Dec. No.5-96 que fija los derechos a pagar por los servicios de la División de Drogas y Farmacias de la Secretaría de Estado de Salud Pública y Asistencia Social. JOAQUIN BALAGUER Presidente de la República Dominicana NUMERO: 5-96 CONSIDERANDO: Que la División de Drogas y Farmacias de la Secretaría de Estado de Salud Pública y Asistencia Social tiene que garantizar la calidad de los medicamentos que llegan a la población dominicana, a fin de que estos sean eficaces, de calidad y seguros. CONSIDERANDO: Que los Artículos 120 y 124 del Código de Salud y contenidos en la Ley 4471 de fecha 28 de junio del 1956, autoriza a fijar las cuotas que deberán pagarse por los derechos de registros de productos farmacéuticos y de laboratorios, renovación, inspección y a otros trámites administrativos relacionados con el Sistema de regulación de los medicamentos, mediante disposición emanada por el Poder Ejecutivo. CONSIDERANDO: Que es evidente la necesidad de actualizar las cuotas correspondientes a los derechos señalados anteriormente, en razón de que las mismas no han sido modificadas desde el año 1964. VISTO el Reglamento No.1952 del 6 de agosto de 1956. VISTO el Reglamento No.2525 del 6 de marzo de 1956, modificado en su Artículo 4 mediante el Reglamento No.2174 del 18 de julio de 1972 y el Decreto 2692 del 20 de agosto de 1981. VISTO el Reglamento No.960, del 18 de marzo de 1964. VISTO el Reglamento No.585 del 19 de enero de 1966. VISTOS los Artículos 120 y 122 del Código de Salud Pública vigente (Ley No.4471 del 28 de junio de 1956). En ejercicio de las atribuciones que me confiere el Artículo 55 de la Constitución de la República, DECRETO: Artículo 1.- Fijar, como al efecto se establece más adelante, los derechos a pagar por los servicios de la División de Drogas y Farmacias de la Secretaría de Estado de Salud Pública, para que rijan de la manera siguiente: GRUPO I ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS 1.1 Autorización de Apertura y funcionamiento de laboratorio farmacéutico .................................................................RD$7,000.00 1.2 Modificación y revalidación de la licencia de laboratorio farmacéutico .................................................................RD$6,000.00 1.3 Traslado de domicilio de la licencia de laboratorio farmacéutico .................................................................RD$7,000.00 1.4 Autorización de apertura y funcionamiento de establecimientos farmacéuticos de expendio al público ........................RD$6,000.00 1 5 Modificación y revalidación de licencia de establecimientos farmacéuticos de expendio al público..........................................RD$2,000.00 1.6 Traslado de domicilio de la licencia de establecimientos farmacéuticos de expendio al público..........................................RD$6,000.00 1.7 Autorización de comercialización e inscripción en el registro de especialidades farmacéuticas: - Nueva especialidad basada en sustancia medicinal o asociaciones que sean nuevas para la empresa.........................................................................................RD$7,000.00 - Modificación de registro siempre que afecte a las sustancias activas, indicación terapéutica, información básica, dosificación o a la forma farmacéutica de la especialidad de .........................................................................................RD$7,000.00 - Modificación de una especialidad de registro anterior, cuando se refiera a modificaciones de excipientes o de composición de la especialidad que no afecten a las sustancias activas y a la implicación de los tipos de envase autorizados sin alterar su composición y dosificación.........................................................................................RD$6,000.00 - Autorizaciones especiales para medicamentos ampliamente conocidos y cuya solicitud se refiere a los supuestos contenidos de la legislación farmacéutica ..............RD$3,000.00 - Renovación de especialidades farmacéuticas .............RD$7,000.00 - Análisis Control de Calidad físico químico y microbiológico, los valores serán determinados por el laboratorio de referencia seleccionado por la SESPAS. - Expedición de certificaciones ..................................RD$500.00 GRUPO II PRODUCTOS SANITARIOS, COSMETICOS Y PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL 2.1 Registro e inscripción de cosméticos..................RD$3,000.00 2.2 Registro y autorización individualizada para productos de higiene personal.........................................................................................RD$3,000.00 2.3 Registro e inscripción de productos sanitarios.......RD$3,000.00 2.4 Renovación de cosméticos, de productos de higiene personal y de productos sanitarios.........................................................................................RD$3,000.00 2.5 Expedición de certificaciones ..........................RD$500.00 GRUPO III INSPECCIONES PRACTICADAS A INSTANCIA DE PARTE 3.1 Inspecciones individualizadas a petición de parte, salvo en los supuestos de denuncia o a petición de una asociación de usuarios o consumidores representativos..........................................................RD$3,000.00 3.2 Inspecciones de Buenas Prácticas de Manufactura RD$2,500.00 3.3 Expedición de certificaciones ...........................RD$500.00 El presente decreto autoriza al señor Secretario de Estado de Salud Pública y Asistencia Social, para la revisión de los montos de las tasas o impuestos definidos en el presente decreto para su actualización mediante disposiciones reglamentarias. DADO en Santo Domingo de Guzmán, Distrito Nacional, Capital de la República Dominicana, a los siete (7) días del mes de enero del año mil novecientos noventa y seis, año 152 de la Independencia y 133 de la Restauración. Joaquín Balaguer