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Dec. No. 349-04 que aprueba el Reglamento para la Habilitacion y Funcionamiento de
Bancos de Sangre y Servicios de Transfusion.
HIPOLITO MEJIA
Presidente de la Republica Dominicana
NUMERO:349-04
CONSIDERANDO: Que la Ley General de Salud No. 42-01, de fecha 8 de
marzo del 2001 establece que toda persona tiene derecho a recibir servicios de salud
seguros y de calidad en base a normas y criterios previamente establecidos.
CONSIDERANDO: Que la Secretaria de Estado de Salud Publica y
Asistencia Social (SESPAS), esta inmersa en un proceso de reforma y modernizacihn de
sus dependencias en procura de mejorar la eficiencia y el desempeiio en todos sus niveles
de gestihn, asi como la oferta y la calidad de 10s servicios prestados en todos 10s
establecimientos del Sistema Nacional de Salud.
CONSIDERANDO: Que para 10s fines anteriores, la Secretaria de Estado
de Salud Publica y Asistencia Social emitih mediante Resolucihn No.
las Normas
Generales de Habilitacihn en las que se definen 10s requisitos y procedimientos que deben
reunir todos 10s establecimientos y servicios de salud de la Republica Dominicana para
obtener su habilitacihn.
CONSIDERANDO:
Que
la
Resolucihn No.
de fecha
de la Secretaria de Estado de Salud Publica y Asistencia Social ordena a
la Sub Secretaria Tecnica elaborar las normas particulares aplicables para la habilitacihn de
cada clase de establecimiento o servicio de salud.
CONSIDERANDO: Que la SESPAS esta sumamente interesada en que se
ofrezca a 10s usuarios de todos 10s servicios publicos y privados objeto de su regulacihn,
sangre y derivados en cantidad suficiente para satisfacer las demandas de 10s diferentes
grupos poblacionales y reducir 10s riesgos de morbimortalidad por la falta de sangre y sus
derivados.
CONSIDERANDO: Que es un deber de la SESPAS velar porque la sangre
y sus derivados lleguen a todos 10s niveles de la poblacihn con la calidad y la seguridad
biolhgica requerida por 10s organismos nacionales e internacionales de salud a fin de
prevenir la propagacihn de las enfermedades infectocontagiosas a traves de las
transfusiones sanguineas.
CONSIDERANDO: Que este proceso esta reglamentacihn contribuira con
el mejoramiento de la calidad de la atencihn en 10s servicios de salud y el fortalecimiento
de la Politica de Salud del Estado Dominicano, asi como con la modernizacihn del modelo
de gestion de 10s Bancos de Sangre y Servicios de Transfusion de 10s sectores integrantes
del Sistema Nacional de Salud.
CONSIDERANDO: Que el proceso de regionalizacion y descentralizacion
de 10s Bancos de Sangre mejorara el abastecimiento y la disponibilidad de sangre y/o sus
derivados de calidad y biologicamente seguros que contribuyan con la reduccion de la
morbilidad y mortalidad general de la poblacion por la falta de este producto.
VISTA la Ley No. 42-01, Ley General de Salud de fecha 8 de marzo del
2000 en sus Articulos 90 a1 94,98 a1 100, 107 a1 108 y 150 a1 168.
VISTA la Ley No. 55-93, sobre SIDA y su correspondiente Reglamento
VISTA la Ley No. 87-01, que crea el Sistema Dominican0 de Seguridad
Social, de fecha 9 de mayo del 2001 en sus Articulos 160 a1 163.
VISTA la Ley Orginica No. 4378, de fecha 10 de febrero del 1956, sobre
Secretarias de Estado.
VISTA la Ley No. 329-98, que regula 10s Transplantes de Organos y Tejidos
Humanos, del 11 de agosto de 1998.
VISTO el Decreto No. 536-87, del 17 de Octubre del aiio 1987, que contiene
el Reglamento para Bancos de Sangre.
VISTO el Reglamento Organic0 No. 1213, de fecha 3 de diciembre del
1955, de la Secretaria de Estado de Salud Publica y Asistencia Social.
VISTA la Disposicion No. 005384, de fecha 23 de marzo del 2000, que
contiene la Politica Nacional de Sangre.
VISTA la Disposicion No. 005390, de fecha 28 de marzo del 2000, que
obliga a realizar las pruebas de laboratorio para la Hepatitis C y HTLV I y I1 a la sangre
previo a la transfusion de sangre.
VISTOS el Decreto No. 1130-01, que establece el Reglamento para el
Funcionamiento Interno del Consejo Nacional de Salud, la Resolucion del Consejo
Nacional de Salud, del 24 de noviembre del 2001, que establece 10s Lineamientos
Normativos Generales para la elaboracion de 10s Reglamentos de Aplicacion de la Ley No.
42-01, la Disposicion Administrativa de la SESPAS No. 02585, de fecha 24 de octubre del
2001, que crea la Unidad de Habilitacion y Acreditacion de 10s Establecimientos de Salud.
En ejercicio de las atribuciones que me confiere el Articulo 55 de la
Constitucion de la Republica, dicto el siguiente:
D E C R E T 0:
REGLAMENTO PARA LA HABILITACION Y FUNCIONAMIENTO DE BANCOS
DE SANGRE Y SERVICIOS DE TRANSFUSION
SECCION I
TITULO I
CONSIDERACIONES GENERALES
ARTICULO 1.- Definiciones. Para 10s fines del presente reglamento y de las Normas,
Manuales y Resoluciones Administrativas que del mismo se deriven, se consideraran las
siguientes definiciones:
Bancos de Sangre:
Son las unidades pertenecientes a la Red Nacional de Bancos de Sangre, internas o externas
a un establecimiento de salud publico o privado, que tienen las siguientes funciones:
promocihn de la donacihn, reclutamiento, captacihn, seleccihn y registro de donantes de
sangre, ademis de la extraccihn, conservacihn, tamizaje y procesamiento de la sangre para
la obtencihn de sus derivados, asi como el almacenamiento, distribucihn y transporte de las
unidades de sangre y sus componentes de acuerdo con las necesidades requeridas en 10s
establecimientos de salud para su aplicacihn terapeutica y las normativas de calidad y
seguridad aplicables.
CONASAN:
Es la Comisihn Nacional de Sangre,
Direccion Nacional de Bancos de Sangre y Servicios de Transfusion. Es dependencia
tecnica de la SESPAS que funge como la Unidad Tecnica y Normativa para este tipo de
establecimientos, con toda la autoridad para ejecutar y hacer cumplir en todos 10s servicios
objeto de su regulacihn 10s contenidos de este reglamento y de las normas, procedimientos
y resoluciones, planes y proyectos que del mismo se derivaran.
Donacion :
Es el acto por medio del cual una persona, que se denomina donante cede en forma
voluntaria y gratuita una parte de su sangre para ser utilizada en seres humanos con fines
terapeuticos o de investigacihn cientifica.
Donante :
Toda persona que previo cumplimiento de 10s requisitos legales y reglamentarios cede
voluntaria, libre y gratuitamente, con fines terapeuticos o de investigacihn una porcihn de
su sangre en la forma y cuantia que indique la prescripcihn medica.
LGS:
Se refiere a la Ley General de Salud No. 42-01, de fecha 8 de marzo del aiio 2001.
Normas Generales de Habilitacion:
Se refiere a las normas generales para la habilitacihn de establecimientos de servicios de
salud aprobadas por la SESPAS mediante resolucihn del Secretario de Estado de Salud
Publica y Asistencia Social (SESPAS) en fecha
mediante la
cual se establecen las disposiciones y procedimientos generales que deben cumplir todos
10s establecimientos y servicios de salud de la Republica Dominicana, para obtener su
habilitacihn.
Planta de Hemoderivados:
Es todo establecimiento que se dedique a1 fraccionamiento en forma industrial de la Sangre
Humana o sus componentes, con el fin de obtener productos derivados de la misma para la
aplicacihn en medicina humana.
Receptor de Sangre :
Es toda persona que sea sujeta de transfusion de sangre y/o sus componentes.
Separacion Operativa:
Ejercicio de las actividades propias de 10s Bancos de Sangre y Servicios de Transfusion de
manera independiente de las actividades propias de laboratorio clinico, entendiendose
cuando sea pertinente por la complejidad del establecimiento y las demandas del servicio,
el manejo separado de sus propios recursos humanos, area fisica, instrumental, equipos y
procedimientos.
Servicios de Trasfusion:
Son las unidades de la Red Nacional de Bancos de Sangre pertenecientes a un
establecimiento de salud publico o privado de cualquier nivel de complejidad que tienen las
siguientes funciones : capacidad minima para la realizacihn de pruebas tamizaje,
almacenamiento y distribucihn de las unidades de sangre y/o de sus derivados de acuerdo
con las necesidades de 10s servicios clinicos, y en el cas0 de que fuera necesario, se pueda
realizar la captacihn, seleccihn y registro de donantes de sangre, asi como la extraccihn y
referimiento de unidades de sangre a 10s Bancos de Sangre para 10s fines de lugar.
SESPAS:
Es la Secretaria de Estado de Salud Publica y Asistencia Social.
Red Nacional de Bancos de Sangre y Servicios de Transfusion :
Es el conjunto interinstitucional de todos 10s servicios de bancos de sangre y de transfusion
sanguinea y sus organismos de gestihn y consultivos, organizados por niveles de
complejidad, coordinados y complementados entre si, con el fin de garantizar la calidad y
seguridad de la sangre y sus componentes , de una manera eficiente, oportuna y accesible a
todos 10s ciudadanos del territorio nacional.
ARTICULO 2.- Ma&raka. POI- media del pmsente mglamento se deelara de inten&
publico todas las aetividades relacionadas con la obtencion, donacion, conservacion,
procesamiento, transfusion, y suministro de la Sangre Humana y de sus componentes y sus
derivados.
ARTICULO 3.- Obietivo. El presente reglamento tiene como objetivo establecer 10s
requisitos, normas y procedimientos particulares que deben cumplir 10s Bancos de Sangre
y/o Servicios de Transfusion de la Republica Dorninicana para obtener su certificacion de
registro y habilitacion, asi como las disposiciones y procedimientos que normaran su
funcionamiento a fin de contribuir con el fortalecimiento organizacional de la Red Nacional
de 10s Bancos de Sangre de la Republica Dorninicana, con el proceso de mejora de la
calidad de la atencion con la reduccion de la morbimortalidad por agentes
infectocontagiosos transmisibles por la via transfusional, asi como con la conservacion de
las vidas de 10s usuarios de la sangre y sus derivados.
ARTICULO 4.- Ambit0 de A~Jicackh. Este reglamento es de aplicacion obligatoria para
todos 10s Bancos de Sangre y Servicios de Transfusion de la Republica Dorninicana y para
10s profesionales, tecnicos y auxiliares de la salud que intervengan en la instalacion
organizacion y funcionamiento de 10s mismos, independientemente del sector del Sistema
Nacional de Salud a1 que pertenezcan.
ARTICULO 5.- Contenido.. El presente reglamento define las condiciones y requisitos
particulares que deben cumplir 10s Bancos de Sangre y Servicios de Transfusion para su
instalacion, funcionamiento y operacion y regula algunas particularidades
del
procedimiento de este tip0 de establecimientos.
El presente reglamento establece ademis, disposiciones regulatorias de 10s actos de
donacion de la sangre, la integracion intersectorial a traves de la Red de Bancos de Sangre
y Servicios de Transfusion y la Comision Nacional de la Sangre.
SECCION I1
DE LA HABILITACION DE LOS BANCOS DE SANGRE Y
SERVICIOS DE TRANSFUSION
TITULO I
DISPOSICIONES APLICABLES. INTERVINIENTES DEL PROCEDIMIENTO.
ESTABLECIMIENTOS DE SALUD. AUTORIDADES SANITARIAS.
ARTICULO 6.- Entidades Habilitadas. La extraccion y obtencion de la sangre humana, y
su adecuada preparacion para la adrninistracion a 10s seres humanos es una funcion
privativa de 10s Bancos de Sangre y Servicios de transfusion legalmente establecidos y
habilitados por SESPAS. En funcion de lo anterior el presente reglamento regula la
habilitacion de dos tipos de establecimientos y servicios de salud: Los Bancos de Sangre y
10s Servicios de Transfusion.
ARTICULO 7.- Disaosiciones Aalicables. Todos 10s Bancos de Sangre y Servicios de
Transfusion de la Republica Dominicana deben obtener su habilitacion, para lo que deberin
cumplir con las condiciones, requisitos y procedimientos definidos en la Ley General de
Salud, las Normas Generales de habilitacion, asi como con las condiciones y requisitos
especificos y particulares que se definan en el presente reglamento y en las normas,
manuales y resoluciones administrativas que se deriven del mismo. Los requisitos
aplicables a 10s Bancos de Sangre y Servicios de Transfusion se aplicaran atendiendo a sus
niveles de complejidad.
PARRAFO I.- Para 10s Bancos de Sangre y Servicios de Transfusion que se encuentren
instalados y funcionando con anterioridad a la entrada en vigencia de las Normas Generales
de Habilitacion y de estas normas particulares, se aplicara la disposicion transitoria definida
en el articulo 27 de la Resolucion que define las normas generales de habilitacion. Sin
embargo, el plazo aplicable para la adecuacion y cumplimiento de las condiciones de
habilitacion de 10s Bancos de Sangre y Servicios de Transfusion sera de seis meses.
PARRAFO 11.- Para fines de aplicacion del parrafo anterior, en 10s casos de evaluacion del
cumplimiento de las condiciones de infraestructura fisica, la autoridad sanitaria competente,
en funcion de la naturaleza del cas0 de que se trate, podra extender el plazo antes indicado,
sin que en ninguna cas0 pueda exceder del plazo total definido en el articulo 27 de las
citadas Normas Generales de Habilitacion.
ARTICULO 8.- Autoridades Sanitarias. La Subsecretaria Tecnica es la instancia de la
SESPAS facultada para asegurar el cumplimiento del presente reglamento, a traves de la
Unidad de Habilitacion y Acreditacion, la Direccion de Bancos de Sangre y Servicios de
Transfusion y las distintas expresiones territoriales desconcentradas de la SESPAS en cada
region, provincia o municipio, conforme 10s niveles indicados en las Normas Generales de
Habilitacion, y 10s reglamentos de rectoria y separacion de funciones y de provision de
servicios de la SESPAS.
PARRAFO.. La Comision Asesora de apoyo a la Unidad de Habilitacion y Acreditacion
creada por las Normas Generales de Habilitacion, fungira como tal y realizara las funciones
establecidas en las Normas Generales en 10s procedimientos de habilitacion de 10s Bancos
de Sangre y Servicios de Transfusion.
TITULO I1
DEL PROCEDIMIENTO DE HABILITACION.
ARTICULO 9.- Procedirnientos de Habilitacion. A fin de adquirir el Certificado de
Habilitacion a que hace referencia las normas generales, el interesado debera cumplir con
las condiciones, tramites y procedimientos definidos en las mismas y con las condiciones y
procedimientos que se establecen en el presente reglamento:
ARTICULO 10.- Documentacidn Dura la habilitacidn. Sin perjuicio de 10s datos y
documentaciones definidas en las Normas Generales, la solicitud para habilitacihn de un
Banco de Sangre o Servicio de Transfusion debe acompaiiarse, a1 menos de 10s siguientes
datos:
a)
Formulario de Solicitud de Habilitacihn de 10s Bancos de Sangre y Servicios
de Transfusion expedido por la SESPAS
b)
Nombre, Fotocopia de la Cedula de Identificacihn y Electoral, Fotocopia del
Exequatur de Ley y domicilio de 10s profesionales calificados a cargo de la
direccihn medica y la direccihn tecnica del establecimiento.
c)
Nombre, Fotocopia de la Cedula de Identificacihn y Electoral, Fotocopia del
Exequatur de Ley y domicilio del propietario, en cas0 de que el
establecimiento sea independiente a un centro de salud.
d)
Nombre, direccihn y aval social correspondiente del establecimiento en
donde se instalara o esta instalado el Banco de Sangre o Servicio de
Transfusion, en el cas0 de que se encuentre afiliado a un centro de salud.
e)
Nombre, Fotocopia de la Cedula de Identificacihn y Electoral, Fotocopia del
Exequatur de Ley del Personal Profesional y Tecnico que estara asignado a1
establecimiento.
Nombre, direccihn y croquis del establecimiento
f)
Lista de equipos y materiales de trabajo
g)
Lista de 10s componentes sanguineos a obtener.
h)
Lista de las pruebas de laboratorio a realizar
i)
j)
Comprobante de pago de compromisos legales ( RNC, Registro de VIH,
Registro de Industria y Comercio).
PARRAFO I.- La Unidad de Habilitacihn y Acreditacihn de la SESPAS elaborara el
listado o formularios en 10s que se indique las informaciones y documentaciones que
deberan acompaiiar las solicitudes de habilitacihn de este tip0 de establecimiento, a fin de
demostrar que cumple con las condiciones requeridas para su habilitacihn.
PARRAFO 11.- Estos requisitos y formularios deberan ser revisados perihdicamente por la
Unidad de Habilitacihn y Acreditacihn de la SESPAS y la Direccihn de Bancos de Sangre y
Servicios de Transfusion previa consulta con la Comisihn Asesora de apoyo a la Unidad de
Habilitacihn y Acreditacihn de 10s Establecimientos de Salud.
ARTICULO 11.- Verificaciones. A fin de dar cumplimiento a la disposicion establecida en
el articulo 19 de las Normas Generales, inherentes a las verificaciones, una vez depositada
la solicitud de habilitacion ante la Autoridad Competente, la SESPAS ordenara a traves de
la Direccion Nacional de Habilitacion y Acreditacion la inspeccion del establecimiento,
para lo que conformara un equipo de supervision con la participacion obligatoria de
personal de la Unidad Tecnica y Normativa de 10s Bancos de Sangre y Servicios de
Transfusion.
PARRAFO I.- La visita de supervision para registro del servicio solicitante se hara dentro
de 10s plazos establecidos en el citado articulo de las Normas Generales de Habilitacion.
PARRAFO 11.- La supervision para el Registro y Certificacion de Habilitacion se hara de
acuerdo con el modelo de Guia para la Habilitacion de 10s Bancos de Sangre y Servicios de
Transfusion diseiiado por la SESPAS y autorizado por su Unidad de Habilitacion y
Acreditacion para tales fines.
PARRAFO 111.- Despues de realizada la visita de supervision, y dependiendo del resultado
positivo o negativo de la misma, se procedera de conformidad con lo establecido en 10s
Articulos 19 y 20 de las Normas Generales. La Unidad de Habilitacion y Acreditacion de la
SESPAS debe ser asesorada y obtener el visto bueno de la Unidad Tecnica y Normativa
para Bancos de Sangre y Servicios de Transfusion, con anterioridad a la expedicion del
Certificado de Registro y Habilitacion de este tipo de establecimientos.
ARTICULO 12.- Certificacion de Habilitacion. La licencia de Habilitacion que se expida
en funcion del presente reglamento debe especificar si el establecimiento autorizado es un
Banco de Sangre o un Servicio de Transfusion. Esta certificacion debe colocarse en un
lugar visible.
ARTICULO 13.- Registro. La Subsecretaria Tecnica, para fines de aplicacion de las
Normas Generales de Habilitacion y su articulo inherente a1 Registro Nacional de
Establecimientos, establecera un Registro Nacional de 10s Bancos de Sangre y Servicios de
Transfusion para 10s fines de su supervision e inspeccion periodica con posterioridad a1
otorgamiento del CERTIFICADO DE REGISTRO DE HABILITACION, actividad que se
realizara a traves de la Unidad Tecnica y Normativa de 10s Bancos de Sangre.
ARTICULO 14.- Reconocirniento. La SESPAS a traves de la Unidad Tecnica y Normativa
de 10s Bancos de Sangre y Servicios de Transfusion reconocera publicamente o por medio
de una certificacion especial a aquellos Bancos de Sangre o Servicios de Transfusion que
cumplieran satisfactoriamente con las especificaciones contenidas en 10s formularios de
supervision e inspeccion que se diseiien para este proposito.
TITULO III
DE LAS CONDICIONES Y REQUISITOS PARA LA HABILITACION Y FUNCIONAMIENTO DE LOS BANCOS DE SANGRE Y SERVICIOS DE TRANSFUSION.
CAPITULO I
GENERALIDADES
ARTICULO 15. Condiciones Particulares. Además de las condiciones y requisitos mínimos o generales definidos en las Normas Generales, los Bancos de Sangre y/o Servicios de Transfusión, para su habilitación y funcionamiento, deberán cumplir con las condiciones y requisitos de infraestructura, equipamiento, recursos humanos y documentación, que se definen a continuación.
CAPITULO II
DE LOS REQUERIMIENTOS SOBRE PLANTA FISICA E INFRAESTRUCTURA
ARTICULO 16.- Requisitos Infraestructura de los Bancos de Sangre. Los Bancos de Sangre, para obtener su habilitación deberán cumplir una serie de requerimientos mínimos de estructura física atendiendo a sus niveles de complejidad.
PARRAFO I.- Para los servicios ser calificados como BANCO DE SANGRE de Nivel I deben contar con las siguientes facilidades para cumplir con sus funciones :
a) Área para examen físico y clínico del donante.
b) Área de laboratorio inherente a las funciones del Banco de Sangre
c) Área para extracción de sangre.
d) Área para reposo del donante posterior a la donación.
e) Área para almacenamiento y conservación adecuada de la sangre y sus derivados.
f) Área de control administrativo y disposición final de productos.
g) Contar con las siguientes dependencias claramente diferenciadas
o Sala de espera.
o Sala para examen físico, clínico y toma de muestra previo a la donación.
o Sala de flebotomía o sangría.
o Sala de recuperación.
o Sala para exámenes de laboratorio.
o Servicios sanitarios internos y externos
o Área para labores administrativas
o Área para almacenamiento de insumos
o Área para almacenamiento de los útiles de aseo
o Servicio de cafetería y comedor.
o Área para descanso y vestuario del personal
o Área para lavado, fregado, esterilización, descontaminación de productos rechazados y disposición de desechos.
o Medios electrónicos de comunicación y registro de información .
o Iluminación y ventilación adecuada
o Pisos, paredes y superficies de las mesetas de trabajo de material que facilite la limpieza de lavado y desinfección.
PARRAFO II.- Para los servicios ser calificados como BANCO DE SANGRE de Nivel II, deben contar, además de las facilidades contempladas en los de Nivel I, con las siguientes condiciones :
a) Facilidades para la obtención y conservación de hemoderivados, siempre que sean producidos por el Banco de Sangre.
b) Área para procesamiento adecuado de las unidades y obtención de hemoderivados.
ARTICULO 17.- Requisitos de Infraestructura de los Servicios de Transfusión. Sin desmedro de los requerimientos y condiciones sobre planta física e infraestructura definida en las normas generales, para los servicios ser calificados como SERVICIOS DE TRANSFUSION deben contar con las siguientes condiciones físicas, para cumplir con sus funciones :
a) Área para examen físico y clínico del donante.
b) Área de laboratorio inherente a las funciones del Servicio de Transfusión (Pruebas de Compatibilidad)
c) Área para extracción de sangre.
d) Área para reposo del donante posterior a la donación.
e) Área para almacenamiento y conservación adecuada de la sangre y sus derivados.
f) De facilidades para la administración de la sangre, cuando fuera posible
g) De control administrativo y disposición final de productos.
h) Capacidad para dar seguimiento a las reacciones post transfusionales, en caso de que fuera necesario
i) Contar con las siguientes dependencias claramente diferenciadas:
▪ Sala de espera.
▪ Sala para examen físico, clínico y toma de muestra previo a la donación.
▪ Sala de flebotomía o sangría.
▪ Sala de recuperación.
▪ Sala para exámenes de laboratorio.
▪ Área para procesamiento analítico mínimo de las unidades
▪ Servicios sanitarios internos y externos
▪ Área para labores administrativas
Área para almacenamiento de insumos
Área para almacenamiento de los útiles de aseo
Servicio de cafetería y comedor.
Área para descanso y vestuario del personal
Área para lavado, fregado, esterilización, descontaminación de productos rechazados y disposición de desechos.
Área de recepción, registro y almacenamiento adecuado de sangre y hemoderivados
Sala de transfusión
Área para depósito de desechos
Medios electrónicos de comunicación y registro de información .
Iluminación y ventilación adecuada
Pisos, paredes y superficies de las mesetas de trabajo de material que facilite la limpieza de lavado y desinfección.
CAPITULO III
DEL EQUIPAMIENTO Y RECURSOS MATERIALES
ARTICULO 18.- Equipos de los Bancos de Sangre. Para su habilitación y el correcto funcionamiento en los Bancos de Sangre del Nivel I dispondrán del siguiente equipo mínimo:
a) Una Camilla para Banco de Sangre
b) Una Nevera para Banco de Sangre con control de temperatura y alarma
c) Un Baño de maría
d) Una Centrífuga
e) Un Reloj de laboratorio
f) Una Planta de energía eléctrica para casos de emergencia
g) Una Centrífuga Serofuge
h) Una Micro centrífuga o equivalente
i) Espectrofotómetro o colorímetro o contador hematológico automatizado
j) Un Mezclador para bolsas de sangre
k) Una Balanza de doble platillos
l) Una Balanza para uso clínico
m) Un Termómetro clínico
n) Una Caja de visualización
o) Un Microscopio
p) Un Rotador de VDRL
q) Un Separador de plasma
r) Juego de la cristalería apropiada (tubos de ensayo, placas de tipificación, pipetas, placas portaobjetos, etc.)
s) Una Nevera tipo familiar para almacenamiento de reactivos
t) Un Esfigmomanómetro y estetoscopio
u) Un lector de pruebas ELISA
v) Cualquier otro equipo que la SESPAS determine en relación con los servicios prestados.
PARRAFO.- Además de los equipos señalados precedentemente, los Bancos de Sangre del Nivel II dispondrán de los siguientes equipos:
1 Centrifuga refrigerada (sólo para servicios que preparan hemoderivados)
1 Freezer de baja temperatura (para establecimientos que conservan hemoderivados)
ARTICULO 19.- Equipos de los Servicios de Transfusión. Para el correcto funcionamiento en el Servicio de Transfusión se dispondrá del siguiente equipo mínimo:
a) Una Camilla para Banco de Sangre
b) Una nevera para Banco de Sangre con control de temperatura y alarma
c) Un Baño de maría
d) Una Centrifuga
e) Un reloj de laboratorio
f) Una Planta de energía eléctrica para casos de emergencia
g) Una Centrifuga Serofuge
h) Una Micro centrifuga o equivalente
i) Un espectrofotómetro o colorímetro o contador hematológico automatizado
j) Un Mezclador para bolsas de sangre
k) Una Balanza de doble platillos
l) Una Balanza para uso clínico
m) Un Termómetro clínico
n) Una Caja de visualización
o) Un Microscopio
p) Un Juego de la cristalería apropiada (tubos de ensayo, placas de tipificación, pipetas, placas portaobjetos, etc.)
q) Una Nevera tipo familiar para almacenamiento de reactivos
r) Un Esfigmomanómetro y estetoscopio
Y cualquier otro equipo que la SESPAS determine en relación con los servicios prestado.
CAPITULO IV
DE LOS RECURSOS HUMANOS
ARTICULO 20.- Dirección y personal técnico de los Bancos de Sangre. Todos los Bancos de Sangre deben contar con los servicios de un Director Médico y un Director Técnico.
PARRAFO.- Además del personal administrativo deberán contar con suficiente personal profesional técnico debidamente calificado y adiestrado en todos los procedimientos y técnicas analíticas propias de estas categorías de servicios. Este personal profesional debe
ser graduado de Licenciatura en Bioanalisis y tener el entrenamiento apropiado para su
desempeiio en estas categorias de servicios o puede ser otro profesional de la salud con la
acreditacion y competencia academica en el area demostrada para ejercer sus funciones.
PARRAFO.. Los Directores Medicos y Tecnicos de 10s Bancos de Sangre, deberan
planificar de manera conjunta las operaciones de estos servicios para mejorar
permanentemente 10s niveles de eficiencia, calidad y seguridad.
ARTICULO 21.- Perfil de 10s Directores Medicos. Los Directores Medicos serin
Doctores en Medicina especializados en Hematologia, Inmunohematologia, Hemoterapia,
Banco de Sangre con credenciales y experiencia demostradas en Banco de Sangre y/o
Medicina Transfusional.
ARTICULO 22.- Funciones de 10s Directores Medicos. Los Directores Medicos estaran a
cargo de las operaciones administrativas y gerenciales de 10s Bancos de Sangre y Servicios
de Transfusion, asi como del seguimiento clinic0 del proceso de seleccion de 10s donantes y
de la aplicacion y vigilancia de las reglamentaciones, normativas y procedimientos vigentes
para la optimizacion y us0 racional del servicio en respuesta a la practica de la Medicina
Transfusional.
ARTICULO 23.- Perfil de 10s Directores Tecnicos. Los Directores Tecnicos de 10s Bancos
de Sangre y Servicios de Transfusion deben ser Licenciados en Bioanalisis especializados
en Hematologia, Inmunohematologia, Banco de Sangre o en Sangre y Componentes
Seguros, con credenciales y experiencia demostradas o puede ser otro profesional de la
salud con la acreditacion y competencia academica en el area demostrada para ejercer sus
funciones.
ARTICULO 24.- Funciones de 10s Directores Tecnicos. Los Directores Tecnicos seran 10s
encargados de dirigir, y en cas0 de que se requiriera, de desarrollar las operaciones tecnicas
y procedimentales de 10s Bancos de Sangre y Servicios de Transfusion, asi como de
conducir y vigilar la irnplementacion y monitoreo de la gestion de la calidad e higiene y
seguridad en el Banco de Sangre o Servicio de Transfusion.
ARTICULO 25.- Direccion v aersonal tecnico de 10s Servicios de Transfusion. Los
Servicios de Transfusion de 10s establecimientos de salud, podran ser dirigidos
indistintamente por un Director Medico o un Director Tecnico que tendran a su cargo las
funciones tecnicas y administrativas, y deben contar con 10s servicios de uno o mas
profesionales medicos generales y bioanalistas entrenados con la acreditacion y
competencia academica demostrada en el area.
PARRAFO.. Estos servicios deben trabajar en coordinacion con el Director Medico del
Banco de Sangre ubicado en su area geografica de influencia.
PARRAFO.. La Unidad Tecnica y Normativa debera planificar un Programa Nacional de
Educacion a fin capacitar y mantener actualizados en 10s diferentes topicos contemplados
en este reglamento a todos los recursos humanos que se desempeñen en los Bancos de Sangre y Servicios de Transfusión.
CAPITULO V
DE LA DOCUMENTACION PARA LA GESTION Y ORGANIZACION
ARTICULO 26.- Documentación. Todos los BANCOS DE SANGRE Y SERVICIOS DE TRANSFUSION, para su habilitación y funcionamiento, deben disponer de los siguientes documentos:
a) Libro para registro de pacientes ( si aplica )
b) Libro para registro de donantes
c) Libro para registro de diagnóstico de VIH-SIDA ( DIGECITSS)
d) Formulario para reporte de resultados
e) Formulario para evaluación y selección de donantes
f) Registro de donantes voluntarios
g) Tarjetas de Identificación de Donantes Voluntarios
h) Formulario par autoexclusión
i) Formulario de Consentimiento Informado
j) Formularios para Registro de Solicitud y entrega de sangre
k) Formularios para Registro de Reacciones Transfusionales
PARRAFO.- Deberán, además, tener los siguientes manuales elaborados o avalados por la SESPAS:
a) Manual de Procedimientos para Bancos de Sangre y/o Servicios de Transfusión
b) Manual de Normas Internas para Bancos de Sangre y/o Servicios de Transfusión
c) Reglamento para Bancos de Sangre
d) Ley de SIDA
e) Tarjetas para identificación de bolsas de sangre
f) Manual de Normas de Higiene y Seguridad para Bancos de Sangre y Servicios de Transfusión
g) Manual de Aseguramiento de Calidad para Bancos de Sangre y Servicios de Transfusión
h) Manual de Normas para la Selección de Donantes de Sangre
i) Manual de Normas para la Instalación y Funcionamiento de los Bancos de Sangre y Servicios de Transfusión
j) Registros de Control de Calidad en Banco de Sangre y Servicios de Transfusión
k) Normas, Manuales, Resoluciones y Disposiciones que fueran publicadas por la SESPAS después de la promulgación de este reglamento u otros documentos que se deriven por la implementación de las normativas oficiales.
CAPITULO VI
DEL SISTEMA DE INFORMACION Y COMUNICACION
ARTICULO 27.- Sistema de Registro de la Información. Los Bancos de Sangre y Servicios de Transfusión, deben contar con un Sistema de Registro de la Información de todas las actividades técnicas, procedimentales y operativas relacionadas con su práctica, que sea documentado y verificable.
ARTICULO 28.- Duración del almacenamiento de información. Todos los registros de información de los Bancos de Sangre y Servicios de Transfusión relacionados con los donantes y receptores deben permanecer almacenados al menos durante 10 años para fines de reclamaciones legales.
ARTICULO 29.- Diseño de Instrumentos. Para fines de la eficiente puesta en marcha del Sistema de Registro de la Información de los Bancos de Sangre y Servicios de Transfusión, a partir de la publicación del presente Reglamento, la Unidad Técnica y Normativa para los Bancos de Sangre y Servicios de Transfusión, realizará las siguientes acciones:
a) Diseño de los formatos modelos para registro de la información generada en estas categorías de servicio, los cuales pondrá a la disposición de todos los involucrados en esta práctica, en un período máximo de
b) Establecimiento de un sistema nacional de numeración secuencial único y estandarizado para la identificación y registro de todas las unidades de sangre y/o de sus derivados que se produzcan en la República Dominicana.
c) Diseño e implementación de un sistema de etiquetado con formato único y estándar para todas las unidades de sangre y/o de sus derivados que se produzcan en la República Dominicana.
d) Diseño de los formularios para levantamiento de información en los niveles operativos que considera pertinentes para dar seguimiento a la implementación de los contenidos de este Reglamento y de las Normas, Manuales y Resoluciones que se derivaran del mismo.
PARRAFO.- La permanencia del sistema de numeración secuencial y del Sistema de etiquetado será responsabilidad compartida de la SESPAS con los demás sectores integrantes del Sistema de Bancos de Sangre y Servicios de Transfusión.
ARTICULO 30.- Identificación responsable. Todas las tareas realizadas e inscritas en los diferentes formatos para registros de información deben tener el nombre y la firma del responsable.
ARTICULO 31.- Notificación de información. Todos los Bancos de Sangre y Servicios de Transfusión de la Republica Dominicana, sin excepción, están en la obligación de informar y enviar, a la Unidad Técnica Normativa de Bancos de Sangre, al menos cada 6 meses, o como lo disponga la SESPAS, un informe de su producción de trabajo, que a partir de la
presente publicacion se le denomina el Informe de Sangre y Componentes Seguros, que
sera reportado en un formulario facilitado por la SESPAS para este fin.
ARTICULO 32.- Enfirmedudes de Notificacion Obligatoria. Todos 10s Bancos de Sangre
y Servicios de Transfusion que a1 realizar las pruebas definidas en el presente reglamento,
encontraren reacciones serologicas reactivas para enfermedades infectocontagiosas de
notificacion obligatoria, deberan informarlo a la Unidad Tecnica y Normativa de Bancos de
Sangre y Servicios de Transfusion o a la autoridad o expresion territorial de la SESPAS
competente, en la periodicidad y la forma indicada por el Sistema Nacional de Vigilancia
Epidemiologica.
CAPITULO VI1
DE LA CALIDAD Y SEGURIDAD
ARTICULO 33.- Control de Calidad. Todos 10s Bancos de Sangre y Servicios de
Transfusion deben de desarrollar actividades para el permanente control de calidad interno
y participar a1 menos dos veces a1 aiio en programas de evaluacion externa de la calidad.
Estas actividades deberan ser demostrables mediante supervision periodica.
ARTICULO 34.- Bioseguridad. Todos 10s Bancos de Sangre y Servicios de Transfusion de
la Republica Dominicana deben funcionar apegados a las normas de higiene, seguridad y de
proteccion, tanto para su personal, para cualesquiera de las clases de usuarios externos a
estos servicios asi como para el ambiente interno y extern0 a 10s mismos.
ARTICULO 35.- Personal Resaonsable. Cada Banco de Sangre y Servicio de Transfusion
debe contar con un responsable de dar seguimiento las acciones de calidad y de higiene y
seguridad.
ARTICULO 36.- Reconocimiento a la Calidad. La SESPAS otorgara reconocimiento
publico a la calidad de aquellos Bancos de Sangre y Servicios de Transfusion que
cumplieran en un 100% durante un aiio con 10s requerimientos de desempeiio que se
establezcan para el Programa Nacional de Gestion de Calidad.
SECCION IV
CAPITULO I
DE LA TRANSFUSION Y DONACION DE LA SANGRE.
DE LOS PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS
ARTICULO 37.- Destino de la Sangre Humana. La sangre humana solo podra ser
utilizada para el tratamiento en seres humanos e investigaciones cientificas.
ARTICULO 38.- De la Donacion. Los Bancos de Sangre y o Servicios de Transfusion se
aprovisionarin de sangre humana, sus componentes y derivados a traves de donantes
voluntarios y no remunerados.
ARTICULO 39.- Promocion de la donacion voluntaria. La Unidad Tecnica y Normativa
de 10s Bancos de Sangre y Servicios de Transfusion con la participacion de la CONASAN
y 10s demas sectores relacionados con 10s Bancos de Sangre y Servicios de Transfusion,
promovera la donacion voluntaria de sangre y la formacion de clubes de donantes
voluntarios de sangre en toda la Republica Dominicana,
ARTICULO 40.- De 10s donantes. Los donantes deberin ser seleccionados conforme a 10s
requisitos y normas tecnicos sanitarias que se establecen en el presente reglamento y las
normas tecnicas que a1 efecto se emitan, con el fin de preservar tanto la salud del donante
como del posible receptor.
ARTICULO 41.- De las Druebas analiticas v 10s Drocedimientos oDerativos de la
transfusion. En todos 10s Bancos de Sangre o Servicios de Transfusion de la Republica
Dominicana se debe realizar con caracter obligatorio a todos 10s donantes de sangre y/o
de sus derivados y cada vez que el mismo acuda a1 Banco de Sangre y/o Servicio de
Transfusion en calidad de donante las siguientes pruebas analiticas minimas:
Un Hemograma Completo o en su defect0 un Hematocrit0 y/o Hemoglobina
Tipificacion AB0 y Rb y variante Du cuando el Rb resultara negativo
Coombs direct0 e indirect0 ( Cuando fuere considerado necesario por el
Director Medico y/o el Director Tecnico )
Deteccion de Anti VIH I y I1
Deteccion de HBsAg y HBcAg
Deteccion de Anti VHC
Deteccion de Anti HTLV I y I1
VDRL o RPR
Gota gruesa de acuerdo con la zona geografica de residencia o con 10s
criterios del Director Medico del Servicio o del Medico que haga la
evaluacion del donantes.
Otra prueba analitica que el Director Medico o el Director Tecnico
consideren pertinente para garantizar la seguridad biologica y asegurar la
calidad de la sangre antes de su transfusion.
PARRAFO I.- Todas las pruebas analiticas deben realizarse usando procedimientos
tecnicos de alta sensibilidad y especificidad que eliminen el riesgo de la obtencion de
resultados falsos positivos o falsos negativos.
PARRAFO 11.- Los Bancos de Sangre y/o Servicios de Transfusion deben realizar pruebas
inmunoenzimaticas bajo metodologias automatizadas, de alta sensibilidad y especificidad
analiticas, a todos 10s donantes y las unidades de sangre, como una medida de asegurar la
calidad biologica de la sangre y de sus derivados y eliminar el riesgo de obtener resultados
erroneos.
ARTICULO 42.- De 10s Receatores. Todos 10s establecimientos de salud deben realizar
las correspondientes pruebas serologicas de tamizaje a todos 10s receptores de sangre previo
a la realizacion de una transfusion y/o a todas las unidades de sangre provenientes de otros
Bancos de Sangre o Servicios de Transfusion diferentes a1 del establecimiento en el cual se
fuera a aplicar la transfusion.
ARTICULO 43.- Cardcter de obligatoriedad. Queda prohibido realizar cualquier tipo de
transfusion sin la realizacion de las correspondientes pruebas de tamizaje a 10s donantes.
ARTICULO 44.- Resaonsabilidad. Los medicos son 10s profesionales de la salud
autorizados para la prescripcion y aplicacion terapeutica de la sangre humana, sus
componentes y derivados, en tanto la transfusion constituye un acto de ejercicio de la
medicina.
PARRAFO.. El Personal Tecnico que interviene en el proceso en 10s Bancos de Sangre y
Servicios de Transfusion es responsable absoluto de la calidad y seguridad del producto.
ARTICULO 45.- Prohibicidn. Queda prohibido para todos 10s Bancos de Sangre o
Servicios de Transfusion despachar sangre o algunos de sus derivados sin la debida
prescripcion medica.
ARTICULO 46.- Libre eleccidn. Todo usuario de 10s servicios hospitalarios esta en pleno
derecho de aceptar o de rechazar la prescripcion de sangre y/o su transfusion.
PARRAFO.. Tal como lo establece la Ley General de Salud en 10s casos de menores,
discapacitados mentales y pacientes en estado critic0 sin conciencia para decidir, la
decision recaera sobre sus familiares directos, tutores, 0, en su ausencia sobre el medico
principal responsable de su atencion.
ARTICULO 47.- Situaciones exceacionales o de emergencia. En casos de emergencia, y o
en 10s lugares donde no haya Bancos de Sangre y, o Servicios de Transfusion la obtencion
y transfusion de la Sangre para socorrer directamente a1 paciente deberan ser realizadas o
dirigidas por profesionales medicos, previo el cumplimiento de las normas tecnicas
~
sanitarias establecidas a1 respecto.
PARRAFO I.- En situaciones de emergencia o catastrofe nacional, el Poder Ejecutivo a
traves de la SESPAS y en coordinacion con las demas instituciones relacionadas con la
materia, podrin autorizar medidas de excepcion a1 presente reglamento.
-2 1
CAPITULO I1
DE OTRAS PROHIBICIONES Y OBLIGACIONES DE LOS BANCOS DE
SANGRE Y SERVICIOS DE TRANSFUSION
ARTICULO 48.- De la exaortacion e imaortacion de la Sangre. Queda terminantemente
prohibida la exportacion e irnportacion de sangre o de cualesquiera de sus derivados sin la
debida autorizacion de la SESPAS firmada exclusivamente por el Secretario de Estado o en
su ausencia por el Subsecretario competente.
ARTICULO 49.- Del Horario Todos 10s Bancos de Sangre y Servicios de Hemoterapia
estan en la obligacion de ofrecer servicio permanente, durante las 24 horas del dia.
ARTICULO 50.- De las alantas de Hemoderivados. Ninguna empresa nacional o
extranjera radicada o que se radique en el pais, podra procesar con fines de
industrializacion y comercializacion de 10s productos obtenidos la sangre o cualesquiera de
sus derivados sin la debida autorizacion de la SESPAS a traves de la Unidad Tecnica y
Normativa para 10s Bancos de Sangre.
PARRAFO.. La SESPAS, conjuntamente con las entidades competentes, elaborara el
reglamento y las normas correspondientes para regular la instalacion y funcionamiento de
las Plantas Productoras de Hemoderivados.
SECCION V
DE LA INTEGRACION INTERSECTORIAL
CAPITULO I
DE LA RED DE BANCOS DE SANGRE Y
SERVICIOS DE TRANSFUSION
ARTICULO 51.- Seaaracion Oaerativa de 10s Buncos de Sangre v Servicios de
Transfusion. A partir de la promulgacion de este Reglamento, la SESPAS por medio de la
Unidad Tecnica y Normativa de 10s Bancos de Sangre y Servicios de Transfusion,
promovera la separacion operativa de 10s Bancos de Sangre y Servicios de Transfusion de
10s Laboratorios Clinicos en todos 10s establecimientos del Sistema Nacional de Salud.
ARTICULO 52.- Red Nacional de Buncos de Sangre v Servicios de Transfusion. A partir
de la promulgacion del presente Reglamento, La SESPAS desarrollara la Red Nacional de
Bancos de Sangre y Servicios de Transfusion la que comprendera Bancos de Sangre y
Servicios de Transfusion del Sistema Nacional de Salud de distintas categorias,
estructurados en niveles diferentes, que incluiran Bancos de Sangre Nacionales de
Referencia, Bancos de Sangre Regionales y Servicios de Transfusion Provinciales y
Municipales.
PARRAFO I.- La SESPAS a traves de la Unidad Tecnica y Normativa de Bancos de
Sangre y con el concurso de la CONASAN y 10s demas sectores involucrados en la practica
de Bancos de Sangre y Servicios de Transfusion,-debe categorizar y establecer la definicion
de
funciones,
las
localizaciones
geograficas,
las
relaciones
interregionales
e
interinstitucionales, el modelo de gestion y las estrategias operacionales y financieras de 10s
integrantes de las Red de Bancos de Sangre y Servicios de Transfusion, conforme el
reglamento de Rectoria, Separacion de funciones del Sistema Nacional de Salud y de
Provision de Servicios del Sistema Nacional de Salud.
PARRAFO 11.- La SESPAS debe convocar a la Cruz Roja Dorninicana, a1 Instituto
Dominicano de Seguros Sociales, a la Sanidad Militar, a 10s Patronatos y a1 Sector Privado,
a integrarse a esta Red Nacional y establecer acuerdos con estas instituciones para definir
las responsabilidades de cada uno de 10s sectores y desarrollar 10s planteamientos
contenidos en 10s Articulos 5 1 y 52.
CAPITULO I1
DE LA CREACION DE LA COMISION NACIONAL DE SANGRE
ARTICULO 53.- Creacion v cornaosicion. A partir de la prornulgacion del presente
Reglamento queda oficialmente constituida la Comision Nacional de Sangre (CONASAN).
Esta Comision Nacional estara integrada por 10s siguientes sectores:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
Secretaria de Estado de Salud Publica y Asistencia Social
Cruz Roja Dorninicana
Instituto Dominicano de Seguros Sociales
Sanidad Militar
La Sociedad Dorninicana de Hematologia
Asociacion
Dorninicana
de
Profesionales
de
Laboratorio
Clinic0
(ADOPLAC)
Asociacion de Dueiios de Laboratorios Privados (ANDELAP)
Asociacion Nacional de Dueiios de Clinicas Privadas
Comision Ejecutiva para la Reforma del Sector Salud, con caracter
transitorio hasta tanto avance el proceso de Reforma del Sector.
Otra institucion que la Comision establezca.
PARRAFO I.- Esta Comision Nacional sera presidida por la SESPAS como organism0
rector del Sistema de Salud y cada una de las instituciones que la integran se hara
representar por uno (1) de sus miembros asignados oficialmente para este proposito.
ARTICULO 54.- Funciones. Esta Comision Nacional de Sangre (CONAS AN) tendra las
siguientes funciones:
Proponer a la SESPAS la oficializacion de las decisiones consensuadas que
regulen la practica en el nivel operativo de esta especialidad en el territorio
de la Republica Dominicana.
Actuar como un organismo de consulta y asesoria en materia de Banco de
Sangre y Medicina Transfusional para 10s diferentes organismos que la
integran.
Para fines de habilitacion de este tip0 de establecimientos, actuara como
organismo de consulta a la Comision Asesora de Apoyo a la Unidad de
Habilitacion y Acreditacion de 10s establecimientos de Salud creada
mediante las Normas Generales.
Funcionar como un organismo tecnico de caracter de autonomo e
independiente de 10s organismos que la integran.
Respaldar tecnicamente a sus organismos integrantes para la toma de
decisiones en lo que respecta a la practica de Banco de Sangre y Medicina
Transfusional.
Respaldar a sus organismos integrantes para la formulacion y ejecucion de
todos 10s programas, planes y proyectos que en materia de Banco de Sangre
y Medicina Transfusional que por consenso de 10s integrantes de la
Comision se desarrollen en la Republica Dominicana y promover la
educacion continuada del personal de 10s Bancos de Sangre y Servicios de
Transfusion para contribuir con la garantia permanente de la calidad y la
seguridad en esta categoria de servicios, y someter 10s programas de
educacion continua a las autoridades competentes para otorgarles el caracter
legal que le corresponde.
Recomendar a las autoridades competentes, el programa de capacitacion y
educacion continuada como base del Programa Nacional de Certificacion en
Banco de Sangre y Medicina Transfusional del que deben participar todos
10s recursos humanos involucrados en esta practica.
Elaborar las Normas Operativas internas que regulen su propio
funcionamiento.
Revisar periodicamente el presente reglamento y proponer a la SESPAS y a1
Consejo Nacional de Salud y demas organismos competentes las propuestas
de rnodificacion necesarias.
Apoyar a la SESPAS en la promocion y creacion de redes de Bancos de
Sangre y Servicios de Transfusion.
ARTICULO 55.- Convocatoria v Normas de Funcionamiento. La SESPAS, como
organism0 rector, a traves de la Unidad Tecnica y Normativa de Bancos de Sangre
convocara a todos 10s organismos que integraran la Comision Nacional de Sangre a partir
de la prornulgacion oficial de este Reglamento, y en la primera sesion definiran las normas
de su funcionamiento interno.
ARTICULO 56.- Subcomisiones. La CONAS AN tiene facultad para conformar e integrar
las Subcomisiones y Comites que entienda necesarios conformar para el adecuado
cumplimiento de 10s objetivos para 10s que fue creada.
SECCION VI
DE LA VIGILANCIA Y CONTROL DE LAS OPERACIONES DE LOS BANCOS
DE SANGRE Y SERVICIOS DE TRANSFUSION
CAPITULO I
SUPERVISION E INSPECCION. SANCIONES.
ARTICULO 57.- Suaervision del mantenimiento de las Condiciones de habilitacion v
cumalimiento de las obligaciones. Tal como esta previsto en el Articulo 7 de las Normas
Generales, 10s Bancos de Sangre y Servicios de Transfusion estan obligados a mantener las
condiciones y requerimientos que permitieron concederles su licencia de habilitacion.
PARRAFO I.- La confirmacion de que 10s Bancos de Sangre y Servicios de Transfusion
estan dandole cumplimiento a 10s requerimientos minimos que permitieron otorgarles el
Certificado de Registro y Habilitacion, y del cumplimiento de las demis atribuciones y
obligaciones que pone a su cargo el presente reglamento, sera verificada mediante
supervision periodica de acuerdo con 10s criterios de la Unidad Tecnica y Normativa de
Bancos de Sangre de la SESPAS y la Unidad de Habilitacion y Acreditacion.
PARRAFO 11.- Las inspecciones se realizaran de conformidad con las disposiciones
establecidas en la Ley General de Salud y el reglamento de inspecciones de la SESPAS. La
Unidad Tecnica y Normativa de Bancos de Sangre actuara en coordinacion con la Unidad
de Habilitacion y Acreditacion y con 10s inspectores de SESPAS.
ARTICULO 58.- Aalicacion de Sanciones. Cuando las autoridades de Salud Publica
encargadas de las supervisiones, e inspecciones comprueben que en 10s Bancos de Sangre y
Servicios de Transfusion no se han cumplido con las condiciones y requerimientos
establecidos en el presente reglamento y en las normas generales, o verifiquen la violacion
a las prohibiciones y obligaciones que se establecen en las presentes normas, se procedera
conforme lo establecido en el Articulo 23 de las Normas Generales.
PARRAFO.. Las infracciones a las disposiciones, prohibiciones y obligaciones contenidas
en este reglamento y a otras que surgieran como mandato expreso de 10s contenidos en el
mismo, serin sancionadas de conformidad con lo establecido en 10s Articulos 150 a1 168 de
la Ley General de Salud.
SECCION VI1
DISPOSICIONES FINALES
ARTICULO 59.- Documentacion aura la estandarizacion de las Oaeraciones. A partir de
la publicacion del presente reglamento, la SESPAS a traves de la Unidad Tecnica y
Normativa de Bancos de Sangre con la participacion de actores involucrados segun el
instrumento legal u operativo de que se trate dispone de un plazo de seis (6) meses para
elaborar la siguiente docurnentacion:
Norma Nacional para la Evaluacion y Seleccion de Donantes de Sangre.
Manual de Organizacion, Requerimientos de Puestos y Descripcion de
Funciones para Bancos de Sangre y Servicios de Transfusion para ser
aplicados en todos 10s niveles administrativos y operativos existentes a partir
del organism0 rector.
Norma Nacional para la Promocion de la Donacion Voluntaria de Sangre y
la Integracion de Clubes de Donantes.
Guias para Us0 Clinic0 de la Sangre y Hemoderivados.
Norma para la Gestion de Calidad de 10s Bancos de Sangre y Servicios de
Transfusion mediante la cual se desarrollara el Programa Nacional de
Gestion de Calidad en Banco de Sangre y Servicios de Transfusion.
Manual de Procedimientos Analiticos para Bancos de Sangre y Servicios de
Transfusion.
Norma Nacional para la Higiene y Seguridad en Bancos de Sangre y
Servicios de Transfusion, mediante la cual se ejecutara el Programa
Nacional de Higiene y Seguridad en Banco de Sangre y Medicina
Transfusional.
Actualizacion de la Norma para la Instalacion y Funcionamiento de 10s
Bancos de Sangre y Servicios de Transfusion
PARRAFO.. Toda la docurnentacion precedentemente indicada entraran en vigencia a
partir de su publicacion la cual debe realizarse en un period0 comprendido entre 10s 3 y 6
meses a partir de la publicacion del presente reglamento. Los mismos seran de us0
obligatorio en todos 10s Servicios de Banco de Sangre y de Transfusion de la Rep.
Dominicana.
ARTICULO 60.- Interaretacion. Las Normas
Generales de Habilitacion son
complementarias a la presente disposicion, por lo que, para aquellos aspectos que no esten
expresamente establecidos en el presente reglamento en lo concerniente a la habilitacion de
10s Bancos de Sangre y Servicios de Transfusion se aplicaran las Normas Generales.
PARRAFO.. En 10s casos en que existan dudas en la aplicacion de disposiciones del
presente reglamento o de las Normas Generales en relacion a la Habilitacion de Bancos de
Sangre y Servicios de Transfusion, la disposicion particular primara sobre la General.
ARTICULO 61.- Mecanisrnos de Vigilancia v Suaervision. A partir de la promulgacion
oficial del presente Reglamento, la SESPAS a traves de su Unidad Tecnica y Normativa
para 10s Bancos de Sangre y Servicios de Transfusion, debe establecer 10s mecanismo para
la vigilancia y supervision permanente del cumplimiento de estas disposiciones en todos 10s
establecimientos publicos y privados de la Republica Dorninicana dedicados a la practica
de Banco de Sangre y Servicios de Transfusion.
ARTICULO 62.- Revisiones aeriodicas. Este reglamento debe ser revisado por lo menos
cada tres (3) aiios a partir de la fecha de su prornulgacion, o cuando las autoridades
competentes le consideraran pertinente.
ARTICULO 63- Disaosiciones derogatorias. A partir de la publicacion de la presente
reglamentacion quedan invalidadas o anuladas todas las reglamentaciones, normas,
resoluciones y disposiciones ministeriales relativas a Bancos de Sangre y Servicios de
Transfusion publicos y privados que hayan sido promulgadas en todas las fechas anteriores
a la promulgacion de este Reglamento.
DADO en la ciudad de Santo Domingo de Guzman, Distrito Nacional,
Capital de la Republica Dorninicana, a 10s veinte (20) dias del mes de abril del aiio dos mil
cuatro (2004); aiios 161 de la Independencia y 141 de la Restauracion.
HIPOLITO MEJIA
Cédulas, pasaportes, teléfonos, correos y domicilios tapados por Notifacto. Texto extraído del PDF original (en los documentos antiguos, por reconocimiento de imagen): puede tener errores de lectura.