de la Independencia y 13 1 de la Restauracion Jose Osvaldo Leger Aquino, Presidente Luis Angel Jazmin, Secretario Amable Aristy Castro, Secretario. JOAQUIN BALAGUER Presidente de la Republica Dominicana En ejercicio de las atribuciones que me confiere el Articulo 55 de la Constitucion de la Republica. PROMULGO la presente Ley y mando que sea publicada en la Gaceta Oficial, para su conocimiento y cumplimiento. DADA en Santo Domingo de Guzman, Distrito Nacional, Capital de la Republica Dominicana, a 10s diecinueve (19) dias del mes de septiembre del aiio mil novecientos noventa y cinco; aiio 152 de la Independencia y 133 de la Restauracion. Joaquin Balaguer Dec. No.31-96 Prornocion, Ensenanza y Difusion para la Prictica de la Lactancia Materna. que establece el Reglamento para la Aplicacion de la Ley sobre JOAQUIN BALAGUER Presidente de la Republica Dominicana NUMERO: 3 1-96 CONSIDERANDO: Que en fecha 19 de septiembre de 1995 el Poder Ejecutivo promulgo la Ley No.8-95 por medio de la cual se declara como prioridad nacional la prornocion, enseiianza y difusion de la practica de la lactancia materna y se regula la comercializacion de formulas infantiles. CONSIDERANDO: Que se hace necesario reglamentar la aplicacion de la citada ley, a fin de hacer efectivo su cumplimiento y de contribuir de un modo mas idoneo a garantizar la nutricion optima del menor regulando las modalidades y practicas aprobadas de comercializacion de 10s sucedaneos de la leche materna, alimentos complementarios y preparaciones para lactantes. CONSIDERANDO: Que es conveniente precisar las responsabilidades que incumben a las instituciones, personas y agrupaciones involucradas en la aplicacion de la citada ley, asi como asignar atribuciones especificas a un ente legal que vigile su cumplimiento y regulaciones. CONSIDERANDO: Que el 22 de noviembre de 1984 la Secretaria de Estado de Salud Publica y Asistencia Social (SESPAS) creo la Cornision Nacional de Lactancia Materna y establecio sus objetivos generales y especificos, su naturaleza, las funciones de su Secretario Ejecutivo o Coordinador General y otros aspectos relativos a su funcionamiento. CONSIDERANDO: Que, a la luz de las experiencias acumuladas tanto en el pais como en el extranjero, esas normas deben revisarse, actualizarse y adquirir fuerza legal, que permitan garantizar el fie1 cumplimiento de 10s objetivos de la ley sobre lactancia materna y comercializacion de formulas infantiles. CONSIDERANDO: Que la citada ley, a1 referirse a las sanciones aplicables en cas0 de violacion a sus disposiciones, se limita a remitir, por su Articulo 14, a "las penalidades que contemple el reglamento elaborado para la aplicacion de la presente ley". VISTOS 10s Articulos 144 a1 151 del Codigo de Salud de la Republica Dorninicana, con sus respectivos acapites, sobre la atencion materna infantil. VISTOS 10s Articulos 94 y 192 a1 212 del codigo de salud de la Republica Dorninicana, sobre infracciones y sanciones. En ejercicio de las atribuciones que me confiere el Articulo 55 de la Constitucion de la Republica, REGLAMENTO PARA LA APLICACION DE LA LEY SOBRE PROMOCION, ENSENANZA Y DIFUSION PARA LA PRACTICA DE LA LACTANCIA MATERNA Articulo 1.- El presente reglamento es para la aplicacion de la ley 8-95 del, que declara como "Prioridad Nacional La Promocion, Enseiianza y Difusion de la Practica de la Lactancia Materna y Regula la Comercializacion de Formulas Infantiles". I. SOBRE LAS RESPONSABILIDADES Articulo 2.- La Secretaria de Estado de Salud Publica y Asistencia Social (SESPAS) es la institucion responsable de regir y aplicar a nivel nacional la ley No.8-95 sobre prornocion, enseiianza y difusion de la practica de la lactancia materna y comercializacion de formulas infantiles, asi como de este reglamento. Articulo 3.- El personal de salud que se ocupe particularmente de la nutricion de la madre y del lactante tendra la obligacion de informar e instruir a la madre sobre la necesidad y el beneficio de la practica de la lactancia materna, sobre 10s inconvenientes de un destete anticipado y sobre 10s riesgos de la sustitucion de la alirnentacion natural por la artificial o de la cornplementacion inadecuada de esta. Articulo 4.- Los directores de las instituciones de salud, publicas o privadas, deberan aplicar las medidas necesarias para fomentar, proteger y apoyar la lactancia materna y poner en practica las disposiciones de la ley a1 respecto y del presente reglamento. Ademis, deberan proporcionar a1 personal de salud bajo su dependencia las instrucciones pertinentes acerca de su responsabilidad en virtud de esos textos legales. Articulo 5.- Las agrupaciones beneficas, como las organizaciones no gubernamentales (ONG's), clubes de madres y otras, estaran impedidas de promocionar, en forma directa o indirecta, 10s productos designados, salvo con la autorizacion previa por escrito de la Secretaria de Estado de Salud Publica y Asistencia Social (SESPAS), a traves de la Comision Nacional de Lactancia Materna. 11.- SOBRE LA COMISION NACIONAL DE LACTANCIA MATERNA Articulo 6.- La Comision Nacional de Lactancia Materna sera presidida por el Secretario de Estado de SESPAS o su representante, y estara compuesta por 10s siguientes miembros: a) Un Coordinador General, que debera ser experto en Lactancia Materna y presidira las reuniones en ausencia del Secretario de Salud Publica y Asistencia Social; Un representante de la Secretaria de Estado de Industria y Comercio; b) c) Un representante de la Secretaria de Estado de Educacion, Bellas Artes y Cultos; Un representante de la Direccion General de Telecomunicaciones; d) e) El Coordinador del Programa Nacional de Promocion de Lactancia Materna, de la SESPAS; Un representante de la Asociacihn Medica Dorninicana (AMD); f) El presidente de la Sociedad Dorninicana de Pediatria; g) h) El presidente de la Sociedad Dorninicana de Ginecologia y Obstetricia; Un representante del Centro de Integracihn Familiar (CIF), y i) j) Cualquier otra persona que el Secretario de Estado de Salud Publica y Asistencia Social nombre como miembro de la Comisihn. PARRAFO: Ninguna de las persona nombradas podra tener algun interes financiero, direct0 o indirecto, en un product0 designado. Articulo 7.- La Comisihn Nacional de Lactancia Materna tendra 10s siguientes objetivos y atribuciones generales: Procurar el establecimiento de las medidas necesarias para proteger y promover la Lactancia Natural, asegurando el us0 adecuado de las formulas infantiles, cuando estas fueran necesarias, sobre la base de una informacihn apropiada, y regulando las modalidades del comercio y la distribucihn de 10s productos designados, las cuales se aplicaran, asimismo, a la calidad y disponibilidad de 10s productos relacionados y a la informacihn sobre su utilizacihn, rigiendose a1 efecto por el Programa Nacional de Lactancia Materna; Coordinar con las instituciones publicas y privadas 10s programas y proyectos encaminados a promover una adecuada lactancia materna; Promover investigaciones relacionadas con la lactancia materna; Promover la introduccihn de la nutricihn y lactancia materna en 10s programas y planes de estudio de la enseiianza preescolar, primaria, secundaria y universitaria, asi como en 10s de la educacihn no formal; Divulgar y vigilar el cumplimiento de las leyes y 10s reglamentos que favorezcan la lactancia materna y proponer modificaciones a 10s mismos cuando sea pertinente, y Asesorar a la Secretaria de Estado de Salud Publica y Asistencia Social (SESPAS), a1 Instituto Dominican0 de Seguros Sociales (IDSS), a1 Cuerpo Medico y Sanidad Militar de la Secretaria de Estado de las Fuerzas Armadas, a1 Consejo Estatal del Azucar y a las demas instituciones involucradas, en el desarrollo y la difusion de sus correspondientes planes y programas relacionados con la lactancia materna. Articulo 8.- Son objetivos y atribuciones especificos de la Comision Nacional de Lactancia Materna: a) Analizar 10s pedidos de donativos de productos designados, asi como de equipos y material informativo o educativo referentes a 10s mismos, que sometan 10s fabricantes o distribuidores a la Secretaria de Estado de Salud Publica y Asistencia Social (SESPAS), y aprobarlos o rechazarlos de conformidad con lo establecido por las leyes y reglamentos relacionados con la lactancia materna; b) Asesorar a la Secretaria de Estado de Salud Publica y Asistencia Social (SESPAS) sobre: Formulacion de una estrategia nacional para elaborar programas de formacion o capacitacion de recursos humanos en salud y lactancia materna; Comunicacion e informacion a1 publico para la prornocion, la proteccion y el apoyo a la lactancia materna; Produccion de materiales informativos y educativos acerca de la alirnentacion infantil, con especial enfasis a la lactancia materna; Aplicacion, difusion y publicidad de las leyes y reglamentos relacionados con la lactancia materna, e Investigaciones relacionadas con la lactancia materna; c) Analizar las denuncias sobre violaciones a las leyes y 10s reglamentos que apoyan la lactancia materna y hacer las recomendaciones pertinentes; d) Examinar, enmendar y aprobar todo material impreso o producido por fabricantes de productos relativos a la alirnentacion de 10s lactantes y menores de dos aiios, antes de su publicacion y difusion; e) Apoyar el cumplimiento de 10s objetivos del Programa Nacional de Promocion de Lactancia Materna de la Secretaria de Estado de Salud Publica (SESPAS) y de otras instituciones involucradas; f) Coordinar 10s esfuerzos de las agencias de cooperacion internacional con 10s del Gobierno Dominican0 para contribuir a1 cumplimiento de 10s objetivos de la ley que declara como prioridad nacional la prornocion, enseiianza y difusion de la practica de la lactancia materna; Realizar actividades de monitoreo cada 2 aiios de todos 10s aspectos que contempla la citada ley 8-95 y este Reglamento, e informar a1 Secretario de Estado de Salud Publica y Asistencia Social acerca de sus conclusiones y recomendaciones a1 respecto; Asesorar a1 Secretario de Estado de Trabajo en la adopcion de medidas de apoyo direct0 a las madres trabajadoras, para que puedan combinar adecuadamente el trabajo con el embarazo y la lactancia; Evaluar periodicamente la situacion de las practicas de lactancia natural y alirnentacion infantil en la poblacion urbana y rural, a traves de encuestas y/o estudios, asi como revisar permanentemente la bibliografia nacional e internacional sobre la materia, y Motivar a 10s profesionales de salud para que adopten una actitud favorable a la practica de la lactancia materna. Articulo 9.- La Comision Nacional de Lactancia Materna tendra un caracter permanente y esta facultada para solicitar asesorias y cooperacion tecnica nacionales o internacionales encaminadas a la revision, elaboracion y ejecucion de las actividades programadas, cada vez que fuere necesario, pudiendo invitar a sus reuniones a expertos nacionales o extranjeros con esos objetivos. Articulo 10.- El Coordinador General de la Comision Nacional de Lactancia Materna actuara como Secretario Ejecutivo de la Comision y tendra las siguientes funciones: a) Actuar como enlace entre la Comision y otros organismos publicos o privados para gestionar y llevar propuestas adecuadas a las politicas de la Comision; b) Velar porque las politicas, 10s planes y 10s programas emanados de la Comision se ejecuten a traves de 10s diferentes organismos publicos y privados del pais; c) Motivar y monitorear por si o por un representante a 10s fabricantes de productos designados y a1 sistema nacional de salud en lo concerniente a sus responsabilidades en relacion con las leyes y 10s reglamentos que favorecen la practica de la lactancia materna, identificando violaciones y promoviendo su cumplimiento; d) Actuar en nombre de la Comision frente a las agencias financieras nacionales e internacionales en las gestiones encaminadas a la obtencion de fondos, con la debida autorizacion de la Comision; e) Emitir opiniones sobre lactancia materna en calidad de vocero unico de la Comision, pudiendo ser representado en esta funcion por otro miembro de la Comision, que designe el coordinador en cas0 de ausencia temporal de este, previa notificacion a1 Secretario de Estado de Salud Publica y Asistencia Social; f) Actuar como miembro ex-oficio de todas las sub-comisiones que se formen; g) Convocar a las reuniones de la Comision, archivar sus actas y cumplir las resoluciones que se emitan, en el irea de su competencia, y h) Rendir informe a la Comision de todas las actividades programadas a mas tardar la 2da. semana de noviembre de cada aiio. PARRAFO: La Secretaria de Estado de Salud Publica y Asistencia Social (SESPAS) debera ofrecerle apoyo a1 coordinador general para integrar 10s recursos humanos, fisicos y financieros que Sean necesarios para el cumplimiento de las funciones y 10s trabajos de la Comision. Articulo 11.- La Comision Nacional de Lactancia Materna formara las sub- comisiones que considere necesarias para el cumplimiento de sus objetivos, designando a 10s integrantes de las mismas. Estos podran ser propuestos por sus respectivos organismos, y es prerrogativa de la Comision Nacional de Lactancia Materna aceptar o no a1 candidato propuesto y solicitar su sustitucion a1 ejecutivo correspondiente; PARRAFO I: Los organismos que estaran representados en una o mas de las subcomisiones serin 10s mismos que forman la Comision Nacional de Lactancia Materna. PARRAFO 11: La Comision Nacional de Lactancia Materna asignara funciones y trabajos especificos a cada sub-comision y le fijara el plazo en el cual debera rendir el informe a1 respecto. Articulo 12.- Antes de su distribucion a1 publico, todo aliment0 infantil industrializado debera ser debidamente registrado en el departamento de control de alimentos de la Secretaria de Estado de Salud Publica y Asistencia Social. Para que 10s alimentos infantiles industrializados puedan ser registrados en dicho departamento se requiere: a) resultados favorables del Laboratorio Nacional Dr. Defillo de SESPAS Y B) dictamen favorable de la Comision Nacional de Lactancia Materna. PARRAFO: Se incluye entre las practicas promocionales o publicitarias prohibidas la colocacion o exhibicion de formulas infantiles en 10s supermercados y otros establecimientos comerciales en la misma gondola o estante en que se colocan o exhiben otros productos no indicados para lactantes, como leches enteras, preparados de factores nutritivos basicos y otros productos no lacteos. Articulo 13.- Promociones Publicitarias. Toda promocihn visual u oral relacionada directa o indirectamente con sucedaneos de leche materna, alimentos complementarios, preparaciones para lactantes, productos designados, biberones, tetinas, chupetes (bobo), pezoneras y ordeiiadores debera de cumplir, ademas de 10s requisitos establecidos en la Norma Dorninicana, NORDOM 53: Rotulado de alimentos preenvasados, con ser aprobado por la Comisihn Nacional y por el Departamento de Control de Alimentos de la SESPAS. Articulo 14.- Etiqueta Las etiquetas o rhtulos de 10s sucedaneos de la leche materna, alimentos complementarios, preparaciones para lactantes, productos designados, biberones, tetinas, chupetes (bobos), pezoneras y ordeiiadores deberan cumplir 10s requisitos establecidos en la Norma Dorninicana, NORDOM 53: Rotulados de alimentos preenvasados. Asimismo, contendran la siguiente informacihn: a) Una declaracihn de la superioridad de la alimentacihn a1 pecho, objetivada en la leyenda "La Leche Materna es el Mejor Aliment0 para el Lactante" impresa en tip0 de color visible y letras de altura no menor de 5mm; b) Los ingredientes utilizados en orden cuantitativo de contenido; c) Composicihn y analisis del producto; d) Condiciones requeridas para su almacenamiento; Numero de serie y fecha limite para consumo del producto; f) Instrucciones para la preparacihn y medidas higienicas a seguir y la edad del niiio para quien esta indicado su USO. PARRAFO: Queda prohibido el empleo de imagenes de niiio lactante, leyenda, dibujos o ilustraciones que tiendan directa o indirectamente a crear la conviccihn de que el aliment0 sustituto es equivalente o superior a la leche materna o a idealizar el empleo del biberhn. Articulo 15.- Donaciones Toda donacihn de cualquiera de 10s articulos enumerados en el articulo 14 que antecede debera ser aprobada, por la comisihn nacional de lactancia materna, previa inspeccihn visual del departamento de control de alimentos y 10s analisis de laboratorio reglamentarios. 111.- DE LA COMPETENCIA, EL PROCEDIMIENTO Y LAS SANCIONES Articulo 16.- La Secretaria de Estado de Salud Publica y Asistencia Social, a traves de su departamento tecnico de control de alimentos, tendra la autoridad para conocer e investigar las infracciones a las leyes y 10s reglamentos vigentes relacionados con la lactancia materna. La Comision Nacional de Lactancia Materna designara a uno de sus miembros o a un delegado para que este presente cuando se realicen inspecciones sanitarias a fabricantes y/o distribuidores de alimentos infantiles industrializados. Articulo 17.- Las violaciones a las disposiciones de la ley numero 8-95 que declara como prioridad nacional la prornocion, enseiianza y difusion de la practica de la lactancia materna, y de sus reglamentos, tendran la caracteristica de infracciones de salud y seran sancionadas de conformidad con 10s procedimientos que determinan 10s articulos del 192 a1 212 del Codigo de Salud, referentes a infracciones sanitarias y sanciones. Articulo 18.- Sanciones especificas aplicables a las infracciones sanitarias concernientes a la Lactancia Materna. Sin perjuicio de las sanciones que establecen 10s articulos del 198 a1 212 del Codigo de Salud, las infracciones o violaciones a las leyes y 10s reglamentos relacionados con la lactancia materna serin sancionadas administrativamente por el Secretario de Estado de Salud Publica y Asistencia Social, de acuerdo con la gravedad y frecuencia de la infraccion, en la siguiente escala: a) Amonestacion escrita o llamada de atencion; b) Suspension temporal de la comercializacion del producto o 10s productos sujetos a la infraccion, hasta un plazo de 30 dias; c) Suspension definitiva de la comercializacion temporal del producto o 10s productos sujetos a la infraccion, y d) Si se tratare de personal de salud, suspension temporal de sus labores sin disfrute de sueldo o cancelacion de su contrato de trabajo, sin responsabilidad para el empleador. Articulo 19.- Sin perjuicio de las sanciones que establece el articulo 18 que antecede, todo sucedaneo de la leche materna, aliment0 complementario, preparaciones para lactante, producto designado, biberon, tetina, chupete (bobo), pezonera u ordeiiador que no se ajuste a las disposiciones de la citada ley 8-95 del y sus reglamentos, podra ser retirado inmediatamente de circulacion por el departamento de control de alimentos de la Secretaria de Estado de Salud Publica y Asistencia Social y decomisado si se tratare de un articulo nocivo para la salud, a fin de proceder, en cas0 necesario, a su destruccion inmediata, sin obligacion de pagar indernnizacion alguna. Asimismo, se procedera a clausurar de forma inmediata y sin requisitos previos, 10s establecimientos comerciales e industriales donde se comprueben las infracciones sanitarias que violen disposiciones legales y reglamentarias en materia de Lactancia Materna, en concordancia con 10s articulo 94 y 201 del Codigo de Salud. -2 1 Articulo 20.- La ley No. 8-95 del y el presente reglamento derogan todas las disposiciones que se contrapongan a la Lactancia Materna. Articulo 21.- Enviese a la Secretaria de Estado de Salud Publica y Asistencia Social, para 10s fines correspondientes. DADO en Santo Domingo de Guzman, Distrito Nacional, Capital de la Republica Dominicana, a 10s veinte (20) dias del mes de enero del aiio mil novecientos noventa y seis, aiio 152 de la Independencia y 133 de la Restauracion. Joaquin Balaguer El suscrito: Consultor Juridic0 del Poder Ejecutivo Certifica que la presente publicacion es oficial Dr. Hkctor Pkrez Reyes Editora Cromos, S.A. Calle Cervantes No. 152, Gazcue, Telkfono [cédula]-6102 Santo Domingo, D. N., Republica Dorninicana