Dec. No. 350-04 que aprueba el Reglamento para la Habilitacion y Funcionamiento de 10s Laboratorios Clinicos y de Salud Publica. HIPOLITO MEJIA Presidente de la Republica Dorninicana NUMERO:350-04 CONSIDERANDO: Que la Ley General de Salud No. 42-01, de fecha 8 de marzo del aiio 2001, establece que toda persona tiene derecho a servicios de salud seguros y de calidad, sobre la base de normas y criterios previamente establecidos. CONSIDERANDO: Que la Secretaria de Estado de Salud Publica y Asistencia Social (SESPAS), esta inmersa en un proceso de reforma y rnodernizacion de sus dependencias, en procura mejorar la eficiencia y el desempeiio en todos sus niveles de gestihn, asi como de garantizar la oferta y la calidad de 10s servicios prestados en todos 10s establecimientos del Sistema Nacional de Salud. CONSIDERANDO: Que, a 10s fines anteriores, la Secretaria de Estado de Salud Publica y Asistencia Social emitih mediante Resolucihn No. . Las Normas Generales de Habilitacihn, en las cuales se definen 10s requisitos generales y procedimientos que deben reunir todos 10s establecimientos y servicios de salud de la Republica Dominicana para obtener su habilitacihn. CONSIDERANDO: Que la Resolucihn No. de fecha , de la Secretaria de Estado de Salud Publica ordena a la Subsecretaria Tecnica elaborar las normas particulares aplicables para la habilitacihn de cada clase de establecimiento o servicios de salud. CONSIDERANDO: La necesidad de que todos 10s establecimientos dedicados a la practica del laboratorio clinic0 y de salud publica, cumplan estrictamente con importantes estandares o requerimientos minimos de infraestructura, equipamiento, reactivos, metodologias analiticas, recursos humanos, que les permitan a estos establecimientos, cumplir con las demandas y necesidades de la poblacihn ofertandole resultados de pruebas analiticas oportunos, confiables, seguros, reproducibles y de calidad. CONSIDERANDO: Que la Secretaria de Estado de Salud Publica y Asistencia Social (SESPAS) es la encargada de aplicar en todo el territorio de la Republica Dorninicana, directamente o por medio de 10s organismos tecnicos o de sus dependencias, las disposiciones contenidas en la Ley General de Salud y otras disposiciones legales que a1 efecto se promulgaren. VISTA la Ley No. 42-01, Ley General de Salud de fecha 8 de marzo del 2001, especialmente sus Articulos 104, 105 y 106. VISTA la ley No. 87-01, que crea el Sistema Dominican0 de Seguridad Social, de fecha nueve (9) de mayo del 2001, especialmente en su Articulo 160. VISTA la Ley Orginica No. 4378, de fecha 10 de febrero del 1956, sobre Secretarias de Estado. VISTA la Ley No. 55-93, sobre SIDA y sus reglamentos. VISTO el Reglamento Organic0 No. 1213, de fecha 3 de diciembre del 1955, de la Secretaria de Estado de Salud Publica y Asistencia Social. VISTOS 10s Decretos No. 1130-01, que establece las Normas de Funcionamiento Interno del Consejo Nacional de Salud; la Resolucihn del CNS que establece 10s lineamientos normativos generales para la elaboracihn de 10s reglamentos de aplicacihn de la Ley No. 42-01, del 24 de noviembre del 2001; la disposicihn administrativa de la SESPAS No. 02585, de fecha 23 de octubre del 2001 que crea la Unidad de Habilitacion y Acreditacion de 10s Establecimientos de Salud y la Resolucion No. que establece las normas generales para la habilitacion de 10s establecimientos y servicios de salud, las Normas para las Buenas Practicas de Laboratorios de Salud del aiio 1999. En ejercicio de las atribuciones que me confiere el Articulo 55 de la Constitucion de la Republica, dicto el siguiente D E C R E T 0: REGLAMENTO PARA LA HABILITACION Y FUNCIONAMIENTO DE LOS LABORATORIOS CLINICOS Y DE SALUD PUBLICA SECCION I CAPITULO I DISPOSICIONES GENERALES ARTICULO 1.- Definiciones. Para 10s fines del presente reglamento y de las Normas, Manuales y Resoluciones Administrativas que del mismo se deriven, se consideraran las siguientes definiciones: Acreditacion de Laboratorios: Es el procedimiento de evaluacion periodica de 10s laboratorios a traves de estandares de Estructura, Procesos y resultados, efectuado con el proposito de promover, asegurar y mejorar la calidad de la atencion en el area del diagnostic0 clinico. Analista Clinic0 o Bioanalista: Todo profesional del laboratorio con el titulo universitario y el exequatur requerido por las reglamentaciones vigentes, para ejercer su funcion en laboratorio de analisis clinico. Area de Facil Acceso: Ubicacion cercana a1 pabellon de servicios ambulatorios, que es el lugar que genera las necesidades de servicios de diagnosticos y que, ademas, su acceso sea fisicamente comodo, con pasillos de anchura acorde con el flujo promedio de pacientes, modulo de recepcion y entrega de resultados ubicado en un punto visible desde el lugar de entrada a1 area de espera. Bioseguridad: Conjunto de medidas preventivas destinadas a mantener la vigilancia para proteger la salud frente a riesgos laborales precedentes de agentes biologicos, fisicos y quimicos; asi como a 10s usuarios de 10s mismos y a1 entorno donde esta situado en establecimiento. Buenas Practicas de Laboratorio: Conjunto de normas que rigen el quehacer del laboratorio, las cuales abarcan todos 10s procesos y factores que inciden en el analisis de las muestras que el usuario 10s solicita hasta que se entregan 10s resultados. Calidad: Conjunto de propiedades de un servicio especificamente diseiiado que viene determinado por el grado con que este se aproxima a su prototipo, que sea util, economico y satisfactorio para el usuario. Categorizacion: Es el procedimiento que divide el nivel de complejidad, metodos tecnicos y aspectos logisticos que lo definen. Certificacion: Es el procedimiento de evaluacion de antecedente personales y profesionales de un individuo en relacion a su educacion, experiencia y trayectoria. Direccion Nacional de Laboratorio: Es la instancia tecnica, dependiente de la Subsecretaria de Atencion Especializada de la SESPAS o la instancia que le suceda o resulte con estas atribuciones luego de finalizado el procedimiento de separacion de funciones y reestructuracion interna de la SESPAS. Habilitacion: Es el procedimiento que desarrolla la SESPAS, a traves de las autoridades definidas en el presente reglamento y en las Normas Generales de Habilitacion, que asegura que 10s establecimientos y servicios de salud cumplan con las condiciones minimas y particulares en cuanto a sus recursos fisicos, humanos, estructurales y de funcionamiento para asegurar que la poblacion reciba servicios de salud seguros y de calidad. Laboratorios Clinicos: Los que realizan examenes dirigidos a1 diagnostic0 o a investigaciones en 10s campos de bioquimica, biofisica, hematologia, inmunologia, microbiologia, parasitologia, virologia, radioisotopos, genetica, toxicologos y otros. Laboratorio de Referencia Nacional: Son 10s laboratorios de mayor complejidad dentro de la red nacional de 10s laboratorios del sistema nacional de salud, a 10s cuales son referidas todas las muestras que 10s laboratorios de menor complejidad no estan en condiciones de procesar, ademas asume funciones de supervision, asesoria, actualizacion, educacion permanente, investigaciones de interes para la salud nacional y adiestramiento en el servicio del personal tecnico de laboratorio s e g h necesidad identificada y prioridades del sistema nacional de salud. Laboratorio Especializado: Laboratorio que realiza examenes y procedimientos especificos en una o mas areas definidas. Laboratorio Independiente: Laboratorios que no estan ligados administrativamente a otra institucion y se rige por 10s reglamentos y normas que lo representan. Laboratorio Institucional o Interno: Laboratorio que esta subordinado administrativamente a una institucion. Laboratorios de Salud Publica: Para fines de aplicacion de la Ley No. 42-01, se define laboratorios de salud publica como todo laboratorio cuya actividad contribuye a salvaguardar la salud de la poblacion proveyendo servicios de analisis que den soporte a 10s programas de salud publica. Laboratorios Forenses: Se refiere a 10s laboratorios que por medio de la aplicacion de metodos tecnicos anatomopatologico, histopatologico, quimicos, toxicologico y otros, realizan examenes para asuntos relacionados con investigaciones judiciales o de orden publicos. Laboratorio de Anatomia Patologica: Los que realizan examenes dirigidos a1 diagnostico o a investigaciones para determinar cambios estructurales en 10s tejidos organicos. Nivel de Complejidad: Es la capacidad resolutiva que tienen 10s laboratorios para responder a las demandas de servicio teniendo en cuenta 10s recursos disponibles. Norma: Es el conjunto de datos de referencia que resulta de una decision colectiva razonada para que sirva de base de entendimiento en la solucion de problemas repetitivos. Normas Generales de Habilitacion: Se refiere a las normas generales para la habilitacion de establecimientos y servicios de salud aprobadas por la SESPAS mediante resolucion del Secretario de Estado de Salud Publica y Asistencia Social, en fecha mediante las cuales se establecen las disposiciones y procedimientos generales que deben cumplir todos 10s establecimientos y servicios de salud de la Republica Dominicana para obtener su habilitacion. Numero de Registro: Es el codigo asignado por la Secretaria de Estado de Salud a traves de su Direccion de Habilitacion a cada laboratorio que sera habilitado. Red Nacional de Laboratorios de Salud Publica: La red nacional de laboratorios, se define como el conjunto de laboratorios integrados y relacionados entre si con intereses especificos y comunes que se refieren muestras para diagnostico de enfermedades objeto de vigilancia y/o para control sanitario, con un eje central que actue como coordinador de programas generales, proyectos y actividades para el funcionamiento de 10s laboratorios, teniendo este a su cargo las funciones y responsabilidades que por su complejidad no puedan asumir las instituciones restantes. Subcontrataciones: Son las relaciones contractuales que un laboratorio establece con otro de mayor o menor complejidad con la finalidad de remitirle muestras de usuarios para ser ensayadas por mutuo acuerdo. Sistema Nacional de Salud: Es un subsistema del sistema de salud. El Sistema Nacional de Servicios de Salud esta constituido por 10s servicios publicos o estatales, 10s servicios privados lucrativos y no lucrativos, y 10s servicios de seguridad social, publicos y privados, y su mision es brindar prestaciones de salud. -3 1 ARTICULO 2.- Objeto. El presente reglamento tiene como objeto establecer las normas particulares que deben cumplir todos 10s laboratorios clinicos y de salud publica de la Republica Dominicana para obtener su habilitacihn asi como las disposiciones y procedimientos para normar su funcionamiento, a fin de contribuir con el proceso de mejora en la calidad de la atencihn, productividad y confiabilidad en 10s servicios que prestan este tip0 de establecimientos. ARTICULO 3.- Alcance. Este reglamento es de aplicacihn obligatoria para todos 10s laboratorios clinicos de la Republica Dorninicana, publicos, privados, no gubernamentales, e internacionales que operen en el territorio nacional asi como a 10s denominados Laboratorios de Salud Publica. SECCION I1 DE LA HABILITACION DE LOS LABORATORIOS CLINICOS Y DE SALUD PUBLICA CAPITULO I ARTICULO 4.- Disposiciones Aplicables. Todos 10s laboratorios clinicos y de Salud Publica del Sistema Nacional de Salud deben obtener su habilitacihn, para lo que deberin cumplir las disposiciones y procedimientos definidos en las normas generales de habilitacihn, asi como con las condiciones y requisitos particulares que se definen en el presente reglamento, conforme su nivel de complejidad. PARRAFO.. Para 10s laboratorios que se encuentren instalados y funcionando con anterioridad a la entrada en vigencia de las Normas Generales de Habilitacihn y de estas normas particulares, se aplicara la disposicihn transitoria definida en el Articulo de la Resolucihn No. que define las normas generales de habilitacihn. Sin embargo, el plazo aplicable para la adecuacihn y cumplimiento de las condiciones de habilitacihn de 10s laboratorios clinicos y de salud publica, sera de un aiio. No obstante, en 10s casos de adecuacihn a las condiciones y requisitos de infraestructura, la autoridad competente, en funcihn de la naturaleza del cas0 de que se trate, podra extender el plazo antes indicado, sin que en ningun cas0 pueda exceder del plazo total contemplado en el Articulo 27 de las normas generales de habilitacihn. CAPITULO I1 CONDICIONES Y PROCEDIMIENTOS PARA LA HABILITACION DE LOS LABORATORIOS CLINICOS Y DE SALUD PUBLICA ARTICULO 5.- Condiciones Particulares aplicables a todos 10s laboratorios clinicos y de saludpublica. Ademas de las condiciones y requisitos definidos en las normas generales de habilitacihn, todos 10s laboratorios clinicos y de salud publica, para ser habilitados, deberan reunir 10s siguientes condiciones y requisitos: 1. Condiciones sobre Planta Física e Infraestructura. 1.1. El área del Laboratorio deberá contar con a. Área administrativa. b. Sala de recepción o de espera. c. Área de toma de muestra de fácil acceso a los usuarios. d. Área de procedimiento analítico de acuerdo su complejidad. e. Si el Laboratorio está ubicado en la parte externa del establecimiento requerirá de 2 baños con lavamanos (1 para empleados del laboratorio, 1 para usuarios). Si esta ubicado dentro de un establecimiento se requerirá el baño de los usuarios. f. Área de lavado y esterilización de materiales. g. Área de almacenamiento debidamente protegida y acondicionada. Extintor de incendios. h. Otras áreas a tomarse en cuenta de acuerdo a la cobertura y complejidad del servicio. i. Área de descanso para el personal. 1.2. Sistema de abastecimiento y almacenamiento de agua veinticuatro horas de calidad adecuada, que cumpla con los requisitos y estándares establecidos en la legislación correspondiente. 1.3. El área del Laboratorio deberá permanecer limpia, ordenada 1.4. Sistema de ventilación adecuado. 1.5. Iluminación suficiente para el desarrollo de las actividades del Laboratorio. 1.6. Las paredes, los pisos y las mesas de trabajo deben ser de materiales impermeables y fáciles de limpiar. 1.7. Fuente de energía eléctrica alternativa y de potencia adecuada 1.8. Diseño de estructura que permita el cumplimiento de las medidas de bioseguridad requeridas para el tipo de trabajo que realiza. 2. Equipos. Se deberá equipar los laboratorios de acuerdo a la cobertura y el nivel de complejidad de los servicios a prestar, conforme en el Articulo 12 del presente reglamento. 3. Bioseguridad. El Laboratorio debe contar con un conjunto de medidas preventivas destinadas a mantener la vigilancia para proteger la salud y la seguridad del personal, de los usuarios y el medio ambiente frente a los riesgos procedentes de agentes biológicos físicos o químicos. Es obligatorio que la eliminación del material analizado y/o contaminante subproductos de fabricación y desechos biológicos, sean descartados de tal manera que no ofrezcan ningún peligro de contaminación a la comunidad, ni al ambiente ni al personal que labora en la institución, según reglamentos vigentes aprobados al efecto por la Secretaría de Estado de Medio Ambiente y Recursos Naturales y las disposiciones que al efecto emita la SESPA. 4. Recursos Humanos. 4.1. Los Laboratorios Clínicos y de Salud Pública para ser habilitados deberán contar con un Director técnico, que deberá ser Licenciado en Bioanálisis o su equivalente académico, preferiblemente con formación en gerencia de salud. 4.2. Los encargados de secciones de los laboratorios clínicos o de salud pública deberán ser profesionales idóneos, debidamente habilitados en la disciplina correspondiente, con no menos de un año de experiencia en el área de que se trate. 5.- Procedimientos Técnicos y Administrativos Los laboratorios para fines de habilitación deberán disponer de los siguientes manuales: a) De procedimientos técnicos y administrativos b) De Equipos c) De Bioseguridad d) De Control de Calidad 6.- Documentación. El representante legal del laboratorio que solicite la habilitación deberá acompañar su solicitud de la documentación e información que le sea requerida por la Unidad de Habilitación de la SESPA y que le permita evidenciar el cumplimiento de las condiciones establecidas en las Normas Generales y el presente reglamento, deberá al menos acompañar su solicitud de habilitación de los siguientes documentos: a) Documentación que indique el tipo de laboratorio a instalar o instalado, su organigrama y descripción de funciones y pruebas a realizar. b) Documentación que avale la personería jurídica del establecimiento y que permita identificar, domicilio social, horario de su funcionamiento, nombre del propietario y denominación que se le dará al Laboratorio. c) Documentación que permita identificar a los Recursos Humanos del Laboratorio tales como : Exequátur de ley, cédula de identificación personal del solicitante y de su personal técnico, el Curriculum Vitae de los profesionales que laboran en el laboratorio con sus correspondientes Copias de títulos académicos, horario de trabajo del Director Técnico del Establecimiento. d) Diseño o diagrama de distribución del local o planta física. e) Indicar su Laboratorio de Referencia/Control de Calidad. f) Listado de equipos. g) Sellos de Rentas Internas, de valores establecidos para tales fines. Constancia del pago de los derechos correspondientes de Rentas Internas. h) Copia de los instrumentos a utilizar (Formularios o Formato de Registro) y documentación del Modelo de Sistema de Información a utilizar en el Laboratorio. i) Cualesquiera otros documentos requeridos en los listados y formularios emitidos por la SESPAS para las solicitudes de habilitación. PARRAFO I.- La Unidad de Habilitación y Acreditación de la SESPAS elaborará el listado o formularios en los que se indiquen las informaciones y documentaciones que deberá suministrar el interesado para demostrar que cumple con las condiciones requeridas para su habilitación. PARRAFO II.- Estos requisitos y formularios deberán ser revisados periódicamente por la Unidad de Habilitación y Acreditación de la SESPAS y el Dpto. Nacional de Laboratorio, previa consulta con la Comisión Asesora de apoyo a la Unidad de Habilitación y Acreditación de los Establecimientos de Salud creada mediante la resolución de la SESPAS que establece las normas generales de habilitación de los establecimientos de salud. ARTICULO 6.- Procedimiento de Habilitación. A fin de adquirir el certificado de habilitación a que hace referencia las normas generales, el interesado deberá cumplir con los procedimientos administrativos definidos en las mismas. No obstante, la Unidad de Habilitación y Acreditación de la SESPAS, deberá ser Asesorada por el Departamento Nacional de Laboratorio de esta Secretaría, con anterioridad a la expedición del certificado de habilitación de los laboratorios clínicos y de salud pública. ARTICULO 7.- De las Tasas. Los solicitantes de habilitación de Laboratorios Clínicos o Laboratorios de Salud Pública, pagarán a la SESPAS las siguientes contribuciones: a) Para los laboratorios de primer nivel, el costo será equivalente a un salario mínimo legalmente establecido por la Autoridad Competente. b) Para los Laboratorios de segundo nivel, el costo será el equivalente a dos salarios mínimos. c) Para los Laboratorios de tercer nivel y laboratorios especializados el costo será equivalente a tres salarios mínimos. PARRAFO.- Tal como esta estipulado en las Normas Generales de Habilitación de los Establecimientos de Salud, en los casos de establecimientos de salud que en atención de su nivel de complejidad, cuente con una cartera de múltiples servicios, que incluya la de laboratorios clínicos, se realizará una solicitud y un procedimiento único de habilitación, que tomará en cuenta las normas generales y particulares aplicables a los servicios a ofertar. En estos casos se pagará una única contribución, atendiendo al nivel de complejidad del establecimiento, en correspondencia con lo previsto en el Artículo 26 de la presente resolución. ARTICULO 8.- Requisitos atendiendo a los niveles de complejidad. Para fines de habilitación, acreditación y supervisión, la categorización de los laboratorios clínicos en los distintos niveles descritos en el Artículo 9 del presente reglamento, atenderá al cumplimiento de al menos el 85% de las condiciones y requisitos de áreas, estructura, equipamiento, registros y pruebas, definidas para cada uno de los niveles establecidos en el presente reglamento y en listado y formularios que al efecto elabore la SESPA S. SECCION III DEL FUNCIONAMIENTO DE LOS LABORATORIOS CLINICOS Y DE SALUD PUBLICA CAPITULO I NIVELES DE COMPLEJIDAD ARTICULO 9. Niveles de Complejidad. Para su habilitación, acreditación y funcionamiento los laboratorios clínicos de la República Dominicana serán categorizados de acuerdo con los siguientes niveles de complejidad. Nivel 1: Son los que tienen competencia para procesar, sin delegar a otros laboratorios los análisis de la lista que se presentan a continuación, de acuerdo con técnicas científicas que son definidas como de elección: • Hemograma completo Opcionales • Orina • Coprológico y Sangre oculta Eritro • Glucosa Plaquetas • U.C.G. cualitativa Aglutininas Febriles • Tipificación P. C. R. • Serologia Sífilis Falcemia • Tinción de Gram Factor Reumatoides • Tincion Zielh Neelsen Proteínas Totales • Gota Gruesa Colesterol • Urea y Creatinina Trigliceridos • Preparación Humeda Bilirrubina • T.S • T.C • P.T • P.T.T. • Frotis Micológico Nivel 2: Son los que procesan, sin delegar a otro laboratorio, los análisis del Nivel I incluyendo los opcionales, más los que a continuación se señalan: • Pruebas en líquido cefalorraquídeo (LCR) • Amino Tranferasa Aspartato (AST) • Amino Transferasa Alamina (ALT) • Amilasa y lipasa • Perfil de Lípidos • Recuento de eosinófilos • Recuento de reticulocitos • Serologia de VIH • Hepatitis C (HVC) • Hepatitis B ( HbsAg) • Antiestreptolisima O • Investigación de bilharzia y filarias • Cultivos secreciones orina y heces • Calcio y fósforo • *OPCIONALES: • Deshidrogenasa Isocicrica (LDH) • Fosfatasa ácida, alcalina y prostática • Creatin Fosfoquinasa (CDK) • Creatin Fosfoquinasa Fraccion MB (CK-MB) • Monotest Nivel 3: Son los que procesan, sin delegar a otro laboratorio, los análisis de los niveles I y II incluyendo los opcionales, más determinación de: • Gases sanguíneos • Electrolitos • Inmunoglobulinas (IgG, IgM, IgA, IgE) • Pruebas hormonales • Toxoplasmosis( IgG, IgM) • FTA-ABS • Espermatograma • Complemento C3 y C4. • Anticuerpos y Antinucleares (ANA) • Antic. Antitiroideos • Electroferesis • *OPCIONALES: • Drogas de abuso y medicamentosa • Parámetros para Hepatitis A, B, C y D Nivel 4: Son los laboratorios de Referencia Nacional y aquellos especializados que procesan, sin delegar a otro laboratorio, los análisis de los Niveles I, II y III, más determinación de pruebas señaladas a continuación: • Drogas medicamentosas y alucinógenas • Metales pesados • Prueba de paternidad • Pruebas especializadas de agua y alimentos. • Pruebas especializadas genéticas ( Cariotipo, paternidad) • Pruebas especializadas toxicología e histocompatibilidad • Pruebas especializadas de hormonas • Marcadores tumorales • Pruebas especializada inmunológica • Otras pruebas especializadas ARTICULO 10.- Laboratorios Especializados. Para fines de su habilitación, acreditación y supervisión los laboratorios especializados podrán caer en el nivel IV de acuerdo a las pruebas que realicen o podrán evaluarse en como “Laboratorios Especializados “ en caso de que realizaran menos del 85% establecido en el Artículo 8 del presente reglamento. En este caso la SESPAAS emitirá, a través de la Unidad de Habilitación y Acreditación los listados y formularios en los que se indique la información y documentación que deberán presentar estos laboratorios clínicos en función de la naturaleza del caso de que se trate. CAPITULO II DEL FUNCIONAMIENTO DE LOS LABORATORIOS CLINICOS Y DE SALUD PUBLICAY DE LAS CONDICIONES DE EQUIPAMIENTO ARTICULO 11.- De los requisitos de funcionamiento. Los laboratorios clínicos y de salud publica, para su funcionamiento deberán además de mantener las condiciones que permitieron su habilitación, cumplir una serie de condiciones y normas de infraestructura, equipamiento, recursos humanos, entre otras, atendiendo a su nivel de complejidad. ARTICULO 12. Equipamiento conforme niveles de complejidad. Los laboratorios deben tener los siguientes equipos básicos conforme su nivel de complejidad: a) Equipos Básicos del Nivel I • Camilla, • Silla de sangría, • Fotocolorímetro, • Nevera, • Horno, • Baño Maria, • Microscopio , • Centrifuga • Microcentrifuga, • Reloj de intervalos, • Rotador • Agitador de pipetas • Contador de células • Bandejas de tinción, • Cristalería variada • Pipetas diferentes calibre, • Gradillas y Canastos de alambre, • Soportes de Eritrosedimentación, • Autoclave. Equipos Opcionales: • Caja de visualización, • Cronometro, • Estufa y • Balanza b) Equipos Básicos Nivel II Debe garantizar la existencia de todos los equipos necesarios para las determinaciones de los análisis del Nivel I, más los siguientes: • Fotómetro o espectrofotómetro desde 200 nanómetro • Incubadora • Autoclave • Camillas • Mechero Bunsen • Contador de colonias • Asas de platino • Lavador de pipetas • Campana de flujo laminar • *OPCIONAL: • Equipos especializados para pruebas ELISA c) Equipos Básicos del Nivel 3: Debe poseer todo lo necesario para realizar los análisis de los Niveles I y II, y en adición los siguientes equipos: • Microscopio de campo oscuro, • Gasómetros y • Equipo de electroforesis. d) Equipos Básicos del Nivel 4: Debe poseer todos los equipos de los niveles anteriores mas los equipos especializados para la realización de las pruebas definidas en el Artículo 9. ARTICULO 13.- Condiciones de los Equipos. Los laboratorios deben estar provistos de todos los equipos necesarios para la ejecución correcta de calibraciones y ensayos, para ello deberá someter los equipos al cumplimiento de los siguientes requisitos y condiciones: • Deben contar con un programa para la calibración, mantenimiento y verificación de los equipos. • Los equipos deben ser registrados; • Deben disponer de un manual de operaciones; • Debe contar con instrucciones escritas para su uso adecuado; • En los casos que mediante verificación se determine que el equipo esta defectuoso, deberá ser retirado de servicio para los fines correspondientes. ARTICULO 14.- Registro de Equipos. a tales fines cada laboratorio llevará un registro actualizado de los equipos. Este registro debe incluir: El nombre del equipo. El nombre del fabricante, la identificación del tipo, su número de serie o cualquier otra identificación unívoca. La fecha de recepción y la fecha de puesta en servicio. El estado en el momento de la recepción (por ejemplo: nuevo, usado, reacondicionado). Un ejemplar de las instrucciones del fabricante. Los detalles concernientes al mantenimiento efectuado hasta ese momento y el previsto para el futuro. La historia de cualquier daño, mal funcionamiento, modificación o reparación. ARTICULO 15.- Manual de Operaciones. Los equipos de laboratorios deben tener un manual de operación disponibles para todos los usuarios del laboratorio. Este manual debe incluir como mínimo la siguiente información: • Introducción y descripción del instrumento. • Principios de operación y su descripción acompañada de diagramas. Requisitos físicos para su ubicación • Datos técnicos y especificaciones. • Precauciones de operación. • Instrucciones de operación para el procesamiento de muestras. • Descripción de los módulos de salida. • Guía para solución de problemas por averías. • Información de servicios para reparaciones. • Manual de servicio. • Guía para la solución rápida de averías. • Dirección y número telefónico de los fabricantes y representantes locales. • Contrato de servicio. • Garantía del equipo ARTICULO 16.- Uso de otros Equipos. En los casos en que el laboratorio deba recurrir a aparatos fuera de su control permanente, debe verificar que los mismos cumplan los requisitos señalados precedentemente. CAPITULO III DE LAS CONDICIONES DE GESTION Y ORGANIZACION ARTICULO 17.- Estructura Organizacional. Todo laboratorio del sistema de salud, deberá tener: a) Un manual administrativo donde se especifique por escrito las funciones y responsabilidades de cada uno de éstos; así como los requisitos mínimos exigidos por el establecimiento para optar por alguno de esos puestos; este manual deberá incluir un Organigrama en el que se indique claramente la estructura organizacional por niveles de jerarquía o de puestos, y b) Mecanismos de evaluación periódica del desempeño de su personal técnico, que le permitan tomar decisiones y definir necesidades de capacitación y mejoría. c) Funciones y actividades de las distintas áreas o departamentos de los laboratorios y por los miembros integrantes de su personal en cada uno de los niveles de mando escritas de forma explícita y colocadas en lugar accesible para el pleno conocimiento de cada uno de los integrantes de la estructura organizacional. CAPITULO IV DE LOS RECURSOS HUMANOS ARTICULO 18.- Dirección. Todos los laboratorios clínicos y de salud pública deben ser dirigidos por un Director (a) Técnico de Laboratorio, quien deberá poseer el grado académico de Licenciado en Bioanálisis o su equivalente, y debe tener preferiblemente formación en Gerencia de Salud. Deberá poseer la calificación técnica, el entrenamiento y la experiencia demostrable mínima de 3 años de servicio. ARTICULO 19.- Funciones del Director. El Director (a) Técnico, será el responsable directo de la buena marcha técnica del establecimiento y de la ejecución de todas las actividades técnicas necesarias para el cumplimiento de las tareas a desarrollar por parte del personal bajo su mando. Además tendrá las siguientes funciones: a. Vigilar y supervisar el cumplimiento de la política de calidad que guíe al laboratorio a satisfacer las necesidades de los usuarios de servicios. b. Velar por la veracidad, exactitud y calidad en los informes sobre los resultados de los análisis que emita el personal a su cargo, mediante la supervisión de los procedimientos analíticos y resultados. c. Garantizar que el laboratorio tenga documentado el sistema de calidad y todos los procedimientos técnicos que resulten necesarios en las diferentes áreas del laboratorio, manteniendo y supervisando la realización de los mismos. d. Velar por el cumplimiento por parte del personal bajo su mando de normas y reglas del laboratorio y del establecimiento en el cual se encuentre instalado e. Ser el responsable directo de propiciar la habilitación para la Certificación, así como de tomar las iniciativas para la instalación de los Programas de Garantía Interna y Evaluación Externa de la Calidad. f. Servir de enlace entre el personal bajo su mando y los niveles superiores formalmente establecidos en aquellos casos en que el laboratorio se encuentre dentro de las dependencias de un establecimiento de salud. g. Establecer las normas para el funcionamiento interno del laboratorio bajo su dirección. h. Velar por que el Laboratorio disponga de todos los mecanismos necesarios para registrar la información producida y notificar, de acuerdo con lo especificado en el presente reglamento los hallazgos sugestivos de enfermedades objeto de vigilancia y notificación obligatoria, detectadas en los procedimientos analíticos realizados. i. Asegurar el adiestramiento del personal de nuevo ingreso al laboratorio, así como identificar necesidad de capacitación en personal en servicio y gestionar la capacitación necesaria. j. Velar por el cumplimiento de las normas de Bioseguridad y asegurar la provisión de los recursos necesarios para la ejecución del Programa de Bioseguridad. k. Cualesquiera otras funciones relacionadas con su cargo que le sean atribuidas por el dueño de los laboratorios privados o la máxima autoridad de los laboratorios clínicos públicos o de salud pública. PARRAFO.- El Director Técnico deberá asumir la dirección con un carácter presencial en el horario de servicio del Laboratorio, y en caso de falta o ausencia designar un suplente debidamente calificado para el ejercicio de sus funciones. ARTICULO 20.- Otras condiciones aplicables a los recursos humanos. Los laboratorios clínicos y de salud publica deberán: a) Tener un responsable de velar por el cumplimiento del programa o garantía de la calidad y su aplicación. Este deberá tener acceso directo al más alto nivel de la dirección, en el cual se tomen las decisiones relacionadas con la política de la institución o los recursos del laboratorio. b) Tener encargados de áreas específicas del laboratorio, con formación mínima en el área de que se trate. c) Establecer y aplicar sus propios mecanismos internos de evaluación periódica del personal en servicio, dejando constancia escrita del proceso ejecutado, los resultados y las acciones tomadas para el control y la corrección de las anomalías. d) Poseer políticas y procedimientos que permitan a sus empleados asegurar la protección de la información confidencial y de los derechos de los usuarios. ARTICULO 21. Direccion de Laboratorios con mas de una sucursal. Cuando se trate de profesionales, asociados con mas de un Laboratorio, podrin hacerlo funcionar simultaneamente siempre que en cada uno de ellos, algunos de 10s profesionales pudiere asumir completamente la Direccihn Tecnica. ARTICULO 22.- De la &ea profesional. El personal de 10s Laboratorios Clinicos y de salud publica, estara sujeto a1 cumplimiento obligatorio de las normas de etica profesional, nacional e internacionalmente establecidas o que a1 efecto se emitan, aplicables en funcihn de la categoria profesional a la que pertenecen y la naturaleza del servicio que desarrollan. CAPITULO V DEL SISTEMA DE COMUNICACION E INFORMACION ARTICULO 23.- Politica de informacion y comunicacion. Todos 10s laboratorios estan en la obligacihn de notificar a1 Sistema de Informacihn de la SESPAS. A fin de dar cumplimiento a esta disposicihn, 10s laboratorios del Sistema Nacional de Salud, deberan desarrollar un Sistema de Informacihn compatible con el Sistema Nacional de Informacihn de Laboratorios y deberan establecer por escrito su politica de comunicacihn e informacihn de acuerdo a sus niveles de complejidad y a la normativa vigente. PARRAFO.. Los laboratorios clinicos y de salud publica del Sistema Nacional de Salud, por la naturaleza de 10s servicios que prestan, deberin colaborar en la demarcacihn geografica que laboran, ademas de 10s servicios de epidemiologia, con 10s servicios de salud ambiental y medio ambiente. ARTICULO 24.- Enfermedades de Notificacion Obligatoria. Los hallazgos de laboratorios sugestivos de enfermedad de notificacihn obligatoria, deben ser notificados a1 Servicio de Epidemiologia o autoridad o expresihn territorial de la SESPAS competente, en la periodicidad y la forma indicada por el Sistema Nacional de Vigilancia Epidemiolhgica (S INAVE). ARTICULO 25.- De otras notificaciones obligatorias. Ademas de las enfermedades de notificacihn obligatoria, todo Laboratorio debera comunicar con caracter obligatorio a la SESPAS en un plazo no mayor de quince dias habiles, cualquiera de las siguientes situaciones: Cambio de diseiio que afecten 10s elementos de bioseguridad establecidos. a) b) Cambio de Director Tecnico. c) Traslado del Laboratorio, d) Apertura de nuevos servicios que aumenten la complejidad de 10s servicios como materiales radioactivos, virologia, etc. ARTICULO 26.- Confideitcialidad La informacihn de resultados de pruebas analiticas a 10s usuarios del servicio debera mantener siempre la mas estricta privacidad y confidencialidad para la proteccihn personal de 10s mismos. CAPITULO VI DE LA GARANTIA DE CALIDAD ARTICULO 27.- Politica de garantia de Calidad En 10s laboratorios clinicos debe existir una politica de garantia de calidad, que permita evaluar objetiva y sistematicamente la calidad y la propiedad del servicio proporcionado a 10s usuarios. ARTICULO 28.- Manual de calidad Los Laboratorios deben asegurar que esas politicas y objetivos del laboratorio esten debidamente documentados en un Manual de Calidad, que incluya a1 menos: programas de control de calidad, manual de bioseguridad, sistemas de informacihn y manuales de procedimientos. ARTICULO 29.- Atencion a1 usuario. El laboratorio debera establecer una politica y procedimientos para la recepcihn e investigacihn de las reclamaciones de 10s usuarios, que permita dar respuesta a 10s mismos, con documentacihn escrita acerca de las medidas adoptadas con las areas de actividad o de responsabilidad involucradas. CAPITULO VI1 DE LOS PROCEDIMIENTOS ARTICULO 30.- Procedimientos analiticos. Cada laboratorio tendra un manual de procedimientos analiticos para las diferentes determinaciones que realiza. PARRAFO I.- Los procedimientos analiticos aplicados a las diferentes muestras procesadas en el laboratorio, deben ser de calidad probada y reconocida, verificables, validables, reproducibles, precisos, exactos y altamente confiables, de modo tal que permitan asegurar y garantizar la calidad de 10s resultados a 10s usuarios del servicios. PARRAFO 11.- El laboratorio debe ocuparse permanentemente de la validacihn de sus procedimientos analiticos con resultados criticos; manteniendo la documentacihn por escrito de 10s programas de control de calidad interno y extern0 que Sean realizados por 10s laboratorios para garantizar la calidad de 10s resultados, debiendo el laboratorio disponer de esta documentacihn en un lugar accesible a1 personal del irea correspondiente. ARTICULO 31.- De 10s reactivos de Laboratorio. Los reactivos de laboratorios empleados en 10s diferentes procedimientos analiticos deben ser utilizado segun lo establecido en el reglamento: Reactivo para Diagnostic0 Clinic0 de la SESPAS, 10s mismos deben ser manejados por un bioanalista de 10s centros de distribucihn de estos. ARTICULO 32.- De las tomas de muestras. El laboratorio debe de contar con procedimientos que garanticen la toma correcta toma, identificacihn, manipulacihn, conservacihn y procesamiento de las muestras utilizando procedimientos estandares para su ejecucihn. ARTICULO 33.- Del Transporte de las muestras. El Departamento Nacional de Laboratorios desarrollara la normativa para el transporte de sustancias infecciosas en el pais que incluya envio y recepcihn a nivel nacional e internacional de dichas sustancias de acuerdo a las disposiciones de esta Secretaria y la Secretaria de Medio Ambiente y Recursos Naturales con apego a las disposiciones internacionales vigentes. ARTICULO 34.- Del informe de resultados. Todos 10s datos que se obtengan a partir de un procedimiento analitico, deben ser reportados en una o mas hojas de informe de resultado de analisis de laboratorio, la(s) cual(es) debera(n) contener la(s) siguiente(s) informacihn(es): Identificacihn del laboratorio clinico. Identificacihn del informe del laboratorio clinico o nombre de las pruebas o cuantificaciones realizadas. Identificacihn del solicitante con su nombre completo escrito en letra legible. Numero de registro o identificacihn unica que conste en todas sus paginas. Destino del informe del laboratorio con el nombre del medico que hace la solicitud para la realizacihn del examen, o del laboratorio que ha referido la muestra para la aplicacihn de un procedimiento analitico. heas, servicios, salas y No. de cama. Identificacihn y descripcihn del paciente. Sexo. Edad Resultados. Intervalos de referencias para el metodo analitico. Fecha de emisihn de 10s resultados. Identificacihn del responsable de la realizacihn de las pruebas del Encargado del .&ea o del Encargado del Laboratorio o Director Tecnico. CAPITULO VI11 DE LA BIOSEGURIDAD ARTICULO 35.- Programa y Manual de Normas de Bioseguridad Todos 10s Laboratorios del Sistema Nacional de Salud, deberan poseer un Manual de Bioseguridad y un programa de Bioseguridad integrado que respondan a la complejidad del servicio, diseiiado segun 10s riesgos asociados a 10s agentes que lo manipulan (biolhgico, fisico o quimico), que permita la proteccihn de la salud de 10s proveedores y usuarios del servicio asi como la preservacihn del medio ambiente. PARRAFO.. El programa de Bioseguridad del laboratorio debe definir mecanismos que permitan vigilar y controlar eficazmente el desarrollo de actividades de Bioseguridad, de acuerdo con las especificaciones descritas en el Manual de normas nacionales de Bioseguridad para Laboratorios. ARTICULO 36.- Gestion de residuos peligrosos. El laboratorio debe disponer de un manual de gestion de residuos peligrosos (biologicos o quimicos), que incluya regulaciones para transporte de muestras. Este manual debera respetar la legislacion que a1 efecto haya emitido a1 Secretaria de Estado de Medio Ambiente y Recursos Naturales y las que a1 efecto emita la SESPAS. ARTICULO 37.- Corn& de Bioseguridad Los laboratorios deben contar con un comite de bioseguridad que vele por el cumplimiento de las disposiciones descritas en el manual de bioseguridad. En cas0 de que el Laboratorio se encuentre ubicado dentro de otro establecimiento de salud, un representante del Laboratorio debera pertenecer a1 Comite de Bioseguridad del Establecimiento. CAPITULO IX COLABORACION INTER-INSTITUCIONAL ARTICULO 38.- La colaboracion entre dos o mas laboratorios para el desarrollo de una actividad especifica y el alcance de una meta comun, se debera definir y documentar de modo que queden claramente especificadas las responsabilidades y participacion de cada una de 10s establecimientos involucrados. Para fines de realizacion de ensayos, unicamente se podran tomar en consideracion, 10s laboratorios que hayan demostrado su competencia para realizar 10s mismos y que hayan sido debidamente habilitados, en funcion de lo establecido en estas normas. PARRAFO.. La Direccion Nacional de Laboratorios juntamente con 10s laboratorios de referencia nacionales diseiiara un sistema de referencia y contrarreferencia para 10s procedimientos realizados en 10s laboratorios del pais segun el nivel de complejidad. CAPITULO X DE LA RED DE LABORATORIOS DE SALUD PUBLICA ARTICULO 39.- De la conformacion de la Red de Laboratorios. La SESPAS, organizara una red de laboratorios de salud publica como apoyo a1 ejercicio de sus funciones esenciales de salud publica. La red nacional de laboratorios comprendera laboratorios del sistema nacional de salud de distinta categorias, estructurado en diferentes niveles de complejidad, que incluya laboratorios de referencia internacional, nacional, regional y provincial. ARTICULO 40.- De las funciones de la Red Las funciones de 10s laboratorios de salud publica son: Prevencihn, control y vigilancia de enfermedades Manejo de datos integrados Realizar pruebas especializadas de problemas de salud publica Proteccihn de salud ambiental Seguridad e inocuidad de 10s alimentos Regulacihn de laboratorios Desarrollo de politicas de laboratorios de salud publica Dar respuesta a situaciones de emergencias Participar en investigaciones de salud publica Realizar capacitaciones y entrenamientos en su area de competencia Comunicar informacihn producida Analisis oficiales para el registro de insumos, medicamentos, alimentos, reactivos entre otros necesarios para el proceso de regulacihn. CAPITULO XI DISPOSICIONES FINALES ARTICULO 41.- Znterpretacion. Las Normas Generales de Habilitacihn son complementarias a la presente disposicihn, por lo que, aquellos aspectos que no esten expresamente establecidos en el presente reglamento en lo concerniente a la habilitacihn de 10s Laboratorios Clinicos y de Salud Publica se aplicarin las Normas Generales de Habilitacihn. ARTICULO 42.- Otras Disposiciones Aplicables. La SESPAS en funcihn de las atribuciones que le confiere la Ley de Secretarias de Estado No. y la Ley No. 42- 01 debera emitir las normas, resoluciones, listados y formularios que fueren necesarias para operativizar el presente reglamento. ARTICULO 43.- Disposiciones Varias: Quedan expresamente derogadas cualesquiera normas contenidas en 10s Manuales, Resoluciones u otros documentos que se encontraren vigentes a la fecha de aprobacihn del presente reglamento, siempre que le fueren contrarias. DADO en la ciudad de Santo Domingo de Guzman, Distrito Nacional, Capital de la Republica Dominicana, a 10s veinte (20) dias del mes de abril del aiio dos mil cuatro (2004); aiios 161 de la Independencia y 141 de la Restauracihn. HIPOLITO MEJIA