donante, así como las pruebas inmunológicas de histocompatibilidad como son:
grupo sanguíneo, HLA, prueba cruzada de linfocitos (Cross- Match), pruebas que
determinen el grado de compatibilidad con el receptor, entre otras.
Párrafo: A la luz de los resultados obtenidos mediante las pruebas señaladas, el equipo
médico le proveerá al donante una información detallada de su estado de salud, pronóstico
y posibles consecuencias previsibles en el orden somático y psíquico y otras
CAPITULO II
DISPOSICIÓN DE LA DONACIÓN CADAVERICA PARA EL
TRASPLANTE DE ORGANOS Y TEJIDOS
Artículo 55. Según lo establece el Artículo 13, de la Ley No. 329-98, los disponentes
secundarios deberán certificar por escrito su no oposición a la obtención de órganos y
tejidos humanos de personas fallecidas que no hubieran dejado constancia expresa de su
oposición.
Artículo 56. La conformidad u oposición expresa del disponente originario a que después
de su muerte se realicen extracciones de órganos y tejidos deberá ser por escrito, haciéndola
constar en la ficha de ingreso hospitalaria, según lo establece el literal c, del Artículo 13, de
la Ley No. 329-98.
Artículo 57. Los centros acreditados para la realización de ablación o implante de órganos
y tejidos deberán presentar un documento al ingreso de los pacientes que les permita
establecer su voluntad. El documento deberá estar firmado por el paciente, el médico que
realiza el ingreso, dos testigos y deberá ser archivado en la historia clínica del paciente.
Artículo 58. Se podrá realizar la extracción de tejidos, autorizado por el legista, a los
fallecidos que a las 6 horas de certificarse su muerte los disponentes secundarios se han
mantenido ausentes, conforme disponen los párrafos I y II, del Artículo 13, de la Ley
No.329-98.
Artículo 59. Después de ser certificado el síndrome de muerte cerebral de un paciente por
muerte violenta o a consecuencia de ésta y en 10 horas los disponentes secundarios se han
mantenido ausentes, se podrá realizar la extracción de órganos, previa autorización del
representante del Ministerio Público a quien corresponda el conocimiento del caso de
acuerdo con el Artículo 13, Párrafo III, de la Ley No. 329-98.
Artículo 60. Al establecerse el diagnóstico clínico y por procedimientos de muerte cerebral
en donantes potenciales, el coordinador de trasplantes o los profesionales encargados de la
atención del paciente fallecido deberán informar a los familiares del mismo y solicitarle la
donación de los órganos.
Artículo 61. Los disponentes secundarios presentes deberán certificar por escrito su
consentimiento a la extracción de órganos u otras piezas anatómicas del fallecido.
Artículo 62. Sobre diagnóstico y certificación de muerte encefálica. El diagnóstico y
certificación de muerte de una persona se basará en la confirmación del cese irreversible de
las funciones cardio respiratorias (muerte por parada cardiorrespiratoria) o de las funciones
encefálicas (muerte encefálica), que podrá establecerla un neurólogo neurocirujano y el jefe
del servicio de la unidad médica del día o médico tratante correspondiente o su sustituto,
conforme establece el Capítulo IV, artículos 17 y18, de la Ley 329-98, que regula la
Donación y Legado, Extracción, Conservación e Intercambio para Trasplante de Órganos y
Tejidos Humanos.
Artículo 63. Los criterios y condiciones diagnósticas de muerte encefálica son los
siguientes:
a) Coma de etiología conocida y de carácter irreversible.
b) Debe existir evidencia clínica de lesión irreversible al Sistema Nervioso Central (SNC)
compatible con situación de muerte encefálica.
c) La exploración neurológica, que debe ser sistemática, completa y rigurosa y que
determine ausencia de reflejos cefálicos.
Párrafo: La exploración neurológica y los criterios de muerte encefálica están
protocolizados por el Consejo Nacional de Trasplante y serán revisados periódicamente
conforme fuere necesario.
Artículo 64. Procederá la extracción de órganos en personas fallecidas en los hospitales
habilitados y acreditados en caso de paro cardiorespiratorio irreversible (donante a corazón
parado), que no respondan a maniobras de resucitación adecuada y donde las técnicas de
preservación y viabilidad de los órganos en tiempo necesario, garantice a los receptores una
adecuada terapéutica con los implantes.
Artículo 65. El equipo de coordinación de trasplante encargado de las maniobras de
mantenimiento, preservación y extracción solo iniciará sus procedimientos cuando el
equipo médico encargado de la reanimación cardiopulmonar haya dejado constancia escrita
del fallecimiento especificando la hora del suceso.
Artículo 66. Una vez finalizado el tiempo que exigen conforme lo establece el protocolo,
se aplicarán las técnicas de mantenimiento del donante que garanticen la circulación
sanguínea y la oxigenación adecuada de la sangre, durante el tiempo necesario para
establecer la comunicación adecuada con la autoridad judicial y que permita garantizar los
requisitos legales y la adecuada viabilidad de los órganos del donante.
Artículo 67. En los casos que sea necesaria la autorización judicial el documento que
certifica y autoriza la extracción deberá estar firmado por el médico legista. Obtenido el
consentimiento familiar de la donación y otorgada la autorización del médico legista, se
procederá a la extracción de órganos y tejidos y de las muestras que el poder judicial
solicitare.
TITULO IV
DE LA HABILITACIÓN Y ACREDITACIÓN DE LOS SERVICIOS DE
DONACIÓN Y TRASPLANTE DE ORGANOS Y TEJIDOS
CAPITULO I
DE LOS SERVICIOS DE TRASPLANTE
Artículo 68. Los servicios de trasplante de los establecimientos de salud, hospitales
públicos, privados y ONG, deberán ser habilitados y acreditados por la Dirección General
de Habilitación del MISPAS.
Párrafo: Los criterios técnicos de habilitación y acreditación estarán establecidos por el
INCORT conjuntamente con la Dirección General de Habilitación del MISPAS.
CAPITULO II
RENOVACIÓN Y EXTINCIÓN DE LA HABILITACIÓN Y
ACREDITACIÓN DE ACTIVIDADES
Artículo 69. La extracción de órganos procedentes de donantes vivos para su ulterior
trasplante en otra persona, sólo podrá realizarse en los establecimientos de salud
expresamente habilitados y acreditados por el Ministerio de Salud Pública vía el Consejo
Nacional de Trasplante.
Artículo 70. Para poder ser habilitados y acreditados los centros donde se realizarán estas
actividades deberán estar autorizados como centro de extracción de órganos procedentes de
donantes fallecidos y como centro de trasplante de órgano para el que solicita la
autorización de extracción de donante vivo.
Artículo 71. Estos establecimientos de salud deberán disponer de lo siguiente:
a) Personal de salud suficiente y con acreditada experiencia para la correcta valoración
del donante y la realización de la extracción.
b) Instalaciones y material necesarios para garantizar la correcta realización de las
extracciones y preservación de los mismos.
c) Servicios sanitarios para las instalaciones y material necesario para garantizar el
adecuado estudio preoperatorio del donante y el correcto tratamiento de las
eventuales complicaciones que puedan surgir en el mismo.
d) De protocolos unitarios provistos por el CNT y el INCORT, que aseguren la
adecuada selección del donante, el proceso de la extracción y el seguimiento
postoperatorio inmediato y a largo plazo que garanticen la calidad de todo el
proceso.
e) Que exista certificación de la relación familiar entre el donante y el receptor.
f) Autorización firmada por el donante que certifique tener conocimiento de las
consecuencias y riesgos de su decisión, de que su consentimiento es de forma
consciente, libre y desinteresada como lo establecen los artículos 2, 10, y 11, de la
Ley No. 329-98.
CAPITULO III
DE LA AUTORIZACIÓN DE LOS CENTROS DE EXTRACCIÓN DE ORGANOS.
Artículo 72. Para ser debidamente autorizados, los centros de extracción de órganos de
donantes fallecidos deben reunir los siguientes requisitos:
a) Disponer de una organización y un régimen de funcionamiento que permita asegurar la
ejecución de las operaciones de extracción de forma satisfactoria.
b) Disponer de una unidad de coordinación hospitalaria de trasplante que será responsable
de coordinar los procesos de donación y extracción.
c) Contar con personal de salud, y de los servicios sanitarios y medios técnicos suficientes
para la correcta valoración y mantenimiento del donante de acuerdo a los protocolos
incluidos en el presente reglamento.
d) Contar con un registro de acceso restringido y confidencial, donde se recogerán los datos
necesarios que permitan identificar las extracciones realizadas, los órganos obtenidos y el
destino de los mismos, y con las medidas que garanticen el anonimato y confidencialidad
conforme a lo previsto en el Párrafo 4, del Artículo 13, de la Ley No. 329-98.
e) Garantizar la disponibilidad del personal salud y los medios técnicos que permitan
comprobar la muerte en la forma indicada en el Artículo 17, de la Ley No. 329-98,
ajustándose a los protocolos incluidos en estos reglamentos.
f) Disponer del personal de salud, de instalaciones y servicios adecuados para la
restauración del cuerpo de la persona fallecida, una vez realizada la extracción. Asímismo
se deberá permitir el acceso o visita de sus familiares y allegados si así se solicitara.
g) Tener un laboratorio clínico habilitado para la realización de aquellas determinaciones
que se consideren en cada momento necesarias y que permitan una adecuada evaluación
clínica del donante.
h) Garantizar la disponibilidad de las instalaciones, el personal de salud, así como del
material necesario para la correcta realización de las extracciones de órganos y tejidos.
i) La extracción de órganos de donantes fallecidos sólo podrá realizarse en
establecimientos de salud que hayan sido expresamente habilitados y acreditados por el
Ministerio de Salud Pública. Mantener un archivo de sueros durante un período mínimo de
10 años, para controles biológicos si son necesarios.
j) Todos los establecimientos de salud autorizados para la extracción de órganos adoptarán
las medidas necesarias a fin de garantizar que todos los ciudadanos que en ellos ingresen y
sus familiares tengan conocimiento de la importancia sobre donación y extracción de
órganos con fines terapéuticos.
Artículo 73. La preparación, preservación y transporte de órganos humanos desde los
establecimientos de extracción hasta los centros trasplantadores se efectuará en las
condiciones y medios necesarios regulados por el reglamento del CNT.
CAPITULO IV
REQUISITOS PARA AUTORIZAR EL TRASPLANTE DE ÓRGANOS
EN HUMANOS.
Artículo 74. El trasplante de órganos sólo podrá realizarse en establecimientos de salud
habilitados y acreditados para ello, con el consentimiento previo y escrito del receptor si es
mayor de edad o por los representantes legales o tutores autorizados para ello en caso de
menores de edad, según el Artículo 20, de la Ley No. 329-98.
Artículo 75. El documento en el que se haga constar el consentimiento informado del
receptor comprenderá:
a) Nombre del establecimiento de salud;
b) Nombre del receptor;
c) Fecha de autorización para hacer el trasplante, y en el caso de menores, el de los
representantes o tutores que autorizan el trasplante.
d) Este documento deberá estar firmado por el médico que informó al receptor, por
este mismo o por sus tutores.
e) Deberá quedar una copia del documento en la historia clínica del receptor y el
original deberá ser enviado a los archivos del INCORT.
Artículo 76. En la historia clínica del receptor se recogerán los datos necesarios que
permitan identificar al donante, al órgano, su tipo de sangre y HLA, el centro hospitalario
de donde procede el órgano trasplantado, con claves que garanticen el anonimato y la
confidencialidad.
Artículo 77. El responsable de la unidad médico-quirúrgica de la realización del trasplante
solo podrá dar su conformidad si existen perspectivas fundadas de mejorar sustancialmente
el pronóstico vital o las condiciones de vida del receptor y que los estudios realizados entre
donante y receptor sean adecuados al tipo de trasplante a realizar.
CAPITULO V
LA CONCESIÓN, RENOVACIÓN Y EXTINCIÓN DE LA HABILITACIÓN Y
ACREDITACIÓN A LOS CENTROS DE TRASPLANTES DE ÓRGANOS.
Artículo 78. El trasplante de órganos humanos habrá de realizarse en establecimientos de
salud que hayan sido habilitados y acreditados específicamente para cada una de sus
modalidades por el MISPAS, vía el CNT.
Artículo 79. La solicitud de la habilitación y acreditación deberá ser dirigida al Ministerio
de Salud Pública y Asistencia Social (MISPAS), vía el INCORT, y deberá contener lo
siguiente:
a) El tipo de trasplante a realizar;
b) La relación de médicos responsables del equipo de trasplante, así como la
documentación que acredite su calificación;
c) Memoria con la descripción detallada de los medios de que dispone el centro, de
acuerdo con los requisitos exigidos para la realización de la actividad
correspondiente.
Artículo 80. Duración. Concedida la autorización, ésta tendrá una duración por un período
de vigencia de dos (2) años, al término del cual se podrá proceder a su renovación previa
constatación por el INCORT y el CNT, si persisten en él las condiciones y requisitos que
dieron lugar a la concesión de la misma y se cumplen:
a) Reportes anuales con carácter de obligatoriedad de actividades al INCORT para la
correcta evaluación y para el registro nacional de donación y trasplante.
b) Haber realizado un mínimo de 5 trasplantes renales por año a partir del segundo año de
certificación, en el 3er año deberá demostrarse un crecimiento progresivo de la
actividad hasta 10 trasplantes y 15 a los 4 años de actividad trasplantadora.
c) Sobrevida anual del injerto igual o mayor de un 60% para trasplantes renales de
donación cadavérica e igual o mayor del 80% para los trasplantes de donantes vivos, y
que la sobrevida de los pacientes sea mayor de un 90% en cualquier período de tiempo
de la presente acreditación.
d) De no cumplirse con los parámetros cuantitativos de sobrevida descritos en el literal c)
el centro deberá presentar un análisis de morbi-mortalidad que justifiquen los
resultados. De esa forma el CNT solicitará al MISPAS la renovación, suspensión
temporal o extinción de la autorización.
e) El INCORT, a la vista de los resultados obtenidos en los trasplantes realizados por el
centro podrá recomendar al CNT y al MISPAS reconsiderar las autorizaciones
concedidas.
f) Los acápites del b) al d) corresponden a los establecimientos de salud que hayan sido
autorizados a la realización de trasplantes renales.
Artículo 81. Modificaciones. Cualquier tipo de modificaciones sustanciales que se
produzca en las condiciones, estructura, responsable o funcionamiento del establecimiento,
deberá ser notificada al INCORT y podrá dar lugar a la revisión de la habilitación y
acreditación incluso considerando la trascendencia de dichas modificaciones podría llegarse
a la extinción de la misma aun cuando no hubiera vencido el período de vigencia.
Artículo 82. El CNT notificará al MISPAS, las decisiones que se adopten en relación con
los establecimientos de salud trasplantadores de órganos humanos que se regulan en la
presente disposición y que deban figurar en el registro general de centros, servicios y
establecimientos sanitarios.
Artículo 83. Las distintas modalidades de trasplantes de órganos que existen o pudieran
aparecer como fruto del desarrollo científico-técnico, deberán ser autorizadas por el
MISPAS a través del CNT en la que se desarrollan los requisitos técnicos y condiciones
mínimas que han de cumplir los establecimientos y servicios que vayan a realizarlas. El
INCORT, una vez comprobado el cumplimiento de dichas condiciones y requisitos, podrá
proponer al MISPAS, vía el CNT, conceder la autorización.
CAPITULO VI
ESTABLECIMIENTOS DE TRASPLANTES DE ÓRGANOS HUMANOS.
REQUISITOS MÍNIMOS.
Artículo 84. El trasplante de órganos humanos podrá realizarse en aquellos
establecimientos de salud que dispongan de habilitación y acreditación para su práctica
conforme con los requisitos señalados en el capítulo anterior.
Artículo 85. Para poder ser habilitado y acreditado los establecimientos de salud
trasplantadores de órganos humanos deberán reunir los requisitos siguientes:
Artículo 86. Para la realización de otro tipo de Trasplante o Múltiple de Órganos, será
imprescindible estar adecuadamente habilitado y acreditado por el MISPAS vía el CNT.
CAPITULO VII
REQUISITOS PARA HABILITAR Y ACREDITAR EL TRASPLANTE DE
ÓRGANOS EN HUMANOS EN LOS ESTABLECIMIENTOS DE ATENCIÓN
MÉDICA PÚBLICOS Y PRIVADOS.
Artículo 87. La extracción y el trasplante de órganos sólo podrán realizarse en los
establecimientos privados que hayan sido habilitados y acreditados específicamente en cada
una de las modalidades por el MISPAS, vía el CNT.
Artículo 88. La solicitud de autorización deberá ser dirigida al CNT, vía el INCORT, y
deberá contener lo siguiente:
a) Tipo de trasplante a realizar.
b) Relación del equipo médico, con los responsables clínicos y quirúrgicos, así como
la documentación que acredite la realización de los mismos.
c) Descripción detallada de los medios humanos, técnicos y administrativos que
dispone el establecimiento, de acuerdo con los requisitos para la realización de la
actividad correspondiente.
Artículo 89. El área física deberá disponer de lo siguiente:
a) Área adecuada de hospitalización.
b) Área quirúrgica adecuada para la extracción y el implante de órganos.
c) Unidad de cuidados intensivos (UCI).
d) Áreas de hemodiálisis, imágenes, y estudios especiales.
e) Disponer de un laboratorio clínico.
f) Área de emergencia.
g) Área de medicina interna y sus especialidades.
h) Psiquiatría o sicología.
i) Banco de sangre.
j) Atención quirúrgica, urológica y vascular.
k) Unidad de anestesia y reanimación.
l) Unidad de enfermería con entrenamiento en diálisis, manejo del paciente crítico y
trasplante.
Artículo 90. La dirección y organización del laboratorio de histocompatibilidad será
confiada a un profesional médico inmunólogo o bioanalista cualificado con experiencia y
conocimientos suficientes en materia de medios y tecnologías para la tipificación adecuada
de los antígenos de compatibilidad en las series HLA-A,B,C, y DR , PCR-DNA, los estados
de sensibilización de los receptores frente a los antígenos de histocompatibilidad,
conservación y manejo de redes en estrecha colaboración y dependencia con el INCORT.
Artículo 91. El personal técnico dedicado al proceso de tipificación de los antígenos de
histocompatibilidad, preservación, almacenamiento, transporte, deberá haber realizado lo
siguiente:
a) Entrenamiento mínimo de tres (3) meses en centros calificados y debidamente
reconocidos por el CNT.
b) Servicio permanente de 24 horas al día.
c) Poseer medios de comunicación adecuados para poder establecer un sistema de
información necesaria sobre lista de espera de los receptores de trasplante.
d) El laboratorio podrá dar servicio a todo el país, por lo que será un laboratorio de
referencia nacional.
e) Deberá elaborar conjuntamente con el INCORT la lista de espera que incluye grupo
sanguíneo, tipaje de HLA y grado de urgencia.
f) Deberá disponer de un servicio de red computarizada con el INCORT, y los centros
trasplantadores y receptores del país.
g) Deberá disponer de un sistema de estadística periódica de sus actividades.
Artículo 92. Deberá evaluarse el trabajo del laboratorio de histocompatibilidad mediante
un programa de control de calidad y sus actividades se realizarán con las más estrictas
garantías de confidencialidad.
Artículo 93. Se establecerá un convenio de trabajo aprobado por el CNT y el INCORT con
laboratorios internacionales de histocompatibilidad de referencia, con el objetivo de realizar
un periódico control de calidad externo. En este laboratorio se realizará lo siguiente:
a) Determinación de los loci mayores de histocompatibilidad (A, B, DR.).
b) Determinación de DR por DNA de alta resolución o concertar con otro laboratorio
que provee este servicio.
c) Pruebas cruzadas de linfocitos (Cross Match) entre donante y receptor.
d) Estudios de reactividad o sensibilización de los receptores en lista de espera cada
tres meses.
e) Verificación de grupo sanguíneo y Rh de donante y receptor.
f) Determinación de histocompatibilidad por DNA o concertar con otro laboratorio
que provea este servicio.
g) Registro de sueros de donante por un período no menor de 10 años.
Artículo 94. Duración: Concedida la autorización ésta tendrá una duración por un período
de vigencia de cuatro (4) años al término del cual podrá proceder a su renovación previa
constatación por el INCORT de que persisten en las condiciones y requisitos que dieron
lugar a la concesión de la misma. En ningún caso se prorrogará automáticamente.
Artículo 95. El INCORT, a la vista de los resultados obtenidos en los trasplantes realizados
por el centro, podrá recomendar al MISPAS, vía el CNT, reconsiderar las autorizaciones
concedidas.
Artículo 96. El CNT notificará al MISPAS las decisiones que se adopten en relación con
los centros trasplantadores de órganos humanos privados, que se regulan en la presente
disposición y que deban figurar en el registro general de centros, servicios y
establecimientos sanitarios.
Artículo 97. Los centros de trasplantes de órganos humanos deberán proporcionar al
INCORT toda la información que les sea solicitada en relación con la actividad para la que
hayan sido autorizados.
Artículo 98. Deberán tomarse todas las medidas necesarias de seguridad para minimizar la
posibilidad de transmisión de enfermedades u otros riesgos cuyos protocolos de actuación
deberán ser propuestos por el laboratorio, vía el INCORT, y aprobados por el CNT.
Artículo 99. La habilitación y acreditación para actuar como laboratorio de
histocompatibilidad deberá ser dada por la Dirección General de Habilitación del MISPAS.
Artículo 100. Para estar habilitado y acreditado como establecimiento de salud extractor de
órganos de donantes fallecidos que garantice la viabilidad y calidad del programa de
trasplantes, el establecimiento deberá:
a) Disponer de una organización sanitaria y
Cédulas, pasaportes, teléfonos, correos y domicilios tapados por Notifacto. Texto extraído del PDF original (en los documentos antiguos, por reconocimiento de imagen): puede tener errores de lectura.