Dec. No. 625-06 que modifica 10s Articulos 29, 37 y 38 del Reglamento No. 246-06, sobre Medicamentos, de fecha 9 de junio de 2006. LEONEL FERNANDEZ Presidente de la Republica Dorninicana NUMERO: 625-06 En ejercicio de las atribuciones que me confiere el Articulo 55 de la Constitucihn de la Republica, dicto el siguiente D E C R E T 0: Articulo 1.- Se modifica el Articulo 29 del Reglamento 246-06 sobre Medicamentos, de fecha 9 de junio del aiio dos mil seis (2006), para que en lo adelante se lea como sigue: “Articulo 29: A fin de que se pueda realizar la evaluacihn sanitaria del producto, las solicitudes para registro de 10s medicamentos deberan ir acompaiiadas de 10s documentos, muestras y anexos siguientes: a) Documentacihn administrativa y legal. b) Documentacihn de 10s medicamentos y de las materias primas. c) Documentacihn quimica, farmaceutica y biolhgica. d) Documentacihn toxicolhgica y farmacolhgica. e) Documentacihn clinica divulgada o no divulgada. f) Muestras del medicamento y materias primas para la solicitud del registro, con sus correspondientes certificados analiticos. Muestras de todo el sistema de informacihn e identificacihn del medicamento para su registro. g) h) Ficha tecnica oficial. i) Ficha informativa profesional de la especialidad farmaceutica.” Articulo 2.- Se modifica el Articulo 37 del indicado Reglamento 246-06, de fecha 9 de junio del aiio dos mil seis (2006), de manera que en lo adelante se lea como sigue: “Articulo 37: Conforme a lo establecido en el Literal e) del Articulo 29, el solicitante del Registro Sanitario debera acompaiiar su solicitud de documentacihn clinica divulgada o no divulgada, la valoracihn de la solicitud respecto a este apartado, se basara en 10s ensayos clinicos divulgados o no divulgados, incluyendo 10s farmacolhgicos clinicos divulgados o no divulgados, con el fin de determinar la seguridad y eficacia en condiciones especificadas de USO.” Articulo 3. Se modifica el Articulo 38 del indicado Reglamento 246-06, de fecha 9 de junio del aiio dos mil seis (2006), para que en lo adelante se lea del modo siguiente: “Articulo 38: En 10s casos de nuevos medicamentos, incluyendo nuevos productos farmaceuticos, se incluiran en la documentacihn, 10s estudios o ensayos clinicos divulgados o no divulgados con sus respectivos resultados, e iran acompaiiados de su protocolo en el que se reflejaran la justificacihn, diseiio, objetivos, metodologia, observaciones clinicas, conclusiones y observaciones. Cualquier persona que haya sometido una solicitud de Registro Sanitario de un nuevo medicamento, incluyendo un nuevo producto farmaceutico, a la fecha de entrada en vigor de este decreto, podra someter una lista de patentes que protegen el producto en cuestihn o su us0 aprobado. Igualmente, el solicitante incluira una lista de todas las patentes vigentes, si las tiene, que protegen dicho producto o su us0 aprobado, durante la vigencia de la patente en Republica Dominicana, incluyendo el period0 de vigencia de dichas patentes. Esta lista podra ser actualizada por el solicitante para incluir patentes adicionales emitidas luego que la solicitud de registro sanitario fuera sometida. La Direccion General de Drogas y Farmacias establecera un registro donde listara las patentes contempladas en esta disposicion, la cual sera puesta a disposicion del publico en un tiempo razonable. Parrafo I: A la vez, se determinara la farmacologia clinica del producto estableciendose su farmacodinamia, farmacocinetica, interacciones, ademas de la eficacia y seguridad clinicas. Parrafo 11: En cas0 de ser necesario para algunos productos de alta complejidad, la Secretaria de Estado de Salud Publica y Asistencia Social (SESPAS), tendra la facultad de realizar pruebas y analisis adicionales hasta hoy no contemplados a dichos productos farmaceuticos sometidos a registro sanitario, tales como estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia. Estos estudios, pruebas y/o analisis no podran retrasar su aprobacion en el plazo establecido por la Ley General de Salud.” Parrafo 111: Para 10s propositos de este articulo, un nuevo producto farmaceutico es aquel que no contiene una entidad quimica que haya sido previamente aprobada en el territorio de la Republica Dominicana. Una entidad quimica no significa un ingrediente inactivo que este contenido en el nuevo producto farmaceutico. DADO en Santo Domingo de Guzman, Distrito Nacional, capital de la Republica Dominicana, a 10s veintidos (22) dias del mes de diciembre de dos mil seis (2006); aiios 163 de la Independencia y 144 de la Restauracion. LEONEL FERNANDEZ