Decreto Nº 4566-bis, que modifica varios artículos del Reglamento No. 4491, para la fabricación Importación y Venta de Cosméticos. G. O. Nº 8335, del 21 de febrero de 1959. HECTOR BIENVENIDO TRUJILLO MOLINA Presidente de la República Dominicana NUMERO 4566-bis. VISTO: el Código de Salud Pública Nº 4451 del 3 de junio del 1956 y sus modificaciones; En ejercicio de las atribuciones que me confiere el artículo 54 de la Constitución de la República, dicto el siguiente D E C R E T O : Art. 1.— Se modifican los artículos 5, 6, 16, 26 y 30 del Reglamento para la Fabricación, Importación y Venta de Cosméticos Nº 4491, del 14 de enero del año 1959, publicado en la Gaceta Oficial Nº 8325, para que rijan así: "Art. 5.— Cuando el cosmético se presente en colores distintos (lápices labiales, esmaltes para uñas, coloretes, tintes para el pelo, lápices de cejas y similares), se solicitará un registro independiente para cada color, de acuerdo con lo establecido en el párrafo f del artículo 6 de este Reglamento. Art. 6.— La solicitud de registro de cualquier producto cosmético será remitida conjuntamente con sellos de Rentas Internas por valor de RD$10.00 del tipo correspondiente a los ingresos especializados para fines de Salud Pública y que, además de cumplir los requisitos del artículo anterior deberá anexársele: a) Un certificado expedido por las autoridades sanitarias del país de origen, en el cual se de constancia de que el producto cuyo registro se solicita ha sido aprobado por dichas autoridades y se vende y consume legalmente en todo el territorio del país de origen; b) Una declaración por triplicado de las fórmulas cualitativas y cuantitativas completas, método de control y fabricación empleado, así como de las propiedades que se atribuyen a cada componente; esta declaración será firmada por el Director Técnico de la casa productora y escrita en español o traducida por un intérprete judicial de la República. PARRAFO: Cuando se trate de perfumes se cumplirán los mismos requisitos; pero en la declaración sólo se exigirá el grado alcohólico; c) Una solicitud de análisis, con sellos de Rentas Internas por valor de RD$10.00 del tipo correspondiente a los ingresos especializados para fines de Salud Pública. d) Tres muestras en envase original (no de propaganda) del producto, una de las cuales quedará archivada en la Secretaría de Estado de Salud y Previsión Social y las otras dos serán remitidas al Laboratorio Nacional, para su análisis. Si la cantidad que contiene el envase original no es suficiente para el análisis y pruebas que con él deban hacerse, el Laboratorio Nacional podrá solicitar una cantidad adicional. e) Las cifras de las fórmulas declaradas deberán estar expresadas en sistema métrico decimal. f) Cuando se trate de lápices, labiales, esmalte para uñas, polvos, coloretes, tinte para el pelo y cosméticos para sombrear, podrá hacerse una solicitud conjunta para hasta diez (10) colores de una misma marca, por el costo antes señalado, pero cumpliendo cada uno en particular los demás requisitos de este Reglamento. g) Para el registro de los productos de fabricación nacional, deben cumplir los mismos requisitos, con excepción de lo expresado en el apartado a) y de que la solicitud de registro podrá hacerla el mismo fabricante. Art. 16.— No se permitirá la venta de colorantes o tinturas para el pelo que contengan Parafenylenediamina o cualquier colorante de alquitrán de la hulla o derivado del mismo, a menos que tengan la siguiente leyenda en sus rótulos: "Precaución: Este producto contiene ingredientes que pueden causar irritación de la piel a algunas personas, por lo que se recomienda hacer primero una prueba preliminar de acuerdo con las direcciones que se indican más abajo. Este producto no debe ser usado para teñir pestañas o cejas; en caso de dársele este uso, puede causar ceguera". e instrucciones sobre como realizar la prueba, y en palabras de igual importancia, deberán acompañar cada envase; "Esta preparación puede causar seria inflamación de la piel en algunas personas y siempre deben realizarse pruebas preliminares para determinar si existe o nó especial sensibilidad. Para hacer la prueba, límpiese una pequeña área de la piel, detrás de la oreja, o de la parte interna del antebrazo usando agua y jabón o alcohol. Aplíquese una pequeña cantidad de tintura para el pelo en esa área, tal como se prepara para su uso, y déjese secar. Después de veinte y cuatro (24) horas, lávese el área suavemente con jabón y agua. Si no ocurre ninguna irritación o inflamación, se supone que no hay hipersensibilidad a la tintura. Sin embargo, debe hacerse la prueba antes de cada aplicación. En ningún momento debe usarse para teñir cejas o pestañas ya que puede causar grave inflamación de los ojos y hasta ceguera." Art. 26.— Como sustancias anticépticas solo se permiten en los productos cosméticos las que se mencionan a continuación y a las dósis máximas que se indican; ácido bensoico y sus sales, dósis máxima: 0.5%; ácido salisílico, dósis máxima: 0.5%; clorobenzoato de sodio o cloro-acetato, dósis máxima: 0.3%; ésteres y derivados sódicos de ácido para oxibensóico, dósis máxima: 0.5%; formol oficinal, dósis máxima: 0.35%; fluoruro de sodio o amonio, dósis máxima: de 0.0005%; septonal, dósis máxima: 0.3% hidroxiquinolina y derivados, dósis máxima: de 0.5%; fenol, dósis máxima: de 0.35%; cloramina, clorobutanol, clorofenol, ixotimol, clorotimol, ácido borico y sus sales y los productos que en adelante tengan la aprobación de la Secretaría de Estado de Salud y Previsión Social, con la dósis máxima que esta señale. Art. 30.— Este Reglamento entrará en vigor el 14 de abril de 1959. Art. 2.— Se reforma el párrafo 1ro. del Art. 13 del referido Reglamento para que rija con el siguiente texto: "PARAFO I.— No se permitirá vender cosméticos en cuya manufactura se hayan empleado colorantes derivados del alquitrán de la hullа, que contengan más de 1.4 partes por un millón de arsénico, calculado como arsénico, 20 partes por millón de plomo, calculado como plomo, y 100 partes por millón de metales pesados aparte del plomo calculado, como total de los metales respectivos." Art. 3.— Se modifica el apartado e) del párrafo del artículo 15 del citado Reglamento para que rija de la manera siguiente: "e) Metales finamente pulverizados de adecuada pureza, como plata, aluminio, etc. y" Art. 4.— Se reforma el Párrafo 4to. del artículo 21 del mismo Reglamento, para que rija así: "PARRAFO IV.— Los jabones de coco, estarán hechos exclusivamente con aceites de coco y deberán contener un minimun de un 55% de sustancias saponificables, su alcalinidad no será mayor de 0.1% calculado como NaOH y en ellos será tolerable hasta un 0.5% de acidez libre expresada en ácido oleico." DADO en Ciudad Trujillo, Distrito Nacional, Capital de la República Dominicana, a los trece días del mes de febrero del año mil novecientos cincuenta y nueve, años 115° de la Independencia, 96° de la Restauración y 29° de la Era de Trujillo. HECTOR B. TRUJILLO MOLINA.