Texto de la norma
HIPOLITO MEJIA
Presidente de la Republica Dominicana
NUMERO: 386-04
CONSIDERANDO: Que se hace necesario aclarar conceptos respecto a la
informacion presentada para obtencion de registro sanitario de medicamentos nuevos.
CONSIDERANDO: Que es deber del Gobierno nacional ejecutar todas las
medidas que considere pertinentes para que todos 10s dominicanos y dominicanas gocen de
una mejor calidad de vida.
CONSIDERANDO: Que el registro de productos no deberia constituir un
impediment0 a la competencia legitima.
CONSIDERANDO: Que resulta imprescindible contribuir a promover la
innovacion tecnologica en beneficio reciproco de productores y usuarios de 10s
conocimientos tecnologicos, de modo que favorezcan el bienestar socioeconomico, asi
como el equilibrio de derechos y obligaciones.
VISTA la Ley No. 42-01, General de Salud, de fecha 8 de marzo del 2001.
VISTA la Ley No. 20-00, sobre Propiedad Industrial, de fecha 18 de abril
del 2000.
VISTO el Reglamento No. 148-98, que determina las funciones del
Departamento de Drogas y Farmacias de la Secretaria de Estado de Salud Publica y
Asistencia Social, de fecha 29 de abril de 1998.
En ejercicio de las atribuciones que me confiere el Articulo 55 de la
Constitucihn de la Republica, dicto el siguiente
D E C R E T 0:
ARTICULO 1.- Para otorgar la aprobacihn para la comercializacihn de
nuevos productos farmaceuticos, la autoridad sanitaria nacional no exigira la presentacihn
de informacihn considerada no divulgada, secreta o confidencial sobre seguridad y eficacia
como apoyo para la solicitud de aprobacihn sobre dichos productos.
PARRAFO I.- Ninguna disposicihn legal o reglamentaria debera ser
interpretada en el sentido de que exige la presentacihn de informacihn no divulgada, secreta
o confidencial como condicihn para obtener el registro sanitario de un nuevo product0
farmaceutico o medicamento.
ARTICULO 2.- Para 10s efectos del presente decreto, no se considerara
informacihn no divulgada, aquella que cumpla con a1 menos una de las siguientes
caracteristicas :
a)
Que haya caido en el domini0 publico en cualquier pais, por la
publicacihn de cualquiera de 10s datos que conforman la
informacihn, la presentacihn de todos o partes de 10s mismos en
medios cientificos o academicos, o por cualquier otro medio de
divulgacihn.
Que haya sido autorizado su us0 por el titular de un registro que
contiene la nueva entidad quimica, como apoyo de otra solicitud
posterior a la suya.
Que resulte evidente para un tecnico versado en la materia con base
en informacihn disponible de previo.
Que deba ser divulgada por disposicihn legal y orden judicial.
Que su publicacihn o divulgacihn sea necesaria para proteger a1
publico, segun lo califique la autoridad nacional correspondiente.
DADO en la ciudad de Santo Domingo de Guzman, Distrito Nacional,
Capital de la Republica Dominicana, a 10s veintiocho (28) dias del mes de abril del aiio dos
mil cuatro (2004); aiios 161 de la Independencia y 141 de la Restauracion.
HIPOLITO MEJIA
El suscrito: Consultor Juridic0 del Poder Ejecutivo
Certifica que la presente publicacion es oficial
Dr. Ricardo Ayanes Perez
Santo Domingo, D. N., Republica Dorninicana
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