Dec. No.288-96 que establece el Reglamento de la Ley 50-88 sobre Drogas y Sustancias Controladas de la República Dominicana. JOAQUIN BALAGUER Presidente de la República Dominicana NUMERO: 288-96 CONSIDERANDO: Que el instrumento legal mediante el cual se modifica la Ley 50-88, del 30 de mayo de 1988 y que establece disposiciones para perseguir y castigar el lavado de bienes provenientes y/o relacionados con el tráfico ilícito de drogas y substancias controladas en la República Dominicana consagra en su artículo final No.116 (transitorio) que para su entrada en vigencia es necesario dictar el Reglamento dispuesto por el artículo 94 de la Ley 50-88, para su aplicación. VISTA la Ley 50-88, del 30 de mayo de 1988 sobre Drogas y Substancias Controladas en la República Dominicana y la Ley No.17-95, del 17 de diciembre de 1995, que la modifica. VISTA la Convención de las Naciones Unidas contra el Tráfico Ilícito de Estupefacientes y Substancias Sicotrópicas firmada en Viena, Austria, el 20 de diciembre de 1988, ratificada por el Congreso Nacional y promulgada por el Poder Ejecutivo en fecha 23 de junio de 1993. En ejercicio de las atribuciones que me confiere el Numeral 2 del Artículo 55 de la Constitución de la República, D E C R E T O: Artículo 1.- Se aprueba el Reglamento que se copia a continuación: REGLAMENTO DE LA LEY 50-88 SOBRE DROGAS Y SUBSTANCIAS CONTROLADAS DE LA REPUBLICA DOMINICANA CAPITULO I DISPOSICIONES GENERALES "Este Reglamento se conocerá y podrá citarse como Reglamento No.1 de Drogas y Substancias Controladas". ARTICULO No. 1.- El propósito de este Reglamento tiene la finalidad de regular las acciones tendientes a combatir y erradicar la producción, oferta y tráfico ilícitos y uso indebido de Drogas y Substancias Controladas en la República Dominicana, así como establecer las normas y procedimientos necesarios para el control de fabricación y dispensación de drogas y substancias controladas para la fijación de derechos razonables a pagarse por concepto de registro requerido, de conformidad con la Ley 58-88 sobre Drogas y Substancias Controladas de la República Dominicana y sus modificaciones. ARTICULO No. 2.- DEFINICIONES Salvo indicación expresa en contrario, las siguientes definiciones se aplicarán con exclusividad a todo el texto del siguiente Reglamento: 1.- Por "Bienes" se entienden los activos de cualquier tipo, corporales o incorporales, muebles o inmuebles, tangibles o intangibles, y los documentos o instrumentos legales que acrediten la propiedad u otros derechos sobre dichos activos. 2.- Por "Clase Básica" en cuanto a las substancias numeradas en los Artículos 8 y 38 de la Ley 50-88. 3.- Por "Decomiso" se entiende la privación con carácter definitivo de algún bien por decisión de un tribunal. 4.- Por "Director" el Director de la Dirección Nacional de Control de Drogas. 5.- Por "Director" el Director de la División de Drogas y Farmacias de la Secretaría de Estado de Salud Pública y Asistencia Social en Coordinación con la Dirección Nacional de Control de Drogas. 6.- Por "Dispensador" el profesional (médico, veterinario, dentista y farmacéutico) que está autorizado por un registro expedido por el Director, para dispensar substancias controladas. El dispensador podrá estar limitado por el registro a una o varias de estas actividades: a. Llevar a cabo investigaciones. b. Llevar a cabo análisis químicos. c. Llevar a cabo actividades educativas. d. Prescribir. e. Administrar. f. Preparar y despachar para entregar al consumidor final. 7.- Por "Dispensador Institucional" cualquier facilidad hospitalaria, clínica, dispensario, centro o institución pública o privada que ofrezca servicios médicos y/o hospitalarios debidamente licenciado por la Secretaría de Estado de Salud Pública y Asistencia Social. 8.- Por "Delitos Conexos" se entienden las acciones o actividades establecidas en los Artículos 99, 100 y 101 de la Ley 50-88 y sus modificaciones. 9.- Por "Envase Comercial" cualquier frasco, cápsula, tubo, ampollas u otro envase que contenga Substancias Controladas para su distribución o dispensación. Este término es directamente a la substancia y no se refiere al empaque. 10.- Por "Farmacia" un establecimiento autorizado y registrado en el Departamento de Salud Pública y Asistencia Social, que esté autorizado además por un registro expedido por el Director para dispensar substancias controladas al consumidor final. 11.- Por "Farmacéutico" el profesional autorizado por el Poder Ejecutivo mediante Exequátur. 12.- Por "Fabricante" la persona que está autorizada para fabricar una droga o una substancia controlada. 13.- Por "Fabricación" la producción, preparación, reproducción, confección o elaboración de una droga u otra substancia controlada, ya sea directa o indirectamente o extrayéndola de substancias de origen natural, o independientemente por medio de síntesis química, o por la combinación de extracción y síntesis química, e incluya cualquier empaque o reempaque de tal substancia o la rotulación de su envase. 14.- Por "Fiscalizador" funcionario o empleado de la sección que ha sido designado por el Director de la Dirección Nacional de Control de Drogas (DNCD). 15.- Por "Incautación" se entiende la custodia o control temporal de bienes por mandamiento expedido por un tribunal o la Dirección Nacional de Control de Drogas, luego de cumplidos los requisitos legales correspondientes. 16.- Por "Instrumento" se entiende los objetos utilizados o destinados a ser utilizados con la intención de cometer el delito de tráfico ilícito o delitos conexos. 17.- Por "Importador" cualquier persona que en República Dominicana importe o sea agente para la importación de Drogas y Substancias Controladas. 18.- Por "Importación" la introducción de substancias controladas a la República Dominicana por cualquier medio lícito, procedentes de cualquier parte del mundo. 19.- Por "Isómero" Isómero Optico. 20.- Por "Investigación" el estudio y la experimentación médica, científica o pre-clínica, así como el análisis químico de substancias controladas realizadas por personas provistas de un certificado expedido por el Director de la División de Drogas y Farmacias de la Secretaría de Estado de Salud Pública y Asistencia Social y/o la Dirección Nacional de Control de Drogas. 21.- Por "Ley" la Ley 50-88 Sobre Drogas y Substancias Controladas de la República Dominicana y sus modificaciones. 22.- Por "Local Controlado" a) Lugar donde se guardan los récords, sellos, certificados y otros documentos originales de acuerdo a esta Ley y este Reglamento. b) Lugar: incluyen fábricas, almacenes y otros establecimientos o medios de transporte donde las personas registradas bajo la Ley puedan legalmente tener, fabricar, distribuir, dispensar, administrar o en cualquier otra forma disponer de substancias controladas. 23.- Por "Nombre" la designación química específica o el nombre oficial, común o usual, comercial o de marca de una substancia controlada. 24.- Por "Oficial Examinador" el funcionario que el Director de la Dirección Nacional de Control de Drogas asigne. 25.- Por "Persona" se entiende a todos aquellos entes naturales o jurídicos susceptibles de adquirir derechos o contraer obligaciones, tales como una corporación, una sociedad colectiva, un fideicomiso, una sucesión, una sociedad anónima, una asociación, una empresa conjunta u otra entidad o grupo registrado o no como sociedad civil o comercial. 26.- Por "Producto" se entiende los bienes obtenidos o derivados directa o indirectamente, de la comisión de un delito de tráfico ilícito o delitos conexos. 27.- Por "Propiedad" bienes sujetos a confiscación, cualquier acción de retención bajo la Ley. 28.- Por "Profesional" el médico, dentista, veterinario, investigador científico, farmacéutico, farmacia, hospital, y otra persona con licencia, registrada o en forma autorizada por la República Dominicana, a distribuir, dispensar, efectuar experimentos o administrar o usar la enseñanza, o en los análisis químicos, una substancia controlada en el transcurso de su práctica o investigación profesional en la República Dominicana. 29.- Por "Profesional Individual" el médico, el dentista, veterinario, que esté autorizado por un registro expedido por el Director para dispensar substancias controladas en le curso de su práctica profesional en República Dominicana. No incluye a un farmacéutico, una farmacia o un profesional institucional. 30.- Por "Profesional Institucional" un hospital o institución con licencia, que esté autorizado por un registro expedido por el Director para dispensar substancias controladas. El término "profesional institucional", no incluye las farmacias. 31.- Por "Perjudicado" cualquier persona adversamente afectada por cualquier reglamento, orden, resolución o acción del Director de la División de Drogas y Farmacias de la Secretaría de Estado de Salud Pública y Asistencia Social y/o la Dirección Nacional de Control de Drogas. 32.- Por "Registro y Reglamento" se refiere esto únicamente a Certificación de Registro requerido y permitido por la Ley y propuesto en este Reglamento. 33.- Por "Registrante" cualquier persona que esté registrada de acuerdo con la Ley y sus Reglamentos. 34.- Por "Rótulo o Etiqueta" cualquier despliegue de material escrito, impreso colocado sobre el envase comercial de una Substancia Controlada por el fabricante o por el dispensador. 35.- Por "Registro" El Certificado Clase A que expide la Dirección Nacional de Control de Drogas a través de la División de Drogas y Farmacias para tener el derecho de prescribir o administrar drogas controladas a los médicos, dentistas y veterinarios, tendrá una duración de tres años a partir de sus fecha. El Certificado Clase B "anual" que expide la Dirección Nacional de Control de Drogas a través de la División de Drogas y Farmacias autorizando la fabricación, distribución, dispensación o investigación con substancias controladas. "Reregistro" significa el certificado de registro que se expide al vencimiento del original. 36.- Por "Tráfico Ilícito" se entiende los delitos enumerados en la Ley 50-88 sobre Drogas y Substancias Controladas en la República Dominicana y sus modificaciones, de fecha 30 de mayo de 1988. ARTICULO No.3.- PRINCIPIOS FUNDAMENTALES 1.- La Dirección Nacional de Control de Drogas como institución especializada, conforme a las normas establecidas en la Ley 50-88 sobre Drogas y Substancias Controladas de la República Dominicana y sus modificaciones, es esencialmente obediente y apolítica y no tiene en ningún caso facultad para deliberar. 2.- El objeto de la creación de la Dirección Nacional de Control de Drogas, está consignado específicamente en el artículo No.10 de la Ley 50-88 Sobre Drogas y Substancias Controladas de la República Dominicana y su modificaciones. 3.- La Dirección Nacional de Control de Drogas, se rige estrictamente por lo establecido en las disposiciones contenidas en la Ley 50-88 Sobre Drogas y Substancias Controladas en la República Dominicana y sus modificaciones, así como por lo establecido en la Constitución de la República y por las leyes y reglamentos que a ella se refieren. ARTICULO No.4.- DE LOS MIEMBROS 1.- Para ser miembro de la Dirección Nacional de Control de Drogas, se requieren, además de los requisitos enumerados en los Artículos Nos.12 y 13 de la Ley 50-88 Sobre Drogas y Substancias Controladas en la República Dominicana, los siguientes: a) Ser ciudadano dominicano, hombre o mujer, en el pleno goce de los derechos civiles políticos. b) Haber cumplido los dieciocho (18) años de edad. c) Ser bachiller, comprobado por el certificado correspondiente, que deberá anexarse al expediente de ingreso, a excepción del personal doméstico y limpieza. d) Ser sano física y mentalmente según examen médico comprobado. e) Ser de buenas costumbres y presentar certificado de "No delincuencia", expedido por el Magistrado Procurador Fiscal, de donde resida y de la Policía Nacional. f) No haber sido condenado por crimen o delito, ni haber sido excluido de otro servicio público por mala conducta. g) No tener pendiente ninguna acción pública. ARTICULO No.5.- CATEGORIAS 1.- La (s) categoría (s) en que caerá (n) (el) o (los) que negocie (n) ilícitamente con las drogas y substancias controladas dependerá de la cantidad y tipo de droga o substancia controlada que se logre incautar al sujeto, tomándose como base para determinarlas, las medidas de peso, en unas utilizando un cuerpo llamado kilogramo y en otras utilizando una balanza para determinar el peso de las mismas: 2.- EQUIVALENCIAS: a) Un (1) gramo equivale a mil (1000) miligramos. b) Una (1) libra equivale a cuatrocientos cincuenticuatro (454) gramos. c) Una (1) onza equivale a veintiocho punto treinta y ocho (28.38) gramos. d) Un (1) kilo equivale a mil (1000) gramos. e) Un (1) kilo equivale a dos punto dos (2.2) libras. f) Una (1) tonelada equivale a dos mil (2000) libras. Cuando se trate de cualquier otra substancia alucinógena, lo mismo que el opio y sus derivados en la cantidad que fuere, se clasificará a la persona o personas procesadas como traficante, en base a lo establecido por el Artículo 7 de la Ley 50-88 Sobre Drogas y Substancias Controladas en la República Dominicana y sus modificaciones. ARTICULO No.6.- PROTOCOLO DE ANALISIS Y CADENA DE CUSTODIA 1.- Las drogas y substancias controladas a que se refieren los Artículos 5, 6, 7, 8, y 9 de la Ley 50-88 Sobre Drogas y Substancias Controladas en la República Dominicana, y en su caso, las materias primas empleadas en su elaboración, que sean incautadas por las autoridades, será separada de ellas una cantidad técnicamente suficiente, para ser entregada de inmediato al laboratorio de criminalística que corresponda para su experticio. 2.- El laboratorio de criminalística deberá analizar la muestra de la substancia que se le envía en un plazo no mayor de veinticuatro (24) horas, debiendo emitir en ese plazo un protocolo de análisis en el que se identificará la substancia y sus características, se dejará constancia de la cantidad, peso, nombre, calidad y clase o tipo de substancias a que se refiere la ley, así como el número asignado al análisis, la sección que lo solicita, a requerimiento de que oficial, departamento al cual pertenece el solicitante, designación de la (s) personas (s) a la cual se le incautó la substancia, descripción de la evidencia y resultados. 3.- Cuando circunstancias especiales así lo ameriten, este plazo se podrá ampliar hasta en veinticuatro (24) horas, a solicitud de los oficiales que hubieren incautado las aludidas substancias controladas. Dicho análisis deberá ser realizado a pena de nulidad en presencia del un miembro del Ministerio Público, quien visará el original y copias del mismo. 4.- Los oficiales investigadores constatarán si la substancia enviada constituye droga o substancia controlada, y de ser así, remitirán de inmediato, de dicho protocolo de análisis a la Consultoría Jurídica de la Dirección Nacional de Control de Drogas para la confección del expediente y posterior sometimiento a la justicia. 5.- Dicho protocolo de análisis tendrá el valor probatorio de conformidad a las disposiciones establecidas en los artículos 87 al 90 del Código de Procedimiento Criminal Dominicano. 6.- Realizado el análisis a que se refiere el inciso tercero de este artículo, las drogas y substancias controladas, deberán ser incineradas de conformidad con la Ley 50-88 Sobre Drogas y Substancias Controladas en la República Dominicana y sus modificaciones. Del procedimiento administrativo de incineración o destrucción se levantará acta, copia de la cual deberá hacerse llegar al tribunal competente a más tardar diez (10) días de haberse producido. ARTICULO No.7.- ADMINISTRACION, CONTROL, INCAUTACION Y DEVOLUCION DE BIENES INCAUTADOS 1.- Los bienes muebles e inmuebles, los instrumentos, los equipos y los demás objetos que se utilicen en la comisión de los delitos provistos en la Ley 50-88 Sobre Drogas y Substancias Controladas en la República Dominicana y sus modificaciones, incautados en virtud de los Artículos 33, 34 y 35 de la Ley 50-88 Sobre Drogas y Substancias Controladas en la República Dominicana y sus modificaciones, lo mismo que los diversos bienes y valores provenientes de tales acciones, serán administrados por la Dirección Nacional de Control de Drogas, en atención a lo establecido en el literal e) del Artículo 10 de la mencionada Ley, hasta tanto recaiga sobre ellos sentencia definitiva e irrevocable de decomiso. 2.- Cuando los bienes incautados necesitare de mantenimiento, la Dirección Nacional de Control de Drogas queda autorizada a utilizarlos, mientras se resuelve el caso en los tribunales de manera definitiva. Cuando resulte necesario, la Dirección Nacional de Control de Drogas deberá asegurar los bienes incautados, con el fin de garantizar un posible resarcimiento por deterioro o destrucción. 3.- Si se tratara de dinero la Dirección Nacional de Control de Drogas lo depositará en una cuenta corriente, en un banco del Sistema Bancario Nacional, previamente aprobada por el Contralor General de la República. La Junta Directiva de la Dirección Nacional de Control de Drogas, podrá autorizar la apertura de certificados de depósitos a plazos fijos y los intereses ser utilizados en el cumplimiento de sus fines. 4.- Cuando se incauten inmuebles registrados, el tribunal apoderado ordenará inmediatamente la anotación correspondiente al dorso del certificado de títulos en el Registro de Títulos correspondiente y la notificará a la Dirección Nacional de Control de Drogas. 5.- El Consejo Nacional de Drogas, se encargará de dar fiel seguimiento a las sentencias definitivas e irrevocables que dicten los tribunales competentes, para los casos de decomiso. 6.- Cuando los bienes muebles e inmuebles, los instrumentos, los equipos y los demás objetos que se utilicen en la comisión de los delitos previstos en la Ley 50-88 sobre Drogas y Substancias Controladas de la República Dominicana y sus modificaciones, no fueren propiedad de los implicados serán devueltos a sus legítimos propietarios, siempre y cuando se demuestre que no actuó con responsabilidad. Asimismo se devolverán aquellos bienes que el tribunal apoderado ordene su devolución por medio de sentencia definitiva que adquiera la autoridad irrevocable de la cosa definitivamente juzgada. 7.- El procedimiento para solicitar la devolución de los bienes descritos en el inciso sexto será el siguiente: a) El interesado o su apoderado legal, deberá elevar una solicitud de devolución por escrito y motivada, dirigida al Director Nacional de Control de Drogas, y b) Deberá anexar copias de los documentos justificativos de propiedad. 8.- Se exceptúan de decomiso e incautación las naves comerciales aéreas, terrestres o marítimas, que en equipajes bajo la exclusiva responsabilidad del pasajero, se encuentren drogas. Sin embargo, los medios de transporte de carga por encomienda, deben exigir la declaración jurada de su contenido, también quedan exceptuados de decomiso e incautación los predios rústicos y urbanos en los cuales se encuentren drogas, a condición de que el propietario pruebe su falta de responsabilidad. 9.- Si el tribunal ordenara el decomiso de los bienes referidos anteriormente, por medio de sentencia definitiva e irrevocable, estos deberán ponerse a la orden del Consejo Nacional de Drogas para que disponga de ellos de conformidad con el Artículo 76 de la Ley 50-88 sobre Drogas y Substancias Controladas de la República Dominicana y sus modificaciones. ARTICULO No.8.- ALLANAMIENTOS 1.- La actuación de los miembros de la Dirección Nacional de Control de Drogas en allanamientos a viviendas, lugares públicos y a cualquier medio de transporte (barcos, aviones lanchas, automóviles, etc.), se harán en base al siguiente procedimiento: a) Los miembros de la Dirección Nacional de Control de Drogas deberán siempre estar acompañados de un Ayudante Fiscal o de un Fiscal en los allanamientos a viviendas, lugares públicos o cualquier tipo de transporte ya sea automóvil, avión o barco. El representante del Ministerio Público será el que dirigirá el allanamiento. b) El Fiscal, deberá a su vez contar con la debida autorización por escrito del Procurador Fiscal o Procurador General de la Corte correspondiente o del Procurador General de la República, para realizar la requisa, cuando se trate del período de tiempo comprendido entre las seis (6) de la tarde a las seis (6) de la mañana del otro día. c) Está prohibido registrar o requisar cualquiera de los lugares señalados anteriormente, si no está un representante del Ministerio Público. d) El encargado del allanamiento deberá hacer uso de su juicio para determinar el número de ayudantes que necesitará para que lo acompañen en las acciones de la requisa. El resto del personal lo usará como parte de la seguridad perimetral de las viviendas, lugares públicos, y de los medios de transporte. e) El encargado del allanamiento deberá siempre hacerse acompañar de un miembro de la familia que mora la vivienda, de un empleado del lugar público o de un tripulante en caso de barcos o aviones, en cada una de las diferentes áreas cuando están siendo requisadas. El resto de la familia, empleados o tripulantes debe ser apartado y puesto bajo su seguridad. f) El encargado del allanamiento debe leer el acta de allanamiento y verificar que todo está completo y correcto antes de estampar su firma en el referido documento. g) El encargado del allanamiento no vacilará en mostrar su identificación en una forma cortés y correcta cuando se presente a una vivienda, lugar público, barco o avión a realizar una requisa. h) Antes de realizar un allanamiento los miembros de la Dirección Nacional de Control de Drogas deberán tener indicios suficientes de que el lugar está vinculado al tráfico de drogas, mediante la investigación previa. i) Los bienes, objetos y documentos incautados en el allanamiento serán debidamente detallados en el acta que a ese respecto levantará el representante del Ministerio Público, dichos bienes quedarán bajo su guarda y cuidado, de conformidad con los Artículos 32 al 40 del Código de Procedimiento Criminal Dominicano. j) Si el encargado del allanamiento constata que en el lugar del allanamiento no hay ninguna persona o que el lugar está cerrado, procederá de conformidad con los Artículos 32 al 40 del Código de Procedimiento Criminal Dominicano. ARTICULO No.9.- DISPOSICIONES ESPECIALES 1.- Además de las prohibiciones establecidas en los Artículos 86 y 87 de la Ley 50-88 sobre Drogas y Substancias Controladas de la República Dominicana y sus modificaciones, los culpables de violación a las disposiciones de la referida Ley no gozarán del otorgamiento de indulto, excarcelación y exención de multas. 2.- Cuando la Dirección Nacional de Control de Drogas actúe en caso de flagrante delito de tráfico ilegal de drogas y substancias controladas, cometido mediante el uso de aeropuertos o pistas de aterrizajes de propiedad privada, podrá ocupar estos, y la licencia de funcionamiento de los mismos será cancelada por la autoridad competente, temporal o permanentemente, según el grado de participación de su propietario en la comisión del delito. 3.- Igual sanción se aplicará al propietario, arrendatario, administrador o poseedor a cualquier título de un inmueble o establecimiento que lo utilice para consumir, elaborar, almacenar o distribuir drogas ilícitas o lo proporcione a otra persona, a sabiendas que lo usa o lo usará para estas actividades. 4.- Cuando se trate de locales comerciales o centros de diversión destinados al público, se procederá a su cierre definitivo cuando se haya demostrado que sus propietarios o administradores los hayan destinado a la realización de las conductas señaladas en el párrafo segundo. 5.- Igual sanción se impondrá cuando quede establecido que dichos locales o centros de diversión hayan sido utilizados reiteradamente para la realización de delitos contemplados en la Ley 50-88 sobre Drogas y Substancias Controladas de la República Dominicana y sus modificaciones, aún cuando los dueños o administradores, no haya participado en la comisión de los delitos. CAPITULO II DISPOSICIONES GENERALES DE LA SECCION DE QUIMICOS Y PRECURSORES ARTICULO No.1.- FUNCIONES DE LA SECCION DE QUIMICOS Y PRECURSORES El Director de la Dirección Nacional de Control de Drogas podrá delegar en el Encargado de la sección de Químicos y Precursores de la Dirección Nacional de Control de Drogas y este podrá a su vez subdelegar en los fiscalizadores las funciones relacionadas con el cumplimiento de los deberes y el ejercicio de las facultades conferidas por la Ley 50-88 en su Artículo 24 y 25 y por este Reglamento. ARTICULO No.2.- FACULTAD DEL DIRECTOR PARA LA EXPEDICION DE CERTIFICADO El Director expedirá registros autorizando la fabricación, distribución y/o dispensación de substancias controladas a tenor con el presente reglamento. ARTICULO No.3.- AUTORIZACION PARA ACTUAR Ninguna persona podrá participar en actividades para las cuales se requiera un registro hasta que se apruebe su solicitud de registro y se le otorgue el correspondiente certificado. ARTICULO No.4.- QUIENES DEBEN REGISTRARSE Deberán obtener anualmente una certificación de registro a tenor con este Reglamento: 1.- Toda persona que se dedique o desee dedicarse a la fabricación, distribución o dispensación de cualquier substancia controlada, a menos que esté exento de tal requisito por la Ley 50-88 o por este Reglamento. Solamente aquellas personas que se dedican y participan directamente en tales actividades deberán registrarse y no las personas relacionadas o afiliadas que no se dediquen ni participen en tales actividades. 2. Los laboratorios de la División de Drogas y Farmacias para llevar a cabo análisis químicos, que no sean pruebas de campo u otras pruebas químicas preliminares realizadas por personal exento de registro. 3. Toda nave marítima y toda aeronave debidamente registrada en Aeronáutica Civil, que tenga oficina en República Dominicana para poder dispensar y tener substancias controladas a bordo. De tener su registro, a tenor con la Ley 50-88 y este Reglamento rendirá a la División de Drogas y Farmacias un informe al 31 de diciembre de las substancias controladas adquiridas en República Dominicana, las dispensadas y el balance en su poder a esa fecha. ARTICULO No.5.- QUIENES QUEDAN EXENTOS DE REGISTROS Quedan exentas del requisito de obtener un registro: 1. Todas aquellas personas exentas y/o exoneradas por la Ley 50-88 o este reglamento. 2. Cualquier nave marítima, activa en el comercio internacional, o cualquier aeronave comercial debidamente registrada en Aeronáutica Civil que no tenga oficinas en República Dominicana, si las substancias controladas que mantenga a bordo son adquiridas por y guardadas y dispensadas bajo la supervisión de: a. Un médico con licencia de República Dominicana. b. Un oficial médico debidamente acreditado como tal. c. El capitán de la nave marítima o el piloto de la aeronave comercial, según sea el caso, si la nave no emplea a ningún médico licenciado de República Dominicana. Cuando una nave marítima o aeronave comercial sin oficina en República Dominicana, necesite substancias controladas, el médico licenciado en República Dominicana, el oficial médico debidamente acreditado, el capitán o el piloto según fuese el caso, adquirirá las substancias controladas debidamente obteniendo la correspondiente autorización de la Dirección Nacional de Control de Drogas, el cual se presentará a la División de Drogas y Farmacias quien expedirá un certificado "Clase B" autorizando el que sean adquiridas las substancias controladas de un distribuidor registrado en la República Dominicana. 3. Un profesional individual, que sea médico interno, residente, médico graduado en el exterior o médico de la facultad médica de una universidad reconocida, que sea empleado de un hospital u otra institución registrada. Este profesional individual podrá dispensar (prescribir y recetar) substancias controladas bajo el registro del hospital o institución para la cual trabaje sin tener que estar registrado, siempre y cuando que: a. El dispensador (recetar, prescribir o administrar) se efectúe en el curso usual de su práctica profesional dentro del hospital u otra institución registrada. b. El profesional individual esté autorizado para practicar su profesión en República Dominicana. c. El hospital u otra institución que lo emplee haya verificado que el profesional individual está calificado para dispensar (recetar, prescribir o administrar) substancias controladas en República Dominicana. d. El hospital y otra institución le conceda autorización al profesional individual para dispensar, (recetar, prescribir o administrar) bajo el registro del hospital o institución y le asigne a cada profesional individual un número de codificación interno específico. El número de codificación tendrá forma de número o letras, o una combinación de éstos, y será un sufijo al número de registro del hospital o institución, precedido por un guión. La responsabilidad sobre la cualificación profesional e idoneidad moral recae en el hospital o institución. e. El hospital u otras institución mantenga una lista al día de las codificaciones internas con el nombre de los profesionales individuales correspondientes, la que estará siempre disponible para inspección por la División de Drogas y Farmacias, o al ser solicitada por otro registrante o por la Dirección Nacional de Control de Drogas que vela por el cumplimiento de la Ley 50-88 con el propósito de verificar la autoridad del profesional individual que receta. 4. Cualquier Médico del Ejército, la Fuerza Aérea, la Marina de Guerra, la Policía Nacional que esté autorizado para dispensar (recetar o administrar, pero no solicitar o comprar) substancias controladas en el curso de sus deberes oficiales. Tales Oficiales o Funcionarios seguirán los procedimientos indicados en este Reglamento en cuanto a recetas, pero identificarán la rama del servicio y el número de identificación de servicio del Oficial que emite la receta, en vez del número de registro que se pide en las hojas de recetas. 5. Si algún funcionario oficial o empleado exento por la División de Drogas y Farmacias participa además como individuo particular en cualquier actividad para la cual se exige el registro, tal Oficial Médico deberá obtener registro para esa actividad privada. ARTICULO No.6.- REQUISITOS DEL CERTIFICADO CLASE B. Serán requisitos para el Registro: a. Aquellos enumerados en el Artículo 8 Categoría II, III y IV y el Artículo 37 de la Ley 50-88. b. Todo solicitante que solicite registro para fabricar una substancia controlada no tendrá que divulgar detalles técnicos que considere como un secreto comercial incluyendo temperatura, presión, volumen y el catalítico utilizado para ayudar en el proceso, pero tendrá que identificar cada substancia que se utiliza en o que se deriva de las etapas sucesivas de la fabricación, con el propósito de notificarle a la División de Drogas y Farmacias y la Dirección Nacional de Control de Drogas sobre los Precursores narcóticos y productos secundarios. c. Una persona registrada para dispensar con el propósito de hacer investigaciones con substancias controladas de acuerdo con el Artículo 24 de la Ley 50-88 deberá someter: 1. Un protocolo de investigación que incluirá: a. La duración en tiempo de la investigación. b. La substancia controlada o precursores que se utilicen. c. Evidencia de la competencia profesional de los investigadores. 2. Los resultados de la investigación los cuales se mantendrán a petición del interesado, como información confidencial y sujeto a las disposiciones del Artículo 30 de la Ley 50-88. 3. Terminada la investigación se devolverá al Director de la División de Drogas y Farmacias toda existencia de substancias controladas no utilizadas. d. Toda solicitud de registro para fabricar una substancia controlada narcótica, que envuelva un proceso de síntesis química (ya se derive o no de materiales narcóticos), vendrá acompañada de un resumen del proceso de síntesis. Dicho resumen deber: 1. Identificar las substancias con las cuales se va a preparar la substancia. 2. Identificar las substancias que se formarán como resultado de cada etapa sucesiva del proceso. 3. Indicará, en cada caso, si la substancia será aislada y pesada o medida, o si permanecerá en solución en un proceso de fabricación continuo. ARTICULO No.7.- REGISTRO PARA LOCALES SEPARADOS Se requiere un registro para cada local o establecimiento principal de negocio donde se fabriquen, distribuyan o dispensen substancias controladas. a. Los siguientes locales o establecimientos no se considerarán como sitios donde se fabrican, distribuyen o dispensan substancias controladas. 1. Todo almacén donde se guarden substancias controladas a solicitud de una persona registrada, a menos que tales substancias se distribuyan directamente desde el almacén a otros registrantes, o a personas que no tengan la obligación de registrarse. 2. La oficina utilizada por agentes de un registrante donde se solicite, efectúe o supervise la distribución de substancias controladas, pero donde no se almacenen tales substancias excepto aquellas usadas para propósitos de exhibición o como muestra para ser distribuidas a los profesionales y que no sea utilizada como punto de distribución o de despacho de órdenes de venta. 3. La oficina utilizada por un profesional donde se dispensen substancias controladas, pero donde ni se administren ni se entreguen como parte corriente de la práctica profesional en tal oficina y donde no se mantenga existencia de substancias controladas excepto las muestras que ordinariamente recibe el profesional. El profesional deberá llevar constancia escrita de las substancias controladas recibidas como muestras y la disposición final de estas. b. Expresamente se prohíbe el uso de viviendas o residencias para almacenaje de substancias controladas. c. Estarán exentos de la anterior disposición: 1. Los profesionales individuales. 2. El consumidor final. 3. Los visitadores médicos que podrán mantener la existencia de muestras a ser distribuidas en un período no mayor de 30 días, el almacenaje se hará en gabinete de metal con llave. ARTICULO No.8.- FORMULARIOS DE SOLICITUD Toda persona que interesada en obtener un Certificado, deberá solicitar y complementar los Formularios Clase B/A, los cuales podrán obtenerse en la División de Drogas y Farmacias y/o Dirección Nacional de Control de Drogas. a. A cada persona registrada le serán enviados los formularios de registro por correo, aproximadamente 60 días antes del vencimiento de su registro. Cualquier persona que no recibiera tales formularios 45 días antes de la fecha de vencimiento de su registro, deberá notificarlo inmediatamente a la División de Drogas y Farmacias y/o Dirección Nacional de Control de Drogas. b. Cada solicitud de registro deberá incluir toda la información que se solicite en los formularios a menos que el encasillado no sea aplicable, incluyendo su número de licencia, nombre del establecimiento que solicite su renovación. c. Cada solicitud anexo u otro documento sometido como parte de una solicitud, estará firmado por el solicitante, si es un individuo, o por el Presidente o Secretario, si se trata de una corporación. Una persona previamente registrada podrá autorizar a uno o más individuos a firmar solicitudes de registro por él, cumplimiento y radicando en la División de Drogas y Farmacias el Formulario Clase B y 20-65. Este formulario se le facilitará por la División de Drogas y Farmacias y estará firmado por la persona que esté autorizada para firmar las solicitudes, e incluirá la firma de la persona a quien se le esté autorizado a firmar solicitudes, como aceptación de la delegación. La autorización tendrá validez hasta tanto una de las partes le revoque. La intención de revocar deberá notificarse por escrito y no será efectiva hasta tanto reciba la aprobación de la División de Drogas y Farmacias. d. En caso de instituciones Gubernamentales exentas del pago de derechos por concepto de registro. ARTICULO No.9.- FECHA Y FORMA DEL PAGO DE DERECHOS, REEMBOLSO Los derechos de registro se pagarán al radicarse la solicitud de registro. El pago deberá efectuarse mediante comprobante de pago de la Dirección Nacional de Control de Drogas, por el importe de los derechos. ARTICULO No.10.- INFORMACION ADICIONAL El Director de la División de Drogas y Farmacias y de la Dirección Nacional de Control de Drogas podrá exigir a cualquier solicitante aquellos documentos o declaraciones escritas que considere necesarios para determinar si se acepta la solicitud, o si se concede o deniega el registro. Si el solicitante no somete los documentos o declaraciones escritas dentro del período de tiempo que le otorgue para ello la Dirección Nacional de Control de Drogas, en caso contrario considerará que renuncia a su oportunidad de presentar tales documentos. ARTICULO No.11.- ENMIENDAS A SOLICITUDES: RETIRO Una solicitud de registro podrá enmendarse o retirarse, al aceptarse una solicitud para radicación si el solicitante pide que se le devuelva, o si no contesta la correspondencia oficial relacionada con la solicitud, cuando dicha correspondencia se envía por correo certificado o registro con acuse de recibo, a la dirección que aparece en la solicitud se considerará que el solicitante retira la solicitud. ARTICULO No.12.- EXPEDICION DEL REGISTRO La División de Drogas y Farmacias, expedirá un Certificado de Clase A o Clase B al solicitante, si se justifica y se ha comprobado que procede su expedición. De lo contrario denegará la solicitud, previo el trámite provisto para ello en este Reglamento. a. Para determinar si procede la expedición del Certificado de Registro el Director de la División de Drogas y Farmacias podrá: 1. Revisar la solicitud. 2. Revisar cualquier otra información adicional relacionada con la solicitud. 3. Inspeccionar el establecimiento o local del solicitante. b. El Certificado Clase A y Clase B, contendrá: 1. El nombre. 2. La dirección del Registrante. 3. El número de registro. 4. Las categorías de las substancias controladas que el registrante queda autorizado a manejar. 5. La categoría del Certificado con la cantidad de los derechos pagados a la exención de pago. 6. La fecha de vencimiento del registro. c. El registrante colocará el certificado de registro en un sitio prominente en el local registrado fácilmente asequible para el Fiscalizador. d. Todo registro se expedirá únicamente a nombre del dueño y/o razón social y nunca a nombre del local o establecimiento, excepto en el caso de instituciones del Estado, en cuyo caso se expedirá a nombre de la institución. e. El Certificado se debe expedir por un año fiscal. ARTICULO No.13.- EXTENSION DEL REGISTRO Si una persona, que esté haciendo negocios bajo un registro previamente otorgado que no haya sido ni revocado ni suspendido y que haya solicitado un nuevo registro por lo menos con cuarenta y cinco días de antelación a la fecha de vencimiento del registro vigente, la Dirección Nacional de Control de Drogas le otorgará para la fecha en que vence el registro vigente el nuevo registro. a. El Director de la Dirección Nacional de Control de Drogas podrá extender cualquier registro bajo las circunstancias indicadas en este artículo (aunque el registrante no haya solicitado su registro por lo menos 45 días antes del vencimiento del registro vigente) motu propio o a petición del solicitante, cuando determine que tal extensión no será perjudicial a la salud y seguridad pública y que el solicitante cumple con el requerido por la Ley y por este Reglamento. ARTICULO No.14.- EXPIRACION DE REGISTRO. Cualquier registro expira cuando la persona a favor de quien se expidió fallezca, cese su existencia legal, descontinúe su práctica de negocios o profesional, o cambie de nombre a otro no sea el que aparece en el Certificado de Registro. Cualquier cambio de los antes señalados deben notificarse a la División de Drogas y Farmacias y a la Dirección Nacional de Control de Drogas dentro del período de treinta (30) días de ocurrido. a. En el caso de un cambio de nombre la persona solicitará un nuevo Certificado de Registro con antelación a la fecha de efectividad de tal cambio, radicando una solicitud y pagando derechos correspondientes como si fuera una solicitud para un nuevo registro. b. El cambio de dirección del local o establecimiento de un registrante no profesional individual no conlleva la expiración del Registro, pero no podrá ocuparse el nuevo local sin el consentimiento previo de la División de Drogas y Farmacias. c. El cambio de dirección de un profesional, individual o institucional, no conlleva expiración del registro y solamente se requiere se notifique el cambio a la División de Drogas y Farmacias, a los fines de enmendar la dirección en el certificado de registro, en los recetarios o en cualquier otro documento o formulario oficial. ARTICULO No.15.- TRANSFERENCIA DE REGISTRO No se transferirá ningún registro o autoridad alguna por él conferido. ARTICULO No.16.- DENEGACION, REVOCACION O SUSPENSION DE REGISTRO. El Director podrá denegar, suspender o revocar cualquier registro por cualquiera de las causas enumeradas en la Ley o en este reglamento. Dicha denegación, suspensión o renovación será por el término conveniente. ARTICULO No.17.- CAUSAS PARA LA DENEGACION, SUSPENSION O REVOCACION DEL REGISTRO. La Secretaría de Estado de Salud Pública y Asistencia Social en coordinación con la Dirección Nacional de Control de Drogas podrá denegar, suspender o revocar la solicitud de registro por cualquiera de las siguientes causas: a. Por las causas enumeradas en el Artículo 43. b. Que no cuente el establecimiento con las facilidades necesarias y los requerimientos legales exigidos por la Secretaría de Estado de Salud Pública y Asistencia Social. c. Cuando determine que la concesión del registro es contrario al interés público, porque afectaría adversamente o pondría en peligro la salud, la seguridad o el bienestar de la comunidad. ARTICULO No.18.- PROCEDIMIENTO PARA LA DENEGACION, SUSPENSION O REVOCACION DEL REGISTRO. Antes de denegar, suspender o revocar cualquier registro, la Secretaría de Estado de Salud Pública y Asistencia Social emitirá y notificará al interesado, por correo certificado a la dirección que aparece en su registro o solicitud, una orden para mostrar causa por la cual el Registro no debe denegarse, revocarse o suspenderse. a. En la orden para mostrar causa se le informará al solicitante o registrante que debe comparecer ante el Director de la División de Drogas y Farmacias en el sitio y fecha que se le indiquen que no será menos de 30 días después de la notificación para mostrar causa por la cual no deba denegársele, suspendérsele, o revocársele su registro. El registrante o solicitante podrá, a su opción, someter sus razones por escrito al Secretario de la Secretaría de Estado de Salud Pública y Asistencia Social en o antes de la fécha fijada en la orden. b. De no cumplir el interesado con lo anterior, o de así determinarlo el Secretario de Estado de Salud Pública y Asistencia Social luego de evaluar las razones planteadas por el registrante o solicitante, expedirá una orden denegando, suspendiendo o revocando el registro. En dicha orden se le informará al solicitante de su derecho a solicitar una vista pública por la denegación, suspensión o revocación de registro de acuerdo con lo dispuesto para ellos en este Reglamento. c. Al recibir una orden suspendiendo o revocando un registro, el registrante inmediatamente entregará a la División de Drogas y Farmacias: 1. Su Certificado Clase A y Clase B. 2. Los formularios de hojas oficiales de pedido que posea. 3. Todas las substancias controladas que sean de su propiedad o posea conforme a su registro, para ser puestas bajo sello y custodia del Director de Drogas y Farmacias. ARTICULO 19.- SUSPENSION INMEDIATA La Secretaría de Estado de Salud Pública y Asistencia Social podrá suspender cualquier registro simultáneamente con o en cualquier momento después de la notificación al registrante de una orden para que muestre causa en cualquier caso en que encuentre que existe un peligro inminente a la salud o seguridad pública. Si el Secretario de hecho ordena tal suspensión, notificará, con la orden para mostrar causa, de acuerdo con la sección precedente, una orden de suspensión inmediata informándole los hechos que pondrían en peligro la salud o seguridad pública. a. Al notificarse la orden de suspensión inmediata, el registrante procederá a cumplir inmediatamente con el Inciso C de la sección precedente. b. Todo registrante cuyo registro sea suspendido bajo este artículo podrá solicitar una vista pública con relación a la revocación o suspensión de su registro para una fecha anterior a la indicada en la orden de mostrar causa. La Secretaría de Estado de Salud Pública y Asistencia Social al conocerla fijará la fecha para la misma a la brevedad posible. ARTICULO No.20.- VIGENCIA DE LA SUSPENSION O REVOCACION. Toda suspensión continuará en efecto hasta que finalicen todos los procedimientos relacionados con la revocación o suspensión, incluyendo su revisión judicial, a menos que sea antes dejada sin efecto por la Secretaría de Estado de Salud Pública y Asistencia Social o por un tribunal con jurisdicción competente. ARTICULO No.21.- FORMULARIOS DE RECETA. Todo profesional (médico, dentista, veterinario) deberá proveerse de un talonario 2064 como lo define la Ley 50-88 en el Artículo 31. Estos formularios no podrán ser utilizados para otra cosa que no sea expedir recetas. ARTICULO No.22.- FORMA DE LOS FORMULARIOS. Los formularios de recetas se expedirán en bloques de 100 originales. Estos formularios deberán ser prenumerados en secuencia para cada profesional y llevarán su nombre, dirección y número de registro, disponiéndose que cuando se trate de un profesional individual se incluirá además su especialidad. Estos datos no podrán ser alterado sin la previa autorización de la Dirección Nacional de Control de Drogas. ARTICULO No.23.- FORMA DE ADQUIRIR LOS FORMULARIOS. Los formularios de recetas serán suministrados por Rentas Internas previa solicitud al efecto y de acuerdo a lo establecido para ello en este Reglamento. ARTICULO No.24.- PAGO DEL COSTO DEL FORMULARIO El profesional individual, que solicite los bloques de formularios deberá pagar por el costo de impresión del formulario. Dicho pago se efectuará mediante comprobante de Rentas Internas. ARTICULO No.25.- SOLICITUD DE FORMULARIOS La solicitud para formularios de recetas deberá hacerse por escrito a la Dirección Nacional de Control de Drogas y deberá estar firmada por el profesional individual o en caso de un profesional institucional por su representante autorizado. a. Cada solicitud vendrá acompañada de: 1. El comprobante de Rentas Internas por la totalidad del costo de impresión de los formularios. 2. Una justificación por escrito de la necesidad que tiene el profesional de la cantidad de bloques de formularios de receta que solicita. Dicha justificación se hará de acuerdo a la cantidad promedio de recetas expedidas diariamente por el profesional. Esta justificación estará sujeta a verificación por la Dirección Nacional de Control de Drogas la cual podrá negarse a suministrar la cantidad de bloques de formularios de recetas solicitadas cuando entienda que dicha cantidad no se justifica. ARTICULO 26.- FORMA DE EXPEDIR LA RECETA. El profesional que expida la receta entregará el original del formulario al paciente y conservará la copia. La copia de formulario de recetas será guardada por el profesional debidamente registrado, por un término de un año desde la fecha en que fue expedida la receta en orden numérico y estarán disponibles para investigación por cualquier funcionario debidamente autorizado por el Director de la Dirección Nacional de Control de Drogas. En el caso de un formulario de receta de un profesional Institucional se requiere que incluya su nombre en forma legible en adición a su firma. ARTICULO 27.- DESGLOSE FORMULARIO 2064. Los Talonarios de formularios de recetas oficiales 2064 serán encuadernados en bloques con papel polígrafo que deberán distribuirse de la siguiente manera: a. Original a la farmacia b. Duplicado al interesado c. Triplicado al profesional d. Cuadruplicado a la Dirección Nacional de Control de Drogas. e. Quintuplicado a la Secretaría de Salud Pública. Los formularios 2064 serán de uso exclusivo del profesional y no podrán transferirse ni cederse a ningún título. ARTICULO 28.- ANULACION O DAÑO AL FORMULARIO. En caso de que algún formulario se anulase o dañase el profesional afectado deberá escribir la palabra "nulo" sobre el mismo y conservar el original y las copias igualmente anulada como lo requiere este Reglamento. ARTICULO 29.- ROBO O PERDIDA DE LOS FORMULARIOS. Cualquier robo o pérdida de los formularios de recetas deberá ser notificado por la vía más rápida, por el profesional afectado, a la Dirección Nacional de Control de Drogas dentro de los tres días siguientes a que tenga conocimiento de dicho robo o pérdida. ARTICULO 30.- VIGENCIA DE LOS FORMULARIOS DE RECETAS. A partir de la fecha de vigencia de este Reglamento se concede a los profesionales individuales un período de 60 días para adquirir y comenzar el uso de los formularios de recetas. A los profesionales institucionales se le conceden 180 días para igual propósito. CAPITULO III DISPOSICIONES GENERALES DE PRODUCTOS SICOTROPICOS Artículo 1.- La importación, exportación, tránsito, producción, fabricación, fraccionamiento, preparación, distribución, transporte, transferencia a cualquier título, expendio, posesión, tenencia y uso de las drogas, preparado y demás productos sicotrópicos se someterán a las normas del presente Reglamento. Artículo 2.- Las referencias que las leyes, reglamentos, decretos, resoluciones y otras disposiciones vigentes hacen a las "Substancias o productos farmacéuticos que causen dependencia", se entenderán formuladas a los productos Sicotrópicos sometidos al presente Reglamento. Artículo 3.- Corresponderá a la División de Drogas y Farmacias el control de la importación, exportación, tránsito, producción, fabricación, fraccionamiento y distribución de los productos Sicotrópicos. Por parte, a los servicios de salud les corresponderá el control de las actividades de preparación, transporte, transferencia a cualquier título, expendio, posesión, tenencia y uso de los productos Sicotrópicos, dentro del territorio de su competencia. Artículo 4.- La importación, exportación, tránsito, extracción, producción, fabricación, fraccionamiento, preparación, distribución, transporte, transferencia a cualquier título, expendio, posesión y tenencia de las drogas, preparados y especialidades farmacéuticas incluidas en las Lista I, estarán prohibidas en el territorio nacional. Artículo 5.- Las disposiciones del presente Reglamento son sin perjuicio de la aplicación a las drogas, preparados y especialidades farmacéuticas sicotrópicas de la Ley 50-88, y otras normas complementarias del Código Sanitario, en cuanto a ellas sean pertinentes y compatibles con este Reglamento. Artículo 6.- Las drogas, preparados y productos Sicotrópicos solo podrán ser importados o exportados del territorio nacional por laboratorios de producción química farmacéutica, distribuidoras e instituciones de investigación médica o científica, previa autorización de Salud Pública, y la Dirección Nacional de Control de Drogas. Con ese objeto, los establecimientos o entidades interesadas comunicarán a Salud Pública, en el mes de enero de cada año, sus previsiones de importación o exportación de dichos productos para el año calendario siguiente, a fin de que ese organismo, sobre la base de la información aportada por el solicitante, determine la cantidad que podrá importar o exportar durante ese período. Artículo 7.- Para importar o exportar Sicotrópicos incluidos en las previsiones aprobadas, cada establecimiento deberá emitirse dentro de los treinta días siguientes a la fecha de la solicitud. La autorización se otorgará mediante un Certificado oficial de Importación o Exportación, que deberá emitirse dentro de los treinta días siguientes a la fecha de la solicitud. Artículo 8.- La solicitud de importación deberá indicar los siguientes datos: a. Nombre y domicilio del establecimiento o de su representante legal, si se trata de una persona jurídica. b. Individualización del Regente del establecimiento o del profesional de área de la salud responsable, en los casos de las instituciones de investigación médicas y científicas. c. Nombre y domicilio del exportador y país de origen del producto. d. Denominación genérica y nomenclatura química de identificación de la droga o producto. e. Cantidad que desee importar. f. Forma farmacéutica, nombre y naturaleza del envase, si se trata de preparados o especialidades farmacéuticas. g. Aduana a través de la cual se efectuará la internación del producto. Artículo 9.- La solicitud de exportación deberá indicar los siguientes datos: a. Nombre y domicilio del establecimiento exportador y de su representante, si se trata de una persona jurídica. b. Nombre y domicilio del destinatario y país de destino. c. Regente del establecimiento. d. Denominación genérica y nomenclatura química de identificación de la droga o producto. e. Cantidad del producto que se desea exportar. f. Forma farmacéutica, nombre y naturaleza del envase, si se trata de preparados o especialidades farmacéuticas. g. Número y fecha del certificado de importación y autoridad que lo ha emitido en el país de destino. h Aduana a través de la cual se efectuará la exportación. Artículo 10.- Los certificados oficiales de importación y exportación tendrán una validez de noventa días (90) contados desde la fecha de su emisión. Artículo 11.- Para cursar cualquier destinación aduanera de los productos Sicotrópicos cuya importación haya sido autorizada, el servicio de aduana exigirá un certificado emitido por Salud Pública, en el que señala el lugar autorizado donde deberán depositarse estas substancias, la ruta y las condiciones de transporte que deberán utilizarse para efectuar su traslado desde los recintos aduaneros hasta el lugar de deposito indicado. Salud Pública deberá pronunciarse respecto del certificado a que se alude en el inciso anterior, a más tardar en el plazo de tres días hábiles contados desde la fecha de petición y, en caso de rechazo, deberá hacerlo por resolución fundada. Si por cualquier razón el interesado no recibiera los sicotrópicos en las cantidades indicadas en el certificado, deberá comunicar de inmediato este hecho a Salud Pública a fin de que se investiguen las causas de extravío, pérdida o substracción de las substancias. Artículo 12.- Los productos sicotrópicos que ingresen al país en tránsito no podrán ser sometidos a operación o manipulación alguna que pueda alterar su naturaleza ni modificar su embalaje, salvo en casos calificados que autorice Salud Pública y la Dirección Nacional de Control de Drogas. PRODUCCION Y EXPENDIO Artículo 13.- La producción, fabricación, fraccionamiento o preparación de sicotrópicos sólo podrá llevarse a efecto en laboratorios de producción químico farmacéutica, farmacia y otros establecimientos autorizados. Para estos efectos, el propietario del establecimiento solicitará autorización a Salud Pública en Enero de cada año indicando la cantidad de sicotrópicos que se propone extraer, producir, fabricar, fraccionar o preparar durante el año calendario siguiente, la que podrá ser objetada por ese organismo dentro de los treinta días siguientes a su presentación, vencidos los cuales se entenderá aprobada. Artículo 14.- Todo establecimiento autorizado para extraer, producir, fabricar, fraccionar o preparar sicotrópicos llevará un registro actualizado, que estará permanentemente a la disposición de las autoridades sanitarias y la Dirección Nacional de Control de Drogas que deberá contener las siguientes anotaciones: a. Las cantidades y procedencias de las drogas o productos sicotrópicos ingresadas al establecimiento y fechas de sus ingresos. b. Las cantidades de los productos sicotrópicos fabricados por el establecimiento, las fechas de fabricación y los nombres y los domicilios de los destinatarios. c. Los saldos correspondientes. Los mismos establecimientos deberán comunicar a Salud Pública, antes del día 15 de Enero de cada año, la siguiente información: a. La cantidad total de drogas sicotrópicas, ingresadas al establecimiento durante el año anterior y los saldos existentes a la fecha de la comunicación. b. Las cantidades totales de los productos sicotrópicos extraídos o elaborados durante el mismo período y los saldos existentes a la fecha de la comunicación. Artículo 15.- Los referidos establecimientos deberán llevar actualizados un libro de control de productos sicotrópicos con el visto bueno de Salud Pública y fiscalizado por la Dirección Nacional de Control de Drogas a quien se asignará esta función en el que se registrarán en forma preparada los siguientes datos, respecto de cada droga o producto sicotrópico, indicando su denominación comercial si ello procediera: a) Ingresos: 1.- Fecha 2.- Cantidad 3.- Número y fecha de la resolución que haya autorizado la internación, distribución o transferencia en su caso; 4.- Proveedor, número y fecha de la factura, guía u otro documento según corresponda. 5.- Número de serie, cuando corresponda. b) Egresos: 1.- Fecha 2.- Cantidad 3.- Nombre de la droga, medicamento que le contenga o producto sicotrópico y número de serie, cuando proceda. 4.- Número y fecha de la factura, guía u otro documento de control interno del establecimiento. 5.- Número de la receta cheque, número de registro de la receta si es preparado magistral. 6.- Nombre del médico cirujano o profesional que haya extendido la receta, en su caso, y cédula de identidad. 7.- Nombre y domicilio del destinatario o paciente. 8.- Nombre y cédula de identidad del adquiriente. c. Saldos. Artículo 16.- Los envases de los productos sicotrópicos no podrán contener una cantidad inferior a diez ni superior a treinta unidades posológicas. El contenido de los envases clínicos destinados a ser utilizados exclusivamente en establecimientos asistenciales, podrá ser mayor del indicado anteriormente. Las etiquetas de los envases deberán expresar la condición de venta del producto y la leyenda en letras negras sobre fondo blanco: "Sujeto a control de sicotrópicos". Las etiquetas llevarán además, una estrella de cinco puntas de color azul, cuyo tamaño no podrá ser inferior a la sexta parte de su superficie. Artículo 17.- El inicio, suspensión o término de la elaboración y/o comercialización de todo producto sicotrópico deberá ser comunicado por el respectivo establecimiento a Salud Pública y la Dirección Nacional de Control de Drogas dentro de los treinta días siguientes. El incumplimiento de esta obligación podrá dar lugar a la cancelación de la autorización y registro sanitario del producto. Para reanudar la fabricación o comercialización de un producto sicotrópico cuya elaboración se hubiera suspendido, el establecimiento deberá comunicarlo previamente a Salud Pública. Artículo 18.- Sólo podrán adquirir substancias naturales y drogas estupefacientes los establecimientos indicados el Artículo 8 previa autorización de Salud Pública, otorgada a solicitud suscrita por el regente del establecimiento. Tanto el vendedor como el adquirente deberán conservar copias de las respectivas autorización. CAPITULO IV DISPOSICIONES GENERALES DE PRODUCTOS ESTUPEFACIENTES Artículo 1.- Corresponderá a la Secretaría de Estado de Salud Pública y Asistencia Social, conjuntamente con la Dirección Nacional de Drogas, el control de la importación, exportación, tránsito, producción, fabricación, fraccionamiento y distribución de los productos estupefacientes. Por su parte, a